gmp条款捋顺质量部—验证

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1、1GMP 条款与文件对应情况汇总编号GMP 内容对应文件规定（对 应文件编码及描述）日常做法存在的差距分析整改措施第一章第一章 总则总则1为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药 品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例， 制定本规范。/2企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影 响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。/3本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理 和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。/4企业应当严格执行本规范，坚

2、持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。/确认与验证确认与验证138企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操 作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。验证总计划，风险 分析确认范围和程 度无无139企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当 采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验，并保持持续的验证状态。验证总计划，验证 管理程序无无140应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证 明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设

3、施、设备的建造和安装验证总计划无无2符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。141采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产 的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。验证总计划中有描 述，实际执行是各 工艺验证方案142当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接 触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）

4、、生产工 艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要 时，还应当经药品监督管理部门批准。验证管理程序，再 验证管理143清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防 止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取 样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证管理程序、 验证总计划中均有 描述144确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键 的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够 达到预期结果。验证总计划和验证 管理程序145企业应当

5、制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证 工作的关键信息。公司起草了验证总 计划146验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、 设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法 等能够保持持续稳定。验证管理程序规定 有验证周期147 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经验证管理程序3审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。148确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有 记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、 批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当 有记录并存档。验证管理程序有规 定批准程序，各验 证方案中均设有审 核人、复核人签名149

6、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。验证方案中有各相关 SOP 的目录，对 相关操作规程、工 艺、检验方法等进 行列表255质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量 评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商） 的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求 的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风 险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干 扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。QMS-3005-02 供 应商管理程序进行 规定256应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明

7、确供应 商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料 供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审 计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批 量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量 标准、稳定性考察方案。QMS-3005-02 供 应商管理程序进行 规定257质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和 现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的 人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评 估和现场质量审计的实践经验。QMS-3005-02 供 应商管理程序4258现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告 的真实性，

8、核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、 厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以 全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。QMS-3005-02 供 应商管理程序，现 场审计表有规定259必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量 试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。QMS-3005-02 供 应商管理程序有规 定260质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应 商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样 品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量 试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及

9、小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。QMS-3005-02 供 应商管理程序供应 商评估报告有规定261改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改 变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。QMS-3005-02 供应商管理程序 中有规定，有变 更按照公司变 更管理程序执 行，但变更管理 程序中没有详细 规定是否要进行 验证及稳定性考 察完善变更管理程序262质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供 应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标 准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有 规定

10、263质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在 协议中应当明确双方所承担的质量责任。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有5规定264质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量 审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处 理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标 准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时， 还应当尽快进行相关的现场质量审计。QMS-3005-02 供应商管理程序 有提到供应商审 计，但未明确什 么条件下进行现 场审计完善 QMS-3005-02 供应 商管理程序 文件265企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应 当包括

11、供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样 品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报 告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有 规定附录附录 8：计算机化系统：计算机化系统第一章第一章范围范围1本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机 化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足 特定的功能。第二章第二章原则原则2计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质 量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总 体风险。3风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应 当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为

12、质量风险 管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据完整性控制的程度。4企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、 维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议， 明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和6审计信息相关的文件。第三章第三章人员人员5计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、 使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的 紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、 验证

13、、安装和运行等方面进行培训和指导。第四章第四章验证验证6计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确 认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应 当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。形成了公司计算机 化系统风险评估清 单计算机化系统 风险评估7企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有 计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。 清单应当及时更新。计算机化管理程序 中进行了分类及规 定8企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核， 确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相 应的操作

14、规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。9数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没 有改变。第五章第五章系统系统10系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。11关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸）， 并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目 的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征， 以及如何与其他系统和程序对接。712软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风 险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件 供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符 合企业需求。13在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试， 并确认系统

15、可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某 一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行 运行的方式作为测试和验证内容的一部分。14只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取 适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的 操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员 试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员 控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离 手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。15当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准 确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验 证的电子方式。必

16、要时，系统应当设置复核功能，确保数 据输入的准确性和数据处理过程的正确性。16计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输 入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理 由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建 立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系 统的使用和变更。17计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操 作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规 定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相 关责任人员的同意，变更情况应有记录。818对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有 文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为 主数据。19以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够 打印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防 止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如 计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问 性及数据完整性