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1、2014 年药事管理学考点年药事管理学考点【百度答案】 1.符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？ 解：解：1.申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一 级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相 当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品；用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二 级保护。符合上述一级保护的品种或者已 经解除一级保护的品种；对特定疾病有显 著疗效的；从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。 2.国家药品不良反应监测中心担负何种职责？ 解：解：1）负责全国医疗器械不良事件监测信息 的收集、评
2、价和反馈； 2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械 不良事件监测技术机构进行技术指导； 4）承担国家医疗器械不良事件监测数据 库和信息网络的建设、维护工作。 3.试述药品经营企业开办的申报审批程序及经 营行为规定。 4.简述我国药品管理立法的基本特征。 5.简述药品注册审评的主要原则。 6.简述药品监督管理的作用。 7.简述药品 GMP 认证的主要程序。 解：解： 1.认证申请和资料审查申请单位须向所 在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药 品 gmp 认证申请书“及药品 gmp 认证管理办法 中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监 督管理部门在收
3、到材料之日起的 20 个工作日内， 对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料 报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监 管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理 局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心“）。 局认证中心在接到申请资料后的 20 个工作日内对 申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面 通知申请单位。 2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位 制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的 20 个工作日内组织现场检查。医学教育网搜集 整理 3.现场检查局认证中心负责组织 gmp 认证现 场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp 检查员组成，现场检查实行组长负责制，检
4、 查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。 4.检查报告的审核局认证中心在接到检查组 提交的现场检查报告及相关资料之日起的 20 个工 作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局 安全监管司。 5.认证批准经国家药品监督管理局安全监管 司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在 收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内， 作出是否批准的决定。对审批结果为“合格“的药 品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁 发“药品 gmp 证书“，并予以公告。 8.试述处方药与非处方药在经营、使用、标识 物及广告方面有何不同？ 9.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售 前或者进口时，由指定药品检
5、验机构进行检 验；检验不合格的，不得销售或者进口？ 10. 简述开办互联网药品信息服务的条件。 11. 联系实际，论述药物临床试验的分期。 12. 简述国家食品药品监督管理局药品评价中心 的主要职责。 13. 简述开办药品生产企业须具备的条件。 14. 论我国关于新药监测期的管理规定。 15. 结合我国 2010 版 GMP，试述 GMP 在药品生产 管理中的重要作用，并比较 ISO9000【国际 标准化组织】与 GMP 的异同点。 解：解：1、相同点：目的一致保证产品质量，对 因素控制达到确保质量，强调预防为主，变 管结果为管因素，对生产和质量管理要求一 致，其标准随科技不断完善。 2、不同
6、点：性质不同 GMP 具法律效力而 ISO9000 则是推荐技术标准。适合范围不同 ISO9000 适用于各行各业，而 GMP 则只适用 于药品生产企业。 16. 简述药品生产经营行业管理的主要任务。 17. 我国药品管理法中将哪些药品按假药论 处？ 18. 试比较 GMP 与 ISO9000 标准的异同点。 解：解：1、相同点：目的一致保证产品质量，对 因素控制达到确保质量，强调预防为主，变 管结果为管因素，对生产和质量管理要求一 致，其标准随科技不断完善。 2、不同点：性质不同 GMP 具法律效力而 ISO9000 则是推荐技术标准。适合范围不同 ISO9000 适用于各行各业，而 GMP
7、 则只适用 于药品生产企业。19. 药品批发企业销售药品时应提供哪些资料? 解：解：(一)加盖本企业原印章的药品生产许 可证或药品经营许可证和营业执照的 复印件； (二)加盖本企业原印章的所销售药品的 批准证明文件复印件； (三)销售进口药品的，按照国家有关规 定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售 人员销售药品的，除本条前款规定的资料外， 还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印 件。授权书原件应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码， 并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名)。销售人员应当出示授权书原件 及本人身份证原件，供药品采购方核实。
8、 20. 简述我国执业药师报考的条件。 解：解：1、取得药学、中药学或相关专业（化学 专业、医学专业、生物学专业 )中专学历，从事药学或中药学专业工作 满七年。 2、取得药学、中药学或相关专业（化学 专业、医学专业、生物学专业 )大专学历，从事药学或中药学专业工作 满五年。 3、取得药学、中药学或相关专业（化学 专业、医学专业、生物学专业 )本科学历，从事药学或中药学专业工作 满三年。 4、取得药学、中药学或相关专业（化学 专业、医学专业、生物学专业 )第二学士学位研究生班毕业或取得硕士 学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5、取得药学、中药学或相关专业博士学 位。 你可以参看第三条，要求
9、工作满三年后才能 报考。 21. 简述开办药品生产企业的程序。 解：解：1、申办人应当向拟办企业所在地的省 （自治区、直辖市）药品监督管理局提出申 请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局 应当自收到申请之日起 30 个工作日内，按照 国家发布的药品行业发展规划和产业政策进 行审查，并作出是否同意筹建的决定。 2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹 建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起 30 个 工作日内，依据药品管理法第八条规定 的开办药品生产企业的条件组织验收；验收 合格的，发给药品生产许可证 3、申办人凭药品生产许可证到当地 工商行政管理部门依法办理注册登记，领取 营业执照 4、申请 GMP 认证 22. 什么是劣药？生产销售劣药应承担何种法律 责任？ 23. 简述 GSP 中关于药品经营企业分类储存的要 求。 24. 简述实施医药知识产权保护的意义。 25. 试述在我国开办新药品批发企业的条件及程 序。
