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1、1/9葵花药业集团葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户自动装盒机用户需需 求求 标标 准准二二 O 一三年四月一三年四月2/91、综述背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂 8.2 亿袋、片剂 11 亿片、胶囊剂 8 亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机 1 台，枕式包装机 2 台，全自动装盒机 2 台（药板型装盒机） ，电子扫描机 2 台，激光打码机2 台，印字打包一体机 2 台。目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。范围：本 URS 适用
2、于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。2、法规标准法规：除本 URS 特殊要求外，须满足中国的
3、2010 版药品生产质量管理规范法规要求，中国安全环保法规。标准：除本 URS 特殊要求外，须满足 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。3、技术要求3.1 生产工艺要求 铝塑包装机铝塑包装机需求编号需求必需/期望URS001单机实际稳定运行速度可达到150 冲/分钟（以连续生产 1 号胶囊为验收基准，标准排列板型 9356，横出 2 板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为 1mm,26 粒/板） ，最大成型面积 260250mm。URS002成品率：不
4、低于 99.5%（以连续生产 3 批 1 号胶囊为验收基准，计算公式=实际成品数量/理论成品数量100%） 。符合URS003PVC 宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm；符合3/9URS004正压成型，压缩 0.40.7Mpa 可正常使用，生产出的泡眼均匀、饱满一致，无欠缺和气眼，PVC 膜带表面光洁无癍痕。符合URS005设备生产铝塑产品：板型长、宽尺寸偏差均在0.2mm 以内。水平厚度偏差在0.05mm 以内，热封后铝箔无皱褶，且封合均匀，不得有目视可见的纹理深浅不一的区别现象，板型平整光洁无毛边，边缘密封宽度偏差0.5mm；放置在水平面上，边缘翘起平均2mm；各种泡深
5、的泡型均匀挺括，泡罩各处厚度偏差小于 0.03mm；网纹封合，铝塑板热封密封性良好，可通过真空检漏测试（测试方法：将铝塑板放置在色水中真空8013KPa,保压 30S 检漏，以泡罩中无色水为合格，合格率在100%） ；热带批号。符合URS006圆盘振动加料器，填充率均达到 99.9%，送到泡罩的药品（胶囊）应无明显可见的细粉、颗粒，药品（胶囊）应准确充分地进入泡罩。符合URS007具备记录和显示班产量，累积产量，能不间断记录运行时间。必需URS008冲裁频率 100-200 切/分钟可调，最大成型深度12mm。URS09上、下成型预热板、热封站温度均可单独控制，且温控采用PID 调节，范围：室
6、温至 200，温度波动在3以内。必需URS010冷却部位和水管上应不会产生结露，若无法避免，应设有效的回收装置；系统接口密封可靠，无滴、渗、漏现象；设计应符合 GMP 标准。必需URS011正压成型，压缩 0.4-0.7Mpa 可正常使用；成型、热封冷却采用循环水（1525）冷却，板内循环，不需加密封装置。必需URS012给料机构保证不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观，材质和结构符合国家相关标准。必需URS013设备停机时：（1） 、成型加热上下板能可靠分离，不能导致PVC 变形；（2）热封辊与底辊可有效分离，避免烫坏药品或导致 PVC 变形。必需URS014不同模具的成型机构、热封机构和
7、冲裁机构等应有共同的定位基准。必需URS015行程牵引采用伺服电机驱动。必需URS016设备具备成像检测剔除系统可有效识别缺粒，整机剔除可靠率100%。必需4/9URS017设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm） ，或采用不低于 135倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。必需URS018安全罩框架为高级铝合金结构，钢化玻璃，透明度清晰，方便清洁擦拭。必需URS019设备与相关厂房地面的连接结构设计，需确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。必需URS020铝塑版出料与枕式包装输送联动技术为连续
8、式旋转吸头，接受生产能力稳定130 切/分钟，横出 2 板/切，保证水平边缘不翘起，板型大小（93*56mm)；应配备自动剔除装置（若剔除需要真空则需随机配备干式真空泵） ，能与 2 台枕式包装机准确配合使用；必需枕式包装机枕式包装机需求编号需求必需/期望URS021稳定运行速度 60110 包/分钟，生产的板块需胶囊.片剂。必需URS022成品率：不低于 99.5%，以枕式包装机连续生产包装为基准。必需URS023铝塑复合膜宽度：85300mm 之内，厚度：0.450.7mm,必需URS024刀座封切与背封成型：封上平整，刀座压痕清晰。必需URS025铝塑版包装好的铝塑袋密封性好，可通过真空
9、检测。 （测试方法：将铝塑复合袋放置在色水中真空 8013KPA，保压 30S 检漏，以封口无漏气和气泡为标准，合格率达 99.9%必需URS026伺服落料器使用时可在触摸屏内操作，可调节 13 版，操作需简单。必需URS027剔废装置：生产时可检测多版以及缺版，并进行剔废。必需URS028包装速度 40100 包/分钟可调，长度 65190mm 可调，最高高度45mm。必需URS029上下刀座、中封温度可单独控制，温度采用温度模块控制，温度波动在3以内。必需URS030打码机采用热打码，内设三排字粒（包括生产日期、有效期至、生产批号） 。必需URS031落料机构应顺畅，准确，材质和结构符合国
10、家标准，准确率在99%以上必需5/9URS032控制系统为人机界面，设有手动和自动运行模式，具有温度、运行时间、版数和生产量等程序。并配置检测、数量设置功能以及上、下刀温度和中封温度独立开关功能。必需URS033控制系统在以下情况下，设备报警并自动停机：1 落料器内版数不够。2 电压过载。3 色标不能跟踪。4 急停开关按下。必需URS034生产能力:枕包袋80-100 盒/min 盒；一版一盒或二版一盒装，适合连线用卧式式装盒机稳定生产速度90 盒-110/min；必需装盒机装盒机需求编号需求必需/期望URS035单机包装产能 100 盒/分钟必需URS036包装方式：采用伺服落料方式，1-2
11、 板可调。必需URS037采用模块式结构，变更规格时，不需要更换模具。必需URS038具有自动折叠说明书（1-4 折任意调节）功能。必需URS039具有自动打印批号，生产日期及有效期的功能。必需URS040具有过载保护停机功能。必需URS041具有调试和维修时转动设备用手动盘车系统。必需URS042输送带材质符合新版 GMP 要求。必需URS043面对操作面板，各机输送方向为从左到右。必需URS044设备应有故障检测和报警装置。必需URS045设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必需URS046距离设备 1.5m
12、 处，设备噪声小于 75dB。必需URS047应该有防止对环境造成污染的装置或措施。必需URS048所有危险部位采取保护措施。必需URS049设备无锋利边缘，以防伤害操作者。期望URS050有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS051断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。必需URS052设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。必需6/9URS053设备在生产中纸盒、说明书、产品，掉落需在统一地方，容易清洁，无死角。必需URS054安全罩框架为高级铝合金结构，钢化玻璃，透明度清晰，方便清洁擦拭。必需URS055装盒机成品出口时
13、，能准确的与条形码检测、激光喷码（三期）连接，并输送到自动整理桌平台，以 10 小盒每一列推送整齐摆放，方便下一道人工装箱。必需3.23.2 电气自控要求需求编号需求必需/期望URS056控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水进入其中。必需URS057220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。必需URS058气动元件为知名品牌产品，PLC 主模块选用西门子、施耐德名牌产品。必需URS059控制系统为人机界面，设有手动和自动两种运行模式；具有温度、运行时间、各工位动作时序必需URS060控制系统在以下情况下，设备会自动报警并停机。必需URS061选用主流 PLC，预留通讯
14、端口。必需3.3 QA 要求需求编号需求必需/期望URS062非金属的（密封垫等）必须符合 GMP 要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：选用的材质必须确保不脱落、耐腐蚀、易清洁不对环境造成污染；设备外壳不锈钢包裹，防护罩采用钢化玻璃材质。必需URS063传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室，即避免传动区与工作区交叉污染。必需URS064关键部件如 PLC、触摸屏、伺服电机采用国际知名品牌；主电机、加料电机采用国内知名品牌。必需3.4RAM 要求需求编号需求必需/期望7/9URS065卖方
15、保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。必需URS066技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需3.5 清洗消毒要求：需求编号需求必需/期望URS067设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备 304 洁净管外套。必需URS068所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需3.6 EHS 要求：需求编号需求必需/期望URS069设备稳定运行时，噪声小于 75dB。必需URS070设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS071工
16、作区安全门：具有良好的密闭性，具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰） 。必需URS072各加热部件具备超限报警功能。电气连接可靠配有过载、短路、过热、漏电保护装置。必需URS073在易发生危险处有显著的警示标志，如加热部件防烫伤警示、冲裁防剪切警示、热封防挤压警示，并在成型单元附近设有急停开关。必需3.7 包装运输要求：需求编号需求必需/期望URS074包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。必需URS075运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输安全及运输费用。必需URS076机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需3.8 文件资料要求： 需求编号需求必需/期望URS077提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。期望8/9URS078提供机器总装配图及部件目录。必需URS079提供机器操作保养手册或说明书（包括润滑图表） 、故障排除说明书。必需URS080提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。必需URS081提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于图及对应实物处以便核查)。必
