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1、1酱油生产企业卫生规范酱油生产企业卫生规范 （评审稿）编制说明（评审稿）编制说明一、 规范修订的意义酱油是我国的传统食品之一，在我国酱油是产销量最大的调味品，年产约 550 万吨，市场巨大，消费普遍，年出口量在 30 万吨以上。原有的酱油厂卫生规范是卫生部 1988 年颁布的，实施 20 多年来，在保证生产过程的食品安全性方面发挥了重要的作用，在帮助企业建立必要的生产条件、合理的生产工艺和保证产品的卫生质量等方面都起到了积极的作用。随着中国加入世界贸易组织和经济的发展，目前我国酱油生产已经进入工业化阶段，全国有酱油生产企业数千家，企业规模和技术生产水平差距较大，同时随着酱油品种的增加，口味的多
2、样化，生产技术的创新，生产条件向现代化发展等。原有的酱油厂卫生规范已不能适应新形势下的要求，因此，制订先进的，可操作性强的，高要求的酱油企业良好生产规范是非常必要的，对强化酱油食品卫生安全的管理，建立食品安全操作规范，指导企业组织生产具有重要的指导意义。二、任务来源本项目受卫生部卫生政策法规司委托，按照卫生部“2007-2008 年食品卫生标准制修订计划”规范类标准修订项目，由江苏省疾病预防控制中心牵头，常熟市卫生监督所、广东省卫生监督所、佛山市海天调味食品有限公司等单位组织实施和修订。三、修订原则规范的修订，是在卫生部颁发的酱油厂卫生规范GB8953-1988 的基础上，参考酱油生产的有关法
3、律法规标准，借鉴国际和国内酱油生产良好卫生规范及生产许可证审查等基本要求，结合酱油生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类酱油生产厂有具体细化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为监督管理部门对不同类别酱油生产厂的预防性、经常性监督管理提供工作依据。四、修订工作过程规范修订由全国食品卫生标准委员会提出，由江苏省疾病预防控制中心牵头、常熟市卫生监督所、广东省卫生监督所、佛山市海天调味食品有限公司等多家单位的有关专家成立了规范制订协作组，根据卫生部食品卫生标准专业委员会关于“2007-2008 年食
4、品卫生标准制修订计划”规范组研讨会会议纪要及相关文件的函及附件关于规范组标准修订的若干要求 、 特尔菲法在规范组标准修订中的应用要求 、 特尔菲法调查问卷设计模版等要求，确定了规范修订原则，基本格式、内容等，随后，协作组分头进行了认真细致的调查研究，主要做了以下工作：（一）对原酱油厂卫生规范进行广泛征求意见。为对原规范修订内容和2修订方案等内容进行了研讨，听取了来自监管部门和企业代表的意见和建议。2007年 9 月 30 日-10 月 30 日由常熟市卫生监督所向 59 家企业、10 家卫生监督部门发出了关于征求酱油厂卫生规范修改意见的函，回收意见函 6 份，收集修改意见 27条，听取了规范修
5、订的初步意见。 （二）查阅参考文献、相关标准，分析并提出修订方案和意见。在规范起草过程中，依照 GB/T1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准化的结构和编写规则和 GB/T1.2-2002标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定编写，其中通用卫生要求部分主要参照了酱油卫生标准 （GB2717-2003） 、 食品企业通用卫生规范 （GB14881-1994） 、 饮料企业良好生产规范（GB12659-2003） 、 乳制品企业良好生产规范 （GB12693-2003） 、国家质监局的酱油生产许可证实施细则 、浙江省食品工业协会提出的酱油企业良好作业规范
6、及查阅了 2007 年 4-8 月卫生部组织的全国十五省（市）酱油生产企业卫生规范调查情况等相关资料起草的，同时非等效采用了 CAC 的食品卫生通则(CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997),1999 年修订)、美国和台湾等国家或地区的相关法规或标准内容，以求达到与国际 GMP 接轨。（三）起草规范初稿。根据征求的意见和参考资料，起草了酱油企业良好生产规范草案，并由常熟市卫生监督所食品卫生条线专业人员召开会议，听取相关意见，作修改后形成了初稿。（四）确定规范征求意见稿，征求意见。2008 年 4-9 月，按卫生部关于规范组标准修订的若干要求及特尔菲法调查问卷设计模版的规定格式，形成了
7、“酱油企业良好生产规范”专家调查问卷表。2008 年 4-5 月分别到广东、昆山、常熟等地酱油生产企业进行了实地调研及初步标准的验证,听取酱油生产企业的意见，同时以发函的方式将“酱油企业良好生产规范”专家调查问卷表函寄社会各界单位，共发出包括企业、科研单位、卫生监督、CDC、质检部门、商检部门等从事食品行业专家问卷 33 份，收回专家调查问卷 33 份，其中酱油生产企业及相关科研单位、食品协会等专家 19 份，调查比例占 57.58%，对专家问卷调查用特尔菲法进行统计学处理并应用到规范的修订中。同时于 2008 年 6 月 10 日和 2008 年 8 月 28 日分别由常熟市卫生监督所和广东
8、省卫生监督所组织召开了由相关企业参加的座谈会，对酱油企业良好生产规范初稿进行逐条逐句的讨论，收集修改意见 63 条。（五）根据各方提出的意见进行集中汇总、分析，并进行了第二轮的修改，形成“酱油企业良好生产规范”评审稿。（六）确定规范送审稿，2008 年 11 月 30 日由江苏省疾病预防控制中心牵头组织召开了酱油生产企业卫生规范（修订稿） 修订专家审评会，会议由卫生部卫生监督中心陈永祥副主任、卫生部卫生监督中心规范处张志强处长、标准处高小蔷处3长、卫生部食品卫生标准专业委员会秘书处王君博士及江苏省疾病预防控制中心、江苏省卫生监督所，广东省卫生监督所、东南大学公共卫生学院、苏州市疾病预防控制中心
9、、佛山市海天调味食品有限公司、常熟吉成生物工程技术有限公司等部门 10 个单位的有关专家和相关企业技术人员共 15 人应邀参加了会议。会议由常熟市卫生监督所龚怀新对酱油生产企业卫生规范（修订稿） 修订情况及编制说明进行了详细介绍，随后与会专家和代表对修订条款进行了逐项讨论，提出了修订意见，就规范名称、文体内容等收集了 25 条意见。根据修订的意见进行了再次的修改，形成了酱油生产企业卫生规范 （送审稿） 。 五、编写格式依据本标准的制定在编写格式上符合国家标准 GB/T1.1-2000标准化工作导则 第 1部分：标准结构和编写规则和 GB/T1.2-2002标准化工作导则 第 2 部分：标准中规
10、范性技术要素内容的确定方法的规范要求。六、主要修订内容说明（一）关于规范修订文本内容按照卫生部食品卫生标准专业委员会关于规范类标准修订的若干要求等相关要求，本规范修订文本内容调整为按“范围” 、 “规范性引用文件” 、 “术语与定义”、 “厂区环境” 、 “厂房及设施” 、 “设备” 、 “机构与人员” 、 “卫生管理” 、 “生产过程管理” 、 “标识”等 10 个部分修订，以更好的与现行的“卫生规范”相衔接。（二）关于规范的适用范围本规范适用于酿造酱油、配制酱油生产，是参照了酱油卫生标准中的适用范围而确定。（三）关于规范性引用文件本规范增加了规范性引用文件内容，通过将引用文件详细列出，方便
11、查找规范中某些条款的出处。（四）关于术语与定义 为进一步明确规范中的一些名词加以定义，明晰一些名词的意义，本规范 修订中增加了酿造酱油、配制酱油、清洁区、次清洁区、非清洁区等术语与定义，是 参照了酱油卫生标准（GB2717-2003）及产品监督抽检实施规范 酱油 （CCGF121.1-2008）、调味品分类（GB/T20903-2007）、饮料企业良好生产规 范（GB12695-2003）的内容而确定的。（五）关于厂区环境“厂区环境”是食品企业通用的基本卫生要求，考虑到现行颁布的食品企业通用卫生规范（GB14881）中已作了详细的规定，故本部分直接引用了按 GB14881 的规定执行。（六）关
12、于厂房与设施4根据不同作业区的卫生设施配置，规范企业加强自身的卫生管理，本次修订中根据不同作业的清洁要求及对产品的影响因素，参照饮料企业良好生产规范GB12659-2003、 乳制品企业良好生产规范GB12693-2003 及台湾地区相关食品法规、规范等内容。本规范修订中将生产不同作业区明确分为清洁区、次清洁区、非清洁区，并对不同的作业区明确了相应的卫生设施配置要求。考虑到制曲室的条件在整个生产过程中的重要性，本次修改中明确了制曲室的设置条件及配置的卫生设施要求。为提高酱油生产环境关健环节的质量控制措施，对清洁区明确了要求设置空气处理装置和空气消毒设施，这对酱油企业在生产环境上提出了更高的要求
13、。对于供水设施、清洗消毒设施、更衣室等具体的内容，考虑到现有颁布的食品企业通用卫生规范（GB14881）已作了详细规定，所以相关内容直接引用按 GB14881 规定执行。（七）关于设备为规范企业对产品的质量检验手段，保证产品的卫生质量管理，本次修订规范中明确了品质管理设备应按产品检测项目所规定要求进行配置，同时还对生产设备材质与设计等作了具本的要求。（八）关于机构与人员增加了机构与人员的内容，规定了机构与人员的职责、资格、教育与培训计划等内容。（九）关于卫生管理与原规范相比，卫生管理的内容更加具体详细。（十）关于生产过程管理将原规范中生产过程的卫生提升为生产过程管理，同时将原规定中的卫生质量与
14、检验管理内容合并在一起进行了规定，生产过程管理中的生产操作规程的制定与执行，原辅料管理、生产作业管理、种曲管理、制曲管理、品质管理等，涵盖了生产过程中的卫生内容。同时还强调生产记录及查验，保存等规定。七、意义新规范的制定充分考虑了它的可操作性及先进性，对定义作了改动，重新分类并增加和具体化了规范内容，使酱油生产企业有更高的要求的规范标准可依，从而保证产品质量，也为我国行政管理部门对该类生产企业的预防性、经常性监督管理提供了工作依据。八、征求意见的处理情况（一）“酱油生产企业良好生产规范”专家咨询结果评价1、专家基本情况本次调查所选择的专家都是具有丰富经验从事企业生产管理、食品卫生监督、CDC
15、专家及质监、商检、食品工业协会、大专院校等各领域的 33 位专家。共发出 335份专家问卷，收回 33 份，应答率为 100%。被调查的专家 33 人，其中酱油生产企业17 人，卫生监督部门 8 人、CDC、质检、商检各 2 人、大专学院 1 人、食品行业协 1人。33 名专家中硕士学历的有 2 人，专科及本科的 26 人，高中及中专的 5 人，高级职称 6 人，副高级职称 7 人，中级职称的 12 人，不详有 8 人。从事食品行业工作的年限在 20 年以上的专家 11 人，10-20 年专家的 15 人，10 年以下的有 7 人。具体情况见表 1。表 1 33 名专家基本情况项目分类人数（人
16、）百分比（%）从事工作行业酱油生产企业卫生监督部门CDC 部门质检部门商检部门大专学院食品行业协会1782221151.5224.246.066.066.063.033.03文化程度硕士本科及专科高中及中专22656.0678.7915.15职称高级副高级中级初级不详67120818.1821.2136.36024.25从事食品行业工作年限20 年以上10-20 年10 年以下1115733.3445.4521.212、专家积极程度及权威系数 本次调查共发出 33 份专家问卷，收回 33 份，应答率为 100%。专家对该规范熟悉程度及判断依据影响因素赋值见表 2，3，得专家权威系数为 0.5701。表 2 专家熟悉程度量化转换表6表 3 专家判断依据影响因
