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1、 1診斷檢驗工具之效能與應用 財團法人醫藥品查驗中心 醫藥科技評估組 楊雯雯 98.09.30 在床診斷治上，醫人員經常得面對各種疾病篩檢、診斷檢驗或檢查、治 成效的確定性，因而需要透過系統性的搜尋實證文獻協助確診斷與決定治 。然而，透過搜尋到的文獻所提供之據，要解該診斷工具的哪些效能？如何 應用該診斷工具檢驗的結果呢？ 一、診斷工具的效能一、診斷工具的效能(performance) 通常我們可以用診斷科技之文獻所提供的幾樣據 (如，有多少有病的人被正確檢驗出)，再做簡單的計算就能知道該項檢驗或檢查的效能。首先，我們可以 摘文獻中所提供的據，建構一個 2?2 的表，如表一。第 3 和第 4 位
2、名稱， 指的是文獻提供有關受測者原本有無疾病的分 (經其他 gold standard 診斷確認之 結果)，第 3 和第 4 名稱指的是新診斷工具的檢驗結果。這讓我們清楚解該新 診斷工具在所有受測者中，能區分有無病的能。當然想中，一個完美的診斷 工具應該會有偽陽性和偽陰性，也就是對我們所關心的疾病，能正確檢驗分辨 出到底有無該項疾病，可惜並是所有診斷工具或檢驗方法如此完美。於是我們 想知道該診斷工具的效能，如敏感(sensitivity)、特(specificity)、確 (accuracy)、陽性預測值 (positive predictive value, PV+) 和陰性預測值(nega
3、tive predictive value, PV-)等，以解陽性結果代表多大的機會真的是有病。下面將就表一 的 4 個細格，分別描述所代表的意義： 表一、 檢驗結果與病況的 2?2 表 Results of Gold Standard Test Present Disease Absent Disease Row Total Positive a True-Positiveb False-Positivea+b Result of Index Test Negative c False-Negative d True-Negativec+d Column Totala+c b+d a+b+c
4、+d 真陽性 (true positive, TP)表示在真正有病的族群中，檢驗的結果也真的是陽性。 真陰性 (true negative, TN)表示在沒病的族群中，檢驗的結果也是陰性。 偽陽性 (false positive, FP)表示在沒病的族群中，檢驗的結果卻是陽性。 偽陰性 (false negative, FN) 表示在真正有病的族群中，檢驗的結果卻是陰性。 在對某疾病做篩檢時，由於民眾通常清楚自己有沒有病，此時發生偽陰性 (有病但檢驗結果是陰性)，對那些延遲治會有嚴重後果的疾病，將是一個可怕 的結果。如，美國CDC檢測美國3種新型感H1N1病毒感染的商用快速篩檢試劑，發現相對於
5、即時反轉多聚酵素鎖反應 (rRT-PCR) 檢驗，3個快速篩檢測試的敏 感只在 40% 到 69% 之間，也就是偽陰性較高，即可能有 31% 到 60%有 感症患者的檢體即使含有H1N1病毒，可能未被檢驗出；因此，CDC表示快速篩 檢診斷陽性的結果可以作為治考，但是陰性結果並能用作為排除H1N1病毒 感染。相對的，對偽陽性而言 (沒有病但檢驗結果是陽性)，反將導致這些人接受 必要的治，尤其是治本身有高危險性時。如，以一般超音波相對於以組織 的病變化做早期乳癌的篩檢，結果得到 100% 的高敏感和 67% 的低特 結果，也就是，只使用超音波作為早期乳癌的篩檢將有較高的偽陽性。因此， 要選擇一種診
6、斷或檢驗工具，我們會希望獲得多效能資訊，以幫助決定是否要採 用該檢驗工具。 敏感 (sensitivity) 是指在所有病群體中，經某診斷檢驗或檢查後，結果是呈 陽性的百分比，又稱為真陽性 (true positive rate，TPR)。這種基於某種情況下，才 發生某件事的機，在學上用條件機表示，如，ppositive|Disease意指在有 Disease 的情況下，是 Positive 的機。其計算公式如下： caaFNTPTPntsased patieer of disetotal numbe testth positivatients widiseased pnumber of Di
7、seasepPositivey (TPR)Sensitivit+=+=(1) 特 (specificity) 是指在所有沒病的群體中，經某診斷檢驗或檢查後，結果是 呈陰性的百分比，又稱為真陰性 (true negative rate，TNR)，其計算公式如下： dbdTNFPTNatientsdiseased per of non-total numbe testth negativatients widiseased pnumber of No diseasepNegativey (TNR)Specificit+=+=(2) 敏感和特可以作為診斷工具一致性 (concordance) 的指標
8、，值愈高愈 好；相對的，偽陽性和偽陰性可作為一致性 (discordance) 的指標，值愈低 愈好。所謂的偽陰性(false negative rate, FNR) 是指有病的人，經工具診斷，結果卻 是陰性的比；偽陽性 (false positive rate, FPR) 則是指，沒病的人卻被診斷為陽 性的比。計算公式分別如下： 2ysensitivitcacFNTPFNntsased patieer of disetotal numbe testth negativatients widiseased pnumber of DiseasepNegativeFNR=+=+=1(3) yspe
9、cificitdbbTNFPFPatientsdiseased per of nontotal numbe testth positivatients widiseased pnonnumber of No diseasepPositiveFPR=+=+=1(4) 確 (accuracy) 也是診斷工具效能的另一種考指標，確是指所有病人 中真陽性加真陰性所佔的比，其計算公式如下： dcbada TNFNFPTPTNTPAccuracy+=+=(5) 除此，診斷工具的陽性預測值 (positive predictive value, PV+) 和陰性預測值 (negative predictiv
10、e value, PV-)也是效能的另一種考指標。陽性預測值是指在陽性診 斷結果下，病人真有病的機；陰性預測值是指在陰性診斷結果下，病人真的沒病 的機。這就像在某種情況下，看發生某件事的機，可以用條件機分別呈 現出公式；但這我們必須心，在評估診斷工具效能時，我們能單只看陽性預 測值或陰性預測值，因為，即使敏感和特一樣，陽性預測值和陰性預測值 會受到疾病盛 (prevalence) 的影響： baa)prevalence(y)specificit(prevalenceysensitivitprevalenceysensitivittesta positiveents with er of pat
11、itotal numbive testth a positatients widiseased pnumber of )value (PVredictive Positive p+=+=+11(6) 3dcdprevalencey)sensitivit(prevalenceyspecificit)prevalence(yspecificittesta negativeents with er of patitotal numbtgative tes with a ned patientsnondiseasenumber of )value (PV-redictive Negative p+=+
12、=1)1 (1(7) 這的盛在診斷工具試驗中是指所有受試者中真正有病的機： dbcaca TNFPFNTPFNTPDiseasepprevalence+=+= (8) 舉而言，要評估一種新的 HIV-1 病毒快速篩檢法-紙乾血法 (Rapid method for screening dried blood samples on filter paper)，做為未疑似感染 HIV-1 病 毒的抗體檢查。從文獻所提供的據，我們知道新方法總共篩檢140位受試者，其中 62位受試者以傳統標準的RT-PCR檢驗，確認是HIV-1的感染者，剩餘78位並沒有感 染，新方法篩檢的結果如表二，則到底新方法的敏
13、感和特為何？ 表二、紙乾血法檢驗結果與感染況的 2?2 表 (n=140) RT-PCR 檢驗結果 是 HIV-1 感染無 HIV-1 感染總 陽性 58 1 59 紙乾血法 檢驗結果 陰性 4 77 81 總 62 78 140 透過前面(1)、(2)、(5)和(8)的公式計算，我們可以分別得到敏感、特和 確分別為0.935、0.987和0.964。我們通常期望這3個值是愈大愈好，否則就要考 慮所要篩檢的目的是麼 。 當所篩檢的是致死性或高傳染性疾病 ， 如癌症或新型H1N1 感等，則診斷工具應優先要求有較高的敏感。計算結果如下： 0.9356258=敏感 0.9877877=特 0.964
14、1407758=+=確 0.44314062=盛 如同 HIV-1 病毒快速篩檢法-紙乾血法的子，進一步受測者想知道當紙4乾血法檢驗為陽性結果時，有多少程病人真的是有HIV-1病毒感染，或是當紙乾 血法檢驗為陰性結果時，真的能安心認為沒有感染嗎？於是我們用公式(6)和(7) 計 算陽性預測值和陰性預測值的結果分別為0.983和0.951。經由這些結果我們知道這快 速篩檢診斷工具的效能還錯，但陰性預測值為0.951，換話，我們採用這種 紙乾血法篩檢民眾，則接受篩檢的民眾當結果是陰性時，可能還是會有0.049的 機會其實已經有HIV-1感染。因此，對於檢驗結果是陰性的人卻經常從事HIV-1感染 高
15、危險性活動者，將會建議後續的追蹤或是進一步的檢驗。計算過程如下： 0.9835958=陽性預測值0.9518177=陰性預測值新的一個子，我們知道這HIV-1 病毒快速篩檢法-紙乾血法的敏感為0.935，特為0.987，於之前研究的值一樣，但這一次的試驗，總共篩檢20,000 位受試者，其中10,000位受試者以傳統標準的RT-PCR檢驗，確認是HIV-1的感染者， 剩餘10,000位沒有感染，詳細結果如表三，則陽性預測值和陰性預測值分別為何？ 表三、紙乾血法檢驗結果與感染況的 2?2 表 (n=20,000) RT-PCR 檢驗結果 是 HIV-1 感染無 HIV-1 感染總 陽性 9,350 130 9,480 紙乾血法檢 驗結果 陰性 650 9,870 10,520 總 10,000 10,000 20,000 一樣透過前面(1)到(8)的公式，我們可以分別再計算出敏感、特、確、 陽性預測值和陰性預測值，分別為0.935、0.987、0.961、0.986和0.938，由此我們發 現確由0.964變成0.961，陽性預測值由0.983變成0.986，陰性預測值由0.951變成 0.938。故要評估一個診斷工具的效能時，單看一個
