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1、- 1 -国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由
2、国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。第二章 申请医疗器械经营企业许可证的条件第六条 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下
3、列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。- 2 -第七条 申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治
4、区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条 医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章 申请医疗器械经营企业许可证的程序第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件
5、、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十一条 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：（一）医疗器械经营企业许可证申请表；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督
6、管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，
7、申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许- 3 -可证的决定，并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的
8、，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。（食品）药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有
9、权进行查询。第四章 医疗器械经营企业许可证的变更与换发第十七条 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及
10、存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起 15 个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起 20 个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省
11、、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止
12、受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。- 4 -第二十一条 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条 医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）
13、药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证。第二十四条 医疗器械经营企业许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药
14、品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在医疗器械经营企业许可证届满时予以换发新证，收回原医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原医疗器械经营企业许可证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向（食品
15、）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按照原核准事项补发医疗器械经营企业许可证。补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证有效期相同。第五章 监督检查第二十六条 上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。第二十七条 （食品）药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第 1 周将上季度医疗器械经
16、营企业许可证的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。第二十八条 （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；- 5 -（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度
