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XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录1 环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件温度：（555）相对湿度：（6010）%10%环氧乙烷混合气：5.2kg灭菌时间： 24 小时2 生物指示剂枯草黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372） 孢子量 5105-6/片上海鸿雍生物科技有限公司生产EO 混合气体(二氧化碳 90% 气体，环氧乙烷 10%气体)共计 5.2Kg 对冷凝器冻干箱进行灭菌，灭菌时间 24 小时。三、实验内容：三、实验内容：1 1 生物指示剂布置情况生物指示剂布置情况XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录2 2 灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录参 数日 期温度（）湿度（%）压力（Pa）操作人： XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证记录验证记录3 3 换气次数的控制记录换气次数的控制记录参 数次 数开始时间初始压力(Pa)最终压力(Pa)结束时间第一次第二次第三次第四次操作人：4 4 检验结果检验结果项 目板 层阳性对照无菌检查微生物限度检查12345678910实验人： 实验日期：复核人： 报告日期：XXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.01701验证结论及分析验证结论及分析
