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XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录1 环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件温度:(555)相对湿度:(6010)%10%环氧乙烷混合气:5.2kg灭菌时间: 24 小时2 生物指示剂枯草黑色变种芽孢杆菌(ATCC9372) 孢子量 5105-6/片上海鸿雍生物科技有限公司生产EO 混合气体(二氧化碳 90% 气体,环氧乙烷 10%气体)共计 5.2Kg 对冷凝器冻干箱进行灭菌,灭菌时间 24 小时。三、实验内容:三、实验内容:1 1 生物指示剂布置情况生物指示剂布置情况XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录2 2 灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录参 数日 期温度()湿度(%)压力(Pa)操作人: XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录3 3 换气次数的控制记录换气次数的控制记录参 数次 数开始时间初始压力(Pa)最终压力(Pa)结束时间第一次第二次第三次第四次操作人:4 4 检验结果检验结果项 目板 层阳性对照无菌检查微生物限度检查12345678910实验人: 实验日期:复核人: 报告日期:XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证结论及分析验证结论及分析