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1、钙拮抗剂（）市场分析钙拮抗剂（）市场分析高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者 6 亿人，高血压患病率约为 10%，欧美一些发达国家为 20%。我国高血压患病率约为 12%，现有高血压患者数超过 1 亿人，且每年以300 万人的速度增长。当前用于抗高血压的药物主要分为利尿剂、-阻滞剂、钙拮抗剂（CCB）、作用于肾素-血管紧张素系统药物、交感神经阻滞剂等几大类。其中，钙拮抗剂作为抗高血压一线药物的地位，在 1999 年 WHO/ISH 高血压防治指南和 2003 年欧洲高血压防治指南中均得到了肯定。钙拮抗剂降压效果确切,服用
2、方便,价格便宜,加之近年陆续上市了一些缓控释制剂,减少了不良心血管事件的发生,受到临床医生和患者的欢迎。近年发表的一些有关钙拮抗剂的大型临床研究，如 HOT、STOP2 和 NORDIL 等，均证实钙拮抗剂可使高血压患者获益。另外有研究表明钙拮抗剂预防高血压引起的脑卒中有优势，在一些活性药物对照的抗高血压大型临床研究中，钙拮抗剂均有明显的优势。这些研究进行综合分析的结果显示，所有钙拮抗剂的卒中发生率较利尿剂和 受体阻滞剂低7.2（P0.09）。目前国内主要使用的是新的第二代、第三代钙拮抗剂品种，它们克服了传统的钙拮抗剂不良反应较多的缺点，有高度的血管选择性，扩张冠状动脉，并改善侧枝循环，而且维
3、持时间长等明显优点。钙拮抗剂类药物可以说是国内抗高血压治疗的支柱药物，占领着很大的高血压药物应用市场，无论从品种数量还是年销售金额方面近几年均排序第 1。从近两年来销售金额上看，国内钙拮抗剂市场呈现持续平稳增长的趋势（如图 1），仅在 2003 年春夏季“非典”时期市场整体受挫的情况下，曾一度走低，出现了一个较为明显的低谷。图 1 2002 年2004 年钙拮抗剂市场销售变化曲线图从 2004 年主要钙拮抗剂市场份额占有图（见图 2）上可以看出，前 6 位的品种依次为氨氯地平，硝苯地平，非洛地平，尼莫地平，地尔硫卓，氟桂利嗪。除了地尔硫卓、氟桂利嗪等几个品种外，目前应用最多的就是新的二氢吡啶类
4、，不论是应用数量还是金额均占到绝大多数。销售前几位药品均由外资或合资企业生产。其中，大连辉瑞公司的氨氯地平(洛活喜)自 1999 年起一直稳居降压药第一名。2003 年此品种占同类药物的 31.2%，2004 年上升为 35.4%。第二名硝苯地平 2003 年及 2004 年的销售金额占医院购药金额总量近 25%。第三名尼莫地平是由德国拜耳生产，阿斯利康的非洛地平缓释剂型保持在第四位（如图 2）。图 2 2004 年主要钙离子通道阻滞剂市场份额占有图从制剂类型上看，目前短效制剂的用量在逐年下降，而具有半衰期长、提供 24h平稳血药浓度、服药方便等优点的长效品种氨氯地平和非洛地平的用量近年来始终
5、占据前几位。这是由于短效的钙离子拮抗剂可能引发正常细胞癌变以及血药浓度不稳定，可引起血压明显波动、增加心律失常和死亡率，且呈剂量依赖性。另外近年上市的硝苯地平缓控释制剂的应用也受到了临床的广泛欢迎，其市场销售近年有了较大的增长，2004 年流动年度增长率达到了 31.2（见图 3）。图 3 2002-3Q2004-3Q 钙拮抗剂类药销售金额流动年度增长率领先品种分析氨氯地平- 高血压药物中的常青树，生机盎然是由辉瑞公司开发的新型长效 1 ,4 - 二氢吡啶类钙拮抗剂，其能抑制血管平滑肌的钙内流,有明显扩张外周动脉作用,是治疗, 期高血压较理想的药物。该药品的成功得益于它杰出的疗效、起效和缓、可
6、以达到对高血压和心绞痛的 24小时稳定控制，以及极佳的安全性和耐受性。其每日一次的方便剂量、避免短效制剂一日多次服药造成的血压波动对心、脑、肾等重要靶器官的损害，减少心血管事件的发生。在同类药物中，由于该药在降压同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，所以对房室传导阻滞伴有高血压的病人，推荐使用此药。当心力衰竭病人合并患有高血压和心绞痛时，该药也为首选。2004 年最新的临床研究结果显示，它还具有抗动脉粥样硬化作用，长期应用于冠心病患者可显著减少心血管事件和操作的总和并显著减少冠心病相关医疗费用，而且苯磺酸氨氯地平为基础的降压药物组合在效果上好于传统的降压药物组合。一项长达
7、 4 年的最新国际多中心临床试验比较了苯磺酸氨氯地平和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦的疗效，结果表明，两种药物都降低了血压，络活喜组的降压效果更好，尤其在治疗早期，并在试验中保持着比缬沙坦组更好的血压控制。此药已被列为国家医保乙类目录，近几年的销售呈强劲增长态势（见图 4），2004年其市场份额占到钙拮抗剂市场份额的三分之一强，比起 2003 年无论是销售金额还是市场份额都有了明显的增长，流动年度增长率达到 47.5（图 3），预计其将会继续产生大量的销售额。可以说，与这些年“你方唱罢我登场”、“各领风骚三五年”的很多“广告明星式”产品相比，拥有 11 年历史的氨氯地平，越来越显出“常青”本色。图
8、 4 钙拮抗剂中几个领先药物的销售金额变化图国内市场业绩独占鳌头是外资品牌大连辉瑞生产的络活喜（苯磺酸氨氯地平），国内厂家市场业绩较好的是北京赛科药业和吉林天风制药。苯磺酸左旋氨氯地平（商品名：施慧达）是苯磺酸氨氯地平的左旋体，与氨氯地平相比，它去掉了无活性的右旋氨氯地平，故而副作用更小。苯磺酸左旋氨氯地平片由国家药品监督管理局 1999 年批准上市，属于国家基本药物，被列为医保乙类品种，其市场销售强劲，2003 年2004 年流动年度增幅高达 80.2。国内生产厂家是吉林天风制药。2003 年，石药集团的欧意药业马来酸左旋氨氯地平片批准上市。硝苯地平缓控释剂型大行其道由拜耳公司开发的选择性钙
9、离子通道阻滞剂，于 1985 年上市，多年来稳居全球畅销药行列，其价格较低，降压作用强大，是目前最常用的降压药物之一。近两年国内短效硝苯地平的使用已经在逐渐减少。硝苯地平可以说是通过对产品进行二次开发来达到延长产品生命周期的一个十分成功案例。从一日需服用 34 次的普通片剂，发展到一日服 2 次的缓释剂，再到目前一日只需要服用 1 次的控释片，用改变剂型的办法有效对产品进行二次开发，延长了品牌占有市场的周期。硝苯地平缓控释剂型的开发，使血药浓度在 24 小时内处于相对稳定状态，故使白天和夜间的平均血压都明显下降。该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压
10、和舒张压均获稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官损害十分有益。由于国内厂家生产的产品市场价格相对较低，且能达到 24 小时平稳降压的目的，降压效果明显，故该剂型产品的临床应用受到了医生和低收入高血压患者的广泛欢迎，其市场销售呈现持续性增长态势（见图 4），2004年流动年增长幅度达到 31.2（见图 3）。其缓释制剂主要生产厂家是德国拜耳医药，商品名拜心同。国内产品生产厂家多达 40 多家，主要有北京石景山、上海天平、天津药物研究院、江苏扬子江、山东黄海和西安制药等企业。尼莫地平老药新用途属于第二代二氢吡啶类钙拮抗剂，于 80 年代中期由德国拜耳公司首先推出，由于其选择性扩张脑血管
11、的确切疗效，几年之内便在世界范围内被广泛接受，国产尼莫地平在九十年代初上市。临床上主要用于预防和治疗蛛网膜下腔出血、脑血管痉挛、中风、偏头痛、高血压等。随着药理作用的研究深入，进入九十年代以后，尼莫地平临床应用范围扩展很快，其可用于治疗肝纤维化，突发性耳聋，银屑病，消化性溃疡，癫痫等十余种疾病。在与多种药物联合应用治疗疾病方面它是大展身手，如其可与华佗再造丸治疗脑梗塞，联合蝮蛇抗栓酶治疗糖尿病神经病变等。2004 年其医院销售金额与 2003 年相比基本持平，其市场份额从 2003 年的 16.2下降到 2004 年的 12.5%（见图 5）。近几年的销售一直没有较明显的起色，市场较为平淡（见
12、图 4）。其剂型多样，有片剂，注射液，胶囊，控释片，输液等，国内生产厂家百余家。非洛地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，有普通片剂和缓释剂型，非洛地平缓释片由瑞士阿斯利康制药有限公司开发，于 1996 年 6 月上市，商品名为波依定，国内行政保护已于 2003年到期，本品按不同剂量规格 2.5、5、10mg 分别为黄色、粉红色和红棕色薄膜衣片，已列入国家医保目录乙类。2004 年其市场销售金额比 2003 年有了 31.4的增长，其市场份额 2004 年比起 2003 年没有变化（见图 5），仅占钙拮抗剂市场的 12.7。临床研究结果表明，非洛地平缓释片用以治疗原发性高血压等疗效显著，具有长效、不良反应
13、发生率及程度明显低于普通制剂等优点，其对各期高血压均有效，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用，如阻滞剂、利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂。目前国内生产非洛地平缓释制剂的厂家仅有四家，分别为阿斯利康制药有限公司、江苏联环药业股份有限公司，合肥立方制药有限公司，山西康宝生物制品股份有限公司。图 5 钙拮抗剂类药物市场占有率变化图地尔硫卓属于非二氢吡啶类钙拮抗剂，可扩张外周血管，使血压降低，减轻心脏负 荷，改善心肌能量代谢，扩张冠状动脉和侧枝血管，增加冠脉流量，从而改善 缺血区血流。长期以来，地尔硫卓被广泛应用于心绞痛和高血压的长期治疗。 2000 年发表的 NORDIL 研究首次采用前瞻性、干预
14、性、随机对照大规模试验 （10881 例）对地尔硫卓预防高血压病人心血管事件的效果进行评价。结果证 实：地尔硫卓用于高血压基础治疗对减少心血管事件发生具有与利尿剂和/或 阻滞剂同样的效果；对减少心血管并发症的发生明显优于二氢吡啶类钙拮抗 剂；更令人信服的是以地尔硫卓为基础治疗轻、中度高血压病，比利尿剂/ 阻滞剂为基础的常规疗法的所有脑卒中发生率显著减少 20%。这对于像中国、 日本等脑卒中高发国家高血压治疗具有重要的临床意义。另外有研究表明，地 尔硫卓适于更广泛的高血压患者使用，如合并糖尿病、心绞痛及有心肌梗死病 史的高血压高危患者。近几年该产品市场销售呈现缓慢的增长态势（见图 4）。2004
15、 年，FDA 批准长效盐酸地尔硫卓治疗慢性稳定型心绞痛。另美国新推 出了一种地尔硫卓()的 360mg 超大剂量配方,用于治疗部分患有严重心脏疾病 的高血压和心绞痛患者。 目前国内有多种缓控释口服剂型产品上市，例如上海爱的发制药有限公司生产 的盐酸地尔硫卓缓释微丸，广东百澳药业有限公司生产的盐酸地尔硫卓控释胶囊等。结语：从整体市场销售和领先品种市场数据分析，我们可以看出钙拮抗剂药物的 使用已经从短效向长效方向发展，剂型也从普通片剂胶囊向缓控释剂型靠拢。 临床使用中的积累的大量经验和国外大规模临床试验，使其临床用药日趋合理， 钙拮抗剂药物在治疗上充分体现了有效性、安全性和多样性等特点, 这些特点
16、 是与 1999 年 WHO/ ISH 高血压治疗指南提出了降压治疗 4 项原则(小剂量、联 合、长效、更换用药)相吻合的。可以说，钙拮抗剂依然是临床上品种较多,应 用较广泛的一类主流药物,相信在今后很长一段时间内,该类药物在高血压的治 疗中仍占有举足轻重的地位。相关链接：在临床中合理选用抗高血压药物可遵循以下几条原则：（1）初始药物个体化：应分析患者全身状况选择药物及剂量，观察其反应 性。（2）小剂重：药物治疗宜从小剂量开始，逐渐增加，以达到降压目标水平 和最小的副作用。（3）联合应用：合理配伍，加强降压作用，减少不良反应。特别是对高血 压伴有不同疾病的患者，注意不同的联合用药更有利。（4）使用长效制剂：不仅服用方便，且作用平稳持久，避免由于血压波动 导致心脑血管发生意外。（5）经济观点：高血压是慢性病，需要长期甚至终生服药，需要根据个人 经济能力，考虑选用不同各类、不同品牌的药物。
