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1、提高中药口服液澄明度方法的探讨提高中药口服液澄明度方法的探讨提高中药口服液澄明度方法的探讨更新日期：2009-09-25 点击： 刘惠清 湖北中医学院 史克莉 关键词：中药口服液 提高澄明度 方法 中药口服液具有服用方便，易于吸收，久贮不易变质等优点。但是，大部分中药口服制剂在放置一段时间后，容易产生沉淀，严重影响其澄明度。为解决这方面的问题我们作了一些探讨，现报道如下。 1 仪器及药品 IH-50 型自动幻灯机；DYY-4 稳压稳流电泳仪-电泳槽；25 型酸度汁；乌氏粘度计；NaOH(分析纯)吡啶-醋酸-水电泳液；何首乌。2 实验方法和结果 2.1 口服液为何首乌等药材的煎煮液，浓缩后每 m
2、l 本品相当于原材料 1g。 取何首乌口服液置于烧杯内，放于 IH-25 型幻灯机前，可见明显的丁达尔现象，故可证明此口服液为一胶体溶液。 2.2 等电点的测证及证明 根据大分子溶液在电点时，粘度应为最小的原理，用乌氏粘度计法，测其不同的 pH 值下的粘度，操作如下：取 40ml 口服液，测得初始 pH 值为 5.2，用 0.1% NaOH 溶液调 pH 值，用乌氏粘度计测粘度见表 1。 表 1 pH 值 6.60 6.73 6.80 7.00 7.20 7.40 t 49.5 45.0 43.5 44.7 46.0 46.6 用微量进样器将 50ml 口服液点于滤纸上，以吡啶：乙酸：水=25
3、1274 为电泳液，用 DYY 型稳压稳流电泳仪在 500 伏电压通电 30 分钟，可见 pH 为 5.2 的原口服液向负极移动 5.6cm，故可认为原口服液为带正电荷的胶体溶液，调节口服液 pH 为 6.85 时，按上述操作，口服液均不移，故可证明 6.85 为等电点。 表 2 正交试验设计表 试验号 A B C Fe2+含量(g/g) 1 1 1 1 1 0.3920 2 1 2 2 2 0.3593 3 1 3 3 3 0.3267 4 2 1 2 3 0.3136 5 2 2 3 1 0.2940 6 2 3 1 2 0.3257 7 3 1 3 2 0.2613 8 3 2 1 3
4、0.2450 9 3 3 2 1 0.2323 生品 0.1768 j 1.0780 0.9669 0.9627 0.9183 Y=9 i=1yi j 0.9333 0.8983 0.9052 0.9463 =2.7499 j 0.7386 0.8847 0.8820 0.8853 Y2=7.5620 Ri2=j2+j2+j2 2.5787 2.5245 2.5241 2.5225 CT=Y2/9 Si 0.0194 0.0013 0.0012 0.0006 =0.8402 2.3 正交实验 因素水平表，见表 2。 表 2 因素 pH 值 (A) 絮凝剂 (B) 用量 (C) 水 1 6.85
5、 5%蛋清 9ml 平 2 5.4 1%PEI 6ml 操作方法：取样品 150ml，按表 3 操作，沉降 48 小时后，用 G3重溶漏斗过滤，将滤液分成三份，分别在 40、室温、0观察，观察结果见表 3、表 4。 表 3 实验号 列 号 A B C 1 1 1 1 2 1 2 2 3 2 1 2 4 2 2 1 表 4 A1 B1 C1 A1 B2 C2 A2 B2 C1 A2 B1 C2 0 40 室温 0 40 室温 0 40 室温 0 40 室温 24h - - - - - - + + + + - - 48h - - - - + - + + + + - + 72h - - - - +
6、- + + + + - + 120h - - - - + + + + + + + + 384h - + - + + + + + + + + + 从表 4 中得出调节等电点，加入蛋清做絮凝剂，沉降该口服液的胶体粒子和大分子物质，可减少口服液中沉淀物的出现，从而提高其澄明度。 3 讨论 从中药口服液制剂的生产工艺来看，均有静置和过滤两道前处理，静置的时间，静置的温度，过滤所用的滤材等各厂家都无统一标准，但其目的都是为了除去口服液中的悬浮物和沉淀物。 经处理后的口服液理论上应该无沉淀，而事实上，口服液放置一段时间以后，会产生不同程度的沉淀。原因有二：一是少量的微细粒子穿过滤材仍悬浮于滤过液中，放置后
7、逐渐沉淀下来，二是口服液中的高分子和有机大分子浸出物，其粒子的直径在 1100nm 之间，已属于胶体范畴，从动力学观点来看，由于胶体粒子的布郎运动及其带电性，使胶体溶液能在较长时间里保持稳定。从热力学观点来看，胶体溶液为一热力学不稳定体系，胶体粒子自发地向吉氏函数减少的方向运行，逐渐聚集成较大的粒子，在布郎运动无法克服其重力作用时，胶体粒子就会沉降下来，形成沉淀物，所以口服液久贮之后会形成沉淀物而影响其澄明度。 中药口服液之所以是胶体大分子溶液，一方面是因为和中药生产中的成分有关，有的生药含有游离生物碱、甙元、油脂、脂溶性色素和各种有机大分子、挥发油，这些分子在水中常聚集成大粒子而形成胶体体系
8、，有的生药含皂甙类成分，如人参、甘草等均含有表面活性物质中药中的鞣质具有酚羟基，对水的亲合力主要靠氢链的形成，其分子间也因氢链形成缔合成为胶体式中半胶体，在水溶液中，这些表面活性分子自身形成胶束，从而使中药口服液具有胶体性质，另一方面，药材中的有机大分子或高分子物质被溶剂提出后，如树胶、多糖、蛋白质、粘溶质等也使溶液具有大分子溶液的性质。 从表 2 来看，因素 A、B、C 对口服液均有影响，其中 A、B 的影响最为显著，C 次之。在 pH 为 5.2 时(原始 pH 值)均不耐低温，当pH 为 6.85 时(等电点)均耐低温。当用 PET 为絮凝剂时，均耐高温也耐低温。从表 4 可见调节等电点加入蛋清为絮凝剂要比调节等电点加入 PET 为絮凝剂更好，调节等电点可使沉淀生成完全，澄明度显著提高。絮凝剂的用量对沉淀生成量也有影响。 作者单位:武汉市第二医院(430014) (
