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1、上海宝山宝康医疗电子仪器厂程序文件程序文件标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序受控状态：文件编号：QP24 生效日期：版 本 号：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：文件编号：QP24 版本/修改：/0BK质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序 页 码：1更改记录更改记录更改单号更改页码更改状态更改人审核人批准人生效日期文件编号：QP24版本/修改：/0BK质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序页 码：21、目的、目的 对进货原料和产品的标识和可追溯性进行控制，防止产品在实现过程中 混
2、淆和误用。 2、范围、范围 适用于公司所有原材料、半成品、成品、检验状态的标识及可追溯性的 全过程。 3、定义、定义 3.1 标识：在产品、包装等物品上或在某些场所，用图形、文字、颜色、 标签等方式所做的、表示其特性或某些要求的、用以识别和记录的唯一性标 记。 3.2 可追溯性：根据记载的标识，追溯实体的历史、应用情况和所处场 所的能力。当需要追溯不合格源头并且判断受影响批次产品所处位置时，尤 其要求可追溯性。 3.3 产品标识和编号：指为本公司所生产之各机种应按照机型、生产批 次、数量等进行统一的编制号码。 3.4 进料品：包含原物料、半成品、委外加工品及其他外购品。 3.5 在制品：在生产
3、制程中未经检验、测试完成的半成品或成品。 3.6 成品：经技检科最终检验合格之完成品。 4、权责、权责 4.1 技检科主管 4.1.1 保证本程序完整、有效和持续地实施。 4.1.2 保证检验状态标识的明确。 4.1.3 指导相关人员正确标识产品。 4.1.4 负责产品的追溯或组织追溯。 4.1.5 负责产品、物料之标识的配备。 4.2 生产科车间组长 4.2.1 保证未经标识或不合格的产品不投入工序使用。 4.2.2 监督各生产工序中标识的管理。 4.2.3 负责产品放置区域的确定及标识。文件编号：QP24版本/修改：/0BK质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序标
4、识和可追溯性控制程序页 码：34.2.4 负责半成品标识的配备。 4.2.5 保证产品标识的明确。 4.3 采购科 4.3.1 保证所有在库物料已得到明确的标识，必要时对物料进行标识， 并对标识进行管理。 4.4 各工序操作人员 4.4.1 负责对产品标识的保护，保护好检验状态标识。 5 5、程序内容、程序内容 5.1 物料自投入至成品完成的生产过程中，各责任部门按规定标识产品， 标识不清的产品不得随意投入生产或转入下道工序或入库，更不得出厂。 5.2 检验方法 5.2.1 原材料使用“合格证”标签，以技检科的签名表示合格。 5.2.2 半成品/成品采用“标示牌” ，以技检科放入贴有合格品标识
5、的盒子 中。 5.2.3 若尚未检验的产品需要标识，则采用区域标识的方法，设立待检 验区。 5.2.4 对于检验不合格的产品，放入贴有不合格品标识的盒子中，存放 于不合格品区域。 5.3 原材料、半成品物料标识 5.3.1 采购入库的物料分类、区域堆放。检验员依据产品的监视和测 量程序QP16 要求进行分类检验，并贴上产品标识，注明编码、名称、规 格、数量（扎数/重量） 、日期及合格与否；不合格的标识“不合格品”标识。 尤其是对关键器件输出变压器和电位器进行标识，按照生产时间，产品型号， 产品批次等进行编号，保证关键器件可追溯性。 5.3.2 仓库员应确保在仓库的物料都有相应的标识，并做好管理
6、工作， 若发现有不完整或遗失，应向技检科申请补全。 5.3.3 仓库发料时，仓管员与领料员应及时对材料的标记内容进行确认， 以防止发错料。文件编号：QP24版本/修改：/0BK质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序页 码：45.4 生产工序 5.4.1 自物料投入至生产、加工完成的过程中，各工序产品均需有适宜 的标识。 5.4.2 车间从仓库领出的物料，必须有标识。 5.5 成品标识 5.5.1 检验员或操作人员按产品的监视和测量程序QP16 的要求对成 品进行检验或自检，检验合格后，放入合格品区表示合格。对于不合格的成 品放入不合格品区表示不合
7、格。 5.5.2 成品入库后，成品仓管理员应保护好成品标识，保证每一板上都 有相应的“标示牌” 。 5.6 标识管理 5.6.1 对于检验过的产品，不论是合格还是不合格，都必须有相应的标 识。 5.6.2 任何人不得随意破坏和篡改标识，对标识做好保护工作。 5.6.3 出现标识脱落、遗失时，由有关部门通过核查记录确定后，重新 正确标识。 5.7 追溯管理 5.7.1 为了及时对生产过程中出现的和市场部投诉的质量问题进行原因 调查，制订相应的处理措施，实施必要的追溯管理。 5.7.2 生产过程中发生质量问题需要进行追查时，由技检科或生产科负 责组织追溯调查，直至查清是某工序作业问题还是来料质量问
8、题。 5.7.3 客户投诉时，由技检科主管根据销售部门/人员提供的有关资料， 组织相关部门进行追溯调查，直至查清所投诉问题的原因和责任部门/人员。 5.7.4 追溯依据为批号、产品型号和各种质量记录和生产记录，按本厂 生产工艺流程进行反向追溯。 5.7.5 追溯结果应由负责追溯的部门编写有关报告，并报厂长作出处理 决定，通报相关部门。 5.7.6 当问题查清时，若有需要，应按纠正/预防措施控制程序的要 求采取纠正/预防措施。文件编号：QP24版本/修改：A/0BK质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件 标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序页 码：56、相关文件 6.1 作业指导书 QO11-1 6.2 焊接工艺文件 QO11-2 6.3 生产运行过程控制程序 QP11 6.4 产品的监视和测量程序 QP167、记录 7.1 进货检验记录 QR16-1 7.2 领料单 QR12-1 7.3 成品出厂检验记录 QR16-3 7.4 DM 系列工艺流程卡 QR11-3 7.5生产日报表 QR11-5 7.6生产记录 QR11-6 7.7 不良事件与纠正措施 QR11-7 7.8不合格品统计表 QR11-8 7.9治疗仪维修记录统计表 QR11-9
