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1、薄膜包衣经验薄膜包衣经验: :(1)包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量的互相粘结，造成类似“ 粘结”的质量问题；包衣滚筒转速太高，则因过分摩擦而导致“ 剥落”或碎片。(2)滚筒转速的优化问题，优化的目的是维持片料床最佳的速度，既要保证片芯有效的翻动又不会让片芯飞出片料床。选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻的停滞，这就需用实验方法再优化，可试用下面这种方法确定速度的范围：当一定量片芯装入滚筒后，试启用从最小速度开始慢慢增加，同时观察使滚筒内任何地方的片芯均能翻动，即可消除片芯翻动的盲区，此时增加的速度为最小速度。尔后，继续增大滚筒转速，观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时，可认定为适用的
2、最大速度。(3)要处理好干燥温度、雾化量、包衣滚筒转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。(4)雾化开始时，雾化速度和干燥热风温度的控制原则为：使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不宜过高或过低。若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若温度过低或雾化速度过快，则会使包衣滚筒内湿度过高，很快就会出现片芯的粘连现象。(5)包衣滚筒的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策：薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策：随着这几年高效包衣机和薄膜包衣液技术的飞速发展，其已成为国内片剂生产的主流。但国内薄膜包衣质量检
3、测和评定的许多指标还处在人工目测阶段，难以定量定性地作出评价。然而，对薄膜包衣质量评价的内容很多，常有表面粗糙度、表面光泽度、膜厚度均匀性、薄膜衣的缺陷等，本文着重对只能肉眼观察评判的薄膜衣的缺陷加以阐述，并就薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策作一探讨，目的为薄膜包衣生产提供借鉴和努力方向。所形成包衣膜的缺陷常有：开裂、标识架桥、剥落、皱皮、花斑、粘结、色泽差异、针孔及气泡等，以下就这些缺陷形成原因或影响因素作探讨，并提供相应对策。1.开裂现象：片剂周边薄膜衣破裂。影响因素：（1）片芯质量不好，脆碎度或硬度过低，以及由于冲头磨损造成片芯边缘产生毛刺；（2）片芯内含有高膨胀系数的辅料或片芯受潮而产
4、生膨胀，又加上薄膜的强度不够，这样会在片面最脆弱、边缘部位发生破裂；（3）在包衣过程中，包衣溶液雾化速度太慢而不能及时保护片芯的边缘；（4）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小；（5）喷雾速度降低，入口气温增加能够增加边缘开裂的发生率2。对策：（1）提高片芯质量；（2）正确设计包衣溶液配方，且选择膨胀系数低的片芯辅料；（3）在包衣初期，适当降低包衣滚筒转速，且适当增加包衣溶液的雾化量；（4）选择适当的包衣溶液中固含量，适当调节包衣滚筒转速及喷量的大小。2.标识架桥现象：薄膜脱离片芯的标识部分，形成一条跨过标识的架桥，架桥形成之后，标识不能被确认（即刻字片上的衣膜造成标志模糊）。
5、影响因素：（1）标识架桥现象往往出现在干燥薄膜收缩时，主要由于薄膜的机械参数不合理（弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好）以及薄膜干燥过程中产生的回拉力共同所致。由于薄膜包衣中的干燥过程是一个逐渐进行的过程，当溶液雾化堆积到片芯表面时，热风使溶剂蒸发和膜固化，随包衣时间的延长，逐渐有一部分溶剂来不及蒸发而暂时留在薄膜内。而随后的热风加热过程会使这部分溶剂慢慢挥发，它占据的空间就要通过薄膜本身的回缩来替代，但此时的固化反应会使薄膜回缩非常困难。如果薄膜材料的塑化比较充分的话，它可通过薄膜材料中高分子键之间的迁移来解决。但在实际情况下，不可能塑化那么完全，一旦溶液处方增加塑化效果，则薄膜本身的强度
6、也随之降低。如果上述情况发生在片芯表面冲痕或字母图案上，且薄膜的附着力又不强时，高回缩力会将薄膜回缩，从而发生架桥现象，使片芯表面的印痕消失；（2）喷雾速度降低，入口气温增加能减少架桥。对策：（1）放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。（2）降低回缩力（如使用低分子量聚合物或增加增塑剂浓度）或使用高附着力的溶液。3. 剥落现象：包衣有缺损部分，基片暴露，常会兼有龟裂和开裂。影响因素：（1）首先是产品表面与包衣溶液的理化特性阻碍了粘着性能。在薄膜包衣过程中，总希望得到一层连续的包衣薄膜，而不是许多独立的衣层。因此在包衣中，每次必须有足够的包衣材料以溶解前一衣层的一小部分薄膜，使包
7、衣溶液达到最大限度的结合。如果干燥速度太快，就会使二次包衣之间达不到有效的结合，从而使薄膜发生分层或剥落现象。有时剥落现象与溶液中固体物质浓度直接有关，这些固体能干涉薄膜，以致无法形成连续性薄膜而剥落；（2）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小；（3）剥落与雾化控制及干燥过程中出现的问题紧密相关。对策：（1）通过设计正确的溶液配方及选择合适的干燥速度；（2）选择适当的包衣溶液中固含量，适当调节包衣滚筒转速及喷量的大小。4. 皱皮(又称桔皮)现象：指粗糙的衣膜，外观类似桔皮。影响因素：（1）在薄膜包衣过程中，如雾化压力不足或雾化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度过快
8、，干燥温度过高，均使包衣溶液来不及在片芯上铺展并形成光滑的衣层就已干燥，使包衣表面出现桔皮样的粗糙现象；（2）a.喷雾速度过低、b.干燥空气体积过量或温度过高、c.雾化气压/ 体积过量或过低，这三种因素可导致雾滴干燥而形成皱皮。对策：（1）通过控制溶液蒸发速度，降低干燥速度，增加雾化压力，即可解决这种缺陷；（2）调节包衣配方中固体含及降低包衣溶液的粘度，对解决此问题也有帮助；（3）确保雾化过程的“恒压变量”的控制。5. 花斑现象：包衣颜色分布不均匀而引起的斑点影响因素：（1）由于配包衣液时搅拌不匀或固体状物质细度不够所引起的，以致在正常的包衣时间内无法使溶液混合均匀而产生色泽不均匀现象；（2）
9、由于色素使用水溶性染料，在干燥过程中色素随水分子迁移而引起的花斑；（3）由于增塑剂的迁移使溶于增塑剂中的色素分布不均而引起的花斑；（4）有些药品组分中含油性物质，其也可穿透薄膜，并在片面上显示油斑。对策：配包衣液时应充分搅拌均匀。6. 粘结现象：片剂包衣过程中短暂的粘附在一起，而后又分开，会形成部分未包衣的表面，但在包衣过程中却很难发现。影响因素：包衣溶液的施加量太大，干燥速度又太低，而造成片床表面潮湿，违反了溶剂蒸发平衡原则而最后导致药片相互粘连。这样粘连片芯在包衣滚筒内的不断转动过程中又会相互分开，使粘连处薄膜破裂。对策：（1）适当降低包衣溶液的雾化量，提高热风温度，加快包衣滚筒的转速等；（2）优化包衣配方，在粘度允许的范围内，增加包衣溶液中的固定含量。7. 色泽差异现象：片面间有色差。影响因素：雾化时喷射角度的扇面不均、包衣溶液中固含量过度或包衣滚筒转速慢。对策：调节好喷枪雾化面的角度，降低包衣溶液中的固含量，适当提高包衣滚筒的转速。8. 针孔现象：泡沫破裂后，薄膜衣层内形成塌陷小孔。影响因素：由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。对策：配液时应避免卷入过多的空气。9. 气泡现象：气体雾化过程中，未破裂的泡沫使薄膜中保留小气泡（ 表现出现类似“喷霜”现象）影响因素：热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。对策：应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。
