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1、 邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708891北北京京艾艾百百诺诺科科技技有有限限公公司司简简介介北京艾百诺科技有限公司位于北京亦庄经济技术开发区汇龙森欧洲科技园，公司汇聚了一批多年从事新药研发的专业人才，拥有 26 位专职研发人员，其中博士 5 人，3 位博士具有海外留学经历和科研经验，具有丰富的药物研发和申报经验。公司具备良好的药物研发条件，设有药物合成部、制剂部、分析部和药品注册部，拥有美国进口的安捷伦 HPLC-MS(Agilent1200)、GC-MS(Agilent7980A)以及多台高效液相色谱仪和气相色谱仪等先进分析设备，拥有固相合成仪、高
2、压反应釜、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机等多套药物合成设备和药物制剂设备；同时拥有大型的文献检索数据库(Beilstein)、源文献数据库(ACS; JCS; Elsevier)和专利数据库（美国专利、欧洲专利、世界专利等），能够很好的满足现代药物研发和注册申报的需求。在一类新药研究方面，公司已经申请了 12 个新药的化合物专利，其中已经获得专利优先权的专利 3 个，公司具有完全自主的知识产权。在仿制药注册申报方面，公司已成功报批十几项临床研究批件和多项生产批件。已成功完成的申报项目有：开同原料药及片剂、阿托伐他汀钙原料药、盐酸曲美他嗪缓释片、非洛地平缓释片、注射用脂溶性维生素、甘草甜素注
3、射液、非布司他原料及片剂、注射用小儿、成人十三维他等，另有多个品种申报至国家局审评中心。公司一直本着严谨认真的科研态度和对客户负责的原则，所做的技术资料完整、证明性材料齐全、电子图谱等原始信息真实可追溯等，经历多次核查均顺利通过。超强的药物合成实力、精湛的制剂技术、优秀的分析检验能力、丰富的药品报批经验使我公司在同行业中处于领先地位。严谨的药物研究理念使我公司在严格的药品注册核查中顺利过关。公司真诚希望为您提供全方位的新药研发、技术转让、仿制药技术服务、注册申报服务！邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708892新新药药研研发发 技技术术转转让让 仿仿制制药
4、药技技术术服服务务 注注册册申申报报仿仿 制制 药药 品品 种种 目目 录录1、 阿利克仑原料及片剂2、 他达那非（附 ED 技术简介、市场综述和立项分析）3、 恩替卡韦4、 马来酸氟吡汀原料及胶囊5、 依折麦布6、 硼替佐米7、 格列卫（甲磺酸伊马替尼）8、 阿比特龙原料及片9、 盐酸厄洛替尼10、盐酸度洛西汀11、罗氟司特原料及片邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708893仿仿制制药药品品种种列列表表项项目目名名称称注注册册分分类类结结构构式式适适应应症症阿利克仑原 料及片化药 3+6OMeOOMeNH2OHONHOH2N 抗高血压药物他达那非原 料及
5、片化药 3+6 NHNNOOHOO男性勃起功能障碍恩替卡韦原 料胶囊和分 散片化药 6+6NNHNNOHOOHNH2适用于病毒复制活跃，血 清转氨酶 ALT 持续升高或 肝脏组织学显示有活动性 病变的慢性成人乙型肝炎 的治疗。马来酸氟吡 汀及胶囊化药 3+6 NHNNH2NHOOFOHO OOH本品适用于术后疼痛、癌 症疼痛以及外伤、烧伤所 至疼痛的镇痛。依折麦布原 料及片化药 36NOFHOOHF原发性高胆固醇血症硼替佐米原 料及冻干粉 剂化药 3+6NNONHHNOBHOHO多发性骨髓瘤患者的治疗邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708894甲磺酸伊马
6、替尼及胶囊化药 36NNNHNCH3HNON NCH3CH3SO3H（1）治疗慢性髓细胞白血病。（2）恶性胃肠道间质瘤 （GIST）。阿比特龙原 料及片化药 33NMeHMeOHHO适用于治疗前列腺癌盐酸厄洛替 尼及胶囊化药 3+6NNOOO OHNH Cl进展性及转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）盐酸度洛西 汀及肠溶胶 囊化药 6+6ONHSH Cl治疗抑郁症罗氟司特及 片化药 3+3 O F FO HNONFF减少严重的慢性阻塞性肺 病(COPD)急性发作频率， 减缓症状恶。以上目录中所列药物的原料和制剂工艺技术转让服务，可根据客户要求提供上述品种的合成中间体、原料成品（纯度 99.5%以
7、上）和质量研究用各种杂质（mg 级），可按照国内注册管理和药品申报的要求提供小试、中试及以上规模的生产工艺，并提供注册报批服务。邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708895阿利克仑原料及片项目简介阿利克仑原料及片项目简介阿利克仑(aliskiren)是诺华公司开发的作用于肾素血管紧张素醛固酮系统(RAS)的第二代肾素抑制剂。美国 FDA 已于 2007 年 5 月份批准 aliskiren 上市。阿利克仑是第一个新型、高效、口服有效的人肾素非肽类抑制剂，具有与天然肾素的肽链结构类似的长链结构，肾素抑制活性好，IC50达到1 nmol。良好的理化性质使其有较
8、好的口服吸收性质。阿利克仑对人类的肾素具有很高的专一性，对体内其它天冬氨酸酶耐受性良好，优于以往的肾素抑制剂瑞米吉仑、扎吉仑、依那吉仑等。阿利克仑作为最领先的一个口服肾素抑制剂，FDA 批准用于高血压治疗。阿利克仑临床数据证实它的降压作用优于安慰剂，与其它常用抗高血压药物包括 ACE 抑制剂和 ARB 相当或更好。 阿利克仑治疗能被很好耐受且无特异性副反应，并罕致发生低血压。阿利克仑不会影响血清肌酸酐水平，是其优于包括 ACE 抑制剂和 ARB 在内的其它 RAAS 抑制剂的一大潜在益处。据预测，阿利克仑在 2015 年销售额将达到 21 亿美金。鉴于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)在
9、心血管疾病发展中的重要性，阿利克仑今后肯定也会寻求其它用途，从而具有更加广阔的市场空间。同时，由于阿利克仑目前的生物利用度仅为 1%，因此阿利克仑在制剂工艺方面还具有很大的发展潜力。一一、项项目目基基本本信信息息药药品品名名称称：阿利克仑，又名阿利吉仑英文名英文名：Aliskiren 化化学学名名称称：(2S,4S,5S,7S)-5-amino-N-(2-carbamoyl-2,2-dimethylethyl)-4-hydroxy-7-4- methoxy-3-(3-methoxypropoxy)phenylmethyl-8-methyl-2-(propan-2-yl)nonanamide 结
10、结 构构 式式：OMeOOMeNH2OHONHOH2N剂型及规格剂型及规格：片剂：0.15g/片，0.3g/片，一次 1 片或 2 片，每天 1 次。适应症适应症：抗高血压药物。申报类别申报类别：根据药品注册管理办法的有关规定，申报，属化药注册分类 3+6 类。申报信息申报信息：邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600 手机：136811708896本品有化合物专利，至 2015 年 4 月过保护期。阿利克仑于 2007 年通过 FDA 和欧盟的审批，是FDA 近 10 年来首个批准治疗高血压的新化合物。2009 年，日本也批准该药加入日本市场。化合物专利 2015 年到期，诺华陆续
11、申请了约 20 个化合物合成路线专利保护，以及其他类型的专利。授权的化合物专利：美国 US5559111 化合物专利，中国 95105037.0 化合物专利。二二、产产品品药药理理作作用用特特点点阿利克仑是第一个新型、高效、口服有效的人肾素非肽类抑制剂，具有与天然肾素的肽链结构类似的长链结构，肾素抑制活性好，IC50达到 1 nmol。良好的理化性质使其有较好的口服吸收性质和一定的生物利用度。阿利克仑对人类的肾素具有很高的专一性，对体内其它的天冬氨酸酶耐受性良好，优于以往的肾素抑制剂瑞米吉仑、扎吉仑、依那吉仑等。阿利克仑在药物联用方面表现出较好的依从性。研究表明，阿利克仑与雷米普利(ramip
12、ril)联合应用可降低高血压和糖尿病患者的血压和血浆肾素活性。与 ARB 联合使用，对 RAS 的抑制有协同作用，并可消除 ARB 导致的 ANG II 堆积的效应。三、市场情况：三、市场情况：阿利克仑(aliskiren)是诺华公司开发的作用于肾素血管紧张素醛固酮系统(RAS)的第二代肾素抑制剂。美国 FDA 已于 2007 年 5 月份批准 aliskiren 上市。阿利克仑于 2007 年通过 FDA 和欧盟的审批，是 FDA 近 10 年来首个批准治疗高血压的新化合物。2009 年，日本也批准该药加入日本市场。 化合物专利 2015 年到期，诺华陆续申请了约 20 个化合物路线专利保护
13、。阿利克仑是一新分子实体，是美国FDA 批准的首个直接抑制引起血压升高肾脏酶肾素的高血压治疗药。阿利克仑是新一代非肽类肾素阻滞药，能在第一环节阻断 RAS 系统，降低肾素活性，减少 AngII 和醛甾酮的生成，不影响缓激肽和前列腺素的代谢，起到降血压和治疗心血管疾病的作用。从目前研究来看阿利克仑是强效的、高度选择性的、口服有效的、长效的新一代抗高血压药物。该药作用于肾素依赖性，因此加大剂量给药只会延长时间不会导致血压骤降，与 ARB（氯沙坦、替米沙坦）相似，不良反应的发生率与安慰剂组相比无显著差异。阿利克仑作为最领先的一个口服肾素抑制剂，FDA 批准用于高血压治疗。鉴于肾素-血管紧张素-醛固酮
14、系统(RAAS)在心血管疾病发展中的重要性，阿利克仑今后肯定也会寻求其它用途。阿利克仑临床数据证实它的降压作用优于安慰剂，与其它常用抗高血压药物包括 ACE 抑制剂和 ARB 相当或更好。 阿利克仑治疗能被很好耐受且无特异性副反应事件并罕致发生低血压。阿利克仑不会影响血清肌酸酐水平，是其优于包括 ACE 抑制剂和 ARB 在内的其它 RAAS 抑制剂的一大潜在益处。当然，阿利克仑目前尚还缺乏用于处在发展急性肾衰风险如具充血性心力衰竭或业已存在肾病患者的研究数据。阿利克仑对血清钾水平的影响类于 ACE 抑制剂。阿利克仑和 ARB 一样，不会引起像 ACE 抑制剂那般的干咳。总之，阿利克仑单用或合用其它抗高血压药物治疗轻至中度高血压患者安全、有效，而现有数据还提示其用邮箱： 网址： 电话 ：010-59755600
