临床流行病学复习思考题答案

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1、复习思考题与作业1临床流行病学的定义、研究内容与学科性质？（1）临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理 和方法科学地观察和解释临床事件，宏观研究临床问题的方法学。（2）临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价 设计：临床研究方案和观察方法的设计； 测量：应用定量方法来衡量和比较各种临床事件； 评价：运用临床流行病学和循证医学的原则和标准，全面、客观地评价临床 研究证据的真实性、可靠性和适用性。（3）学科性质：临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建 立起来的一门方法学，构成临床医学的重要基础课之一。2临床流行病学研究中测量应注意什么？应注意以下几点:（

2、1）试验的措施要有反应性和可度量性；试验的措施要有作用，而且这种作用 能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。（2）测量的方法要有敏感性和特异性；良好的敏感性才能发现措施的效应，而 良好的特异性才能确认这种效应。（3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。不论是定性指标还是定量指标， 都必须具备临床意义，有公认的判断标准。3临床流行病学评价内容有哪些？1）研究设计方案:选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控 制、结论及其外推的客观性等。2）临床意义的评价3）研究结果的统计学分析和评价:描述性统计与推断性统计（显著性检验） 。4）研究结果的卫生经济学评价:成本-效果分析、

3、成本-效益分析、成本-效 用分析等评价社会效益及经济效益。5）临床适用性。4何为横断面调查、病例对照研究、队列研究、病因、危险因素？ ） 横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间内在某一地区人群中的 分布状况。从时间上说，调查是在某一时点或短时间内完成的，反映这一时 点的疾病分布以及人群的某些特征与疾病的关系，好似时间上的一个横断面， 故称横断面调查。 ）病例对照研究：选择患有某特定疾病的病人作为病例组，以不患有该病但 具有可比性的个体作为对照组，调查他们既往对某个（些）因素的暴露史情况， 比较两组中暴露比例和暴露水平的差异，以分析这些因素是否与该病存在联系 及其联系程度。 ）队列研究：根据研

4、究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露组与非暴露组；随访一定时间，比较两组之间所研究结局(outcome)发生率的差异，研究暴露因素与研究结局之间的关系。 ）病因：流行病学认为在引起疾病中起重要作用的事件、条件、特征，或者这些因素的综合即是病因(cause of disease)。 ）危险因素：流行病学认为导致人群疾病或死亡发生的可能性（概率）增加 的因素称为危险因素5临床流行病学研究常用抽样方法有哪些？抽样工作应遵循哪些原则？ ）常用抽样方法有哪些：单纯随机抽样，系统抽样，分层抽样，整群抽样， 多级抽样。）抽样工作应遵循哪些原则：1每一个个体具有同等的机会被抽取； 2随机抽

5、样； 3足够样本含量； 4抽取的调查对象分布均匀。6何为科赫法则？ ）科赫法则：该传染因子在每个病例均存在；此微生物必须能分离到并纯培养；将此微生物接种于易感动物应当引起特异疾病；从被接种的动物能够分离出该微生物并加以鉴定。 ）由此形成特异病因说或单病因说。即每一种疾病必定是由某一种特异的病 原物（如致病微生物）所引起。第一个被证实符合科赫法则的疾病是炭疽。7简述病因的探索的程序与方法？ ）收集基础资料：通过病例报告、病例系列研究、生态学研究、横断面调查 以及探索性病例对照研究等方法可以为形成病因假设提供基础资料。 ）形成病因假设：求同法，求异法，共变法，类推法 ）检验病因假设：最常用的是验证

6、性病例对照研究，可以反复多次进行检验， 然后再用队列研究来验证因果联系。必要时可进一步应用流行病学实验研究来 验证其因果联系。8简述病因推导的步骤与方法？观察到的联系通过测量相对危险度来确定 排除偏倚（系统误差、虚假联系）通过检讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别 排除混杂（间接联系）通过检讨研究设计、资料分析有无缺陷及专业知识来识别 排除机遇（随机误差）通过统计学检验来识别 应用病因推导的准则作出判断 综合分析，抽象概括 9简述病因推断标准？ 1. ）关联强度； 2. ）时间顺序； 3. ）可重复性； 4. ）合理性； 5. ）生物学效应梯度关系； 6. ）一致性； 7. ）特异性； 8. ）

7、实验证据； 9. ）相似性。10简述诊断试验研究时选择研究对象要点？1 ）病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期； 典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。2 ）对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他 疾病，一般不能只选正常人做对照。3 ）病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本， 而不能由研究者随意选择。11何为金标准？常用的金标准有哪些？标准诊断方法也称为金标准” （gold standard）是指临床医学界公认的当 前最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的金标准:1)病理学诊断（组织活检或尸体解剖）

8、 ；2)外科手术发现；3)特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病） ；4)病原学诊断；5)临床综合诊断；6)长期随访获得的肯定诊断。12何为真实性、可靠性、预测值、似然比、ROC 曲线？1) 真实性（validity）是指诊断试验测量值与实际值的符合程度。评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊 断指数等。 2) 诊断试验的可靠性又称精确性或可重复性，是指诊断试验在完全相同条 件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。3) 预测值: 是指在已知试验结果的条件下，表明有或无该病的概率，又称预 告值、诊断价值。4) 似然比:有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出这一概率的

9、比值，称之为似然比（LR） 。 是同时反映灵敏度和特异度的复合指标，似然比可以全面反映诊断试验的诊 断价值。5) 受试者工作特性曲线:是以取不同阳性判断标准时的灵敏度为纵坐标，误 诊率为横坐标绘制所得的曲线。它表示灵敏度与特异度之间的相互关系。13简述诊断试验的评价方法与指标？1. )是否与金标准进行同步独立盲法比较；2. )研究对象的来源与构成情况是否清楚；3. )样本含量是否足够；4. )对“正常”值的定义是否准确、合理；5. )诊断试验的评价指标是否合适；6. )诊断试验的可靠性高低；7. )作为整组诊断试验的组成部分的试验应检测其贡献率；8. )是否详细介绍具体方法与注意事项；9. )

10、是否进行效用分析与适用性分析。14简述确定诊断标准时应遵循哪些原则？鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉一个可能病例的后果是否严重，早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取 高特异度；隔一定间隔期后再一次检查的可能性；该病的患病率：患病率高时诊断标准要放宽，以减少假阴性；患病率低 时诊断标准要严格，以减少假阳性。15简述提高诊断质量的方法？1)尽量选用客观指标。2)选择正确而合适的指标，对计量指标则应考虑合适的分界值，使其有尽 可能高的灵敏度和特异性。3)对指标的测量，要把方法及可能影响结果的步骤及条件都进行标化。4)联合试验5)建立专科门诊。6)转诊和会诊。7)高危人群或有特殊临床表现人群。16何为临床试验？

11、简述临床试验的基本特征？1) 临床试验 (clinical trial)是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组， 实验组给予新药或新疗法，对照组给予标准（经典）疗法或安慰剂或不给予任 何措施，追踪并比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果 与毒副作用的一种前瞻性研究。 2) 临床试验的基本特征: (1)临床试验是实验性而非观察性的研究。(2)临床试验有严格的平行对照。(3)临床试验属于动态队列的前瞻性研究。(4)临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。(5)临床试验的效应要有科学的评价方法。17简述临床试验设计的基本要素及其应注意或把握的要点？临床试验设计应围绕研究因素、

12、研究对象和试验效应等 3 个基本要素展开1) 研究因素: 处理因素是施加于研究对象的物理、化学或生物学措施，这种干 预手段，常是研究的核心。注意要点：处理因素的性质和强度; 处理因素的灵敏度和特异度 ; 处理因素的数量; 处理因素的标准化 2）研究对象：是根据研究目的要求。临床医学研究的对象，除了确定参考值 和选择正常对照选用健康人外，多数是病人。注意要点：诊断标准；样本代表性；对处理因素的反应性 ；合作性和安全 性。3）试验效应：试验设计的一项重要工作是寻找一些能反映效应的指标，如 发病率、死亡率、治愈率、缓解率、复发率、毒副作用、体征的改变和实验 室测定结果等。 疗效评价研究必须有明确的疗

13、效判定标准，特别作为最终确定疗效的指标， 应简单、明确、客观。18简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则？ 客观性：定量指标一般以客观记录为主，定性指标也应尽量用客观方法记 录，避免主观心理因素造成偏倚。 特异性：要与研究目的密切相关，能确切反应处理因素的效应，因而要尽 可能选用特异性指标，以防止非处理因素的干扰。 灵敏性：对处理因素要能灵敏地反应出来。由于医学实验方法日新月异， 故应根据专业知识、研究目的和要求，选用新的灵敏指标。 稳定性：任何实验指标都要求稳定性好，能被不同时间、地点和操作者重 复证实，误差应在允许范围之内。 结局性：尽可能选用结局性指标，少用中间性指标。19简述临床试验设

14、计的基本原则？ 临床试验设计的基本原则：（1）设置对照：一致性原则，对等原则（2）随机分组：代表性，均衡性；（3）盲法实施：排除信息偏倚；（4）重复原则。20简述临床试验设置对照组的原则？列举常用对照组类型？ （一）临床试验设置对照组的原则： 一致性原则：对照组与实验组之间必须具有可比性，要求除处理因素外， 其他条件在理论是应完全一致。在临床试验中，实际上做不到完全一致，但 应在防止和减少主要混杂因素的影响上达到一致。1）组间样本的年龄、性别、职业、出生地、烟酒史等应一致；2）病情特点、预后因素以及同时接受的其他治疗措施相同；3）试验条件如仪器、试剂及操作人员和方法等都应相同，不能一组用一套；

15、4）组间尽量同步进行，以消除时间因素造成的影响。 对等原则：从统计学角度考虑，组间人数相等的组间合并误差最小，因此， 对照组的例数应与实验组例数相等，一般对照组例数不应少于实验组例数； 同等重视各组以避免霍桑效应。 （二）列举常用对照组类型：随机同期对照；空白对照；安慰剂对照； 交叉设计；自身对照；非随机同期对照；历史性对照。21简述临床试验随机分组方法？ 简单随机分组：如采用随机数表进行抽样 区组随机法：适用于临床病例先后就诊，逐步累积样本的随机方法。 分层随机法：用对可能产生混杂作用的因素（如年龄、性别、病情特点等）先行分层，然后在层内随机分配病人到实验组或对照组。22何为预后、预后因素？

16、影响疾病预后的因素有哪些？（1）预后是指疾病发生后，对其不同结局发生概率的预测。（2）预后因素(prognosistic factors)是指影响病人群体疾病结局的因素。（3）影响疾病预后的因素：早期诊断、及时治疗； 疾病本身的特点： 疾病的性质、病程、临床类型、病变程度； 病情轻重； 患者身体素质：年龄、性别、营养状况、免疫功能等； 医疗条件； 社会与家庭因素； 危险因素作用强度。23简述预后研究的注意事项有哪些？ 选择具有代表性的研究对象； 各观察组间应均衡可比； 明确的零点时间； 明确的观察终点、合理随访期限与间隔时间； 保证随访率； 尽可能采用“盲法”观察； 危险因素作用强度与预后。24简述预后研究中常见偏倚的种类及其控制要点？ （一）常见偏倚有：（1）集合偏倚， （2）零点偏倚， （3）迁移偏倚， （4）测量偏倚