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1、 药品生产企业药品生产企业 GMPGMP内部审计参考模版内部审计参考模版 Edited By Chengks 2 编写说明编写说明 根据药品 GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品 GMP 内部审计（自检） ，如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求， 可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格
2、情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品 GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品 GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。 药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品 GMP原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP 内部审计， 及时发现和纠正任何背离药品 GMP 和违反产品注册标准的行为。 在药品生产企业接受药品 GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板
3、完成审计的有关报告及记录， 以作为检查员判定企业执行药品 GMP 情况的参考材料。 每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 建议药品 GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。 定期评审企业质量管理体系是否符合药品 GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药
4、品认证管理中心 二七年三月二七年三月 3 目目 录录 模版 1：质量管理部门审计 . 4 模版 2：生产管理部门审计 . 13 模版 3：产品工艺验证审计 . 22 模版 4：供应商审计 . 27 模版 5：委托生产审计 . 33 模板 6：自动化和计算机系统审计 . 41 模板 7：产品质量回顾的审计 . 47 模板 8：空调净化系统审计 . 51 模板 9：制药用水系统审计 . 56 模板 10：偏差处理的审计 . 63 模板 11：机构与人员审计 . 68 模板 12：变更管理的审计 . 74 4 模版模版 1：质量：质量管理部门审计管理部门审计 基本信息基本信息 审计对象审计对象： 审
5、计日期审计日期： 审计小组人员组成审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单审计主要内容清单： 1. 人员和培训 2. 文件 3. 物料监控 4. 生产过程监控 5. 批记录审核和成品放行 6. 产品质量回顾 7. 验证 8. 用户投诉及不良反应 9. 退货 10. 自检 11. 质控设施 12. 检验操作 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 14. 样品的取样、接收、贮存和检验 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 16. 留样及稳定性实验 17. 微生物实验室管理 其他：_ 5 审计结论：审计结论： 经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面 培训方面，文件方面，履行职责
6、方面。 综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。 审计报告审计报告 一、基本情况简介一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估， 本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、四、审计小组成员签字审计小组成员签字 6 审计记录审计记录 1. 人员和培训人员和培训 YES NO 1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门是否独立？ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ 1
7、.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生 产过程监控、成品放行等职责。 1.2 是否配备了足够的人员？ 1.2.1 是否有足够的 QA 人员履行物料审核、生产过程监控、批记 录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、 自查等相应的职责？ 1.2.2 是否有足够的 QC 人员履行物料、中间产品及成品及所有相 关的检测职责？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和 GMP 培训，并保证能够 履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面 - 药品相关的法规、GMP 和相关指导 - 专业知
8、识 - 相关 SOP - 质量保证岗位培训 - 质量检验岗位培训 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估： 例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具 有相应的技能。 1.3.4 现场提问或检查 - 人员岗位职责 - 相关 SOP、工作流程 - 实际操作 2. 文件文件 YES NO 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩 空气等）的技术文件？ 2.1.1 是否有质量标准？ 2.1.2 是否制订内控标准？ 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 2.2 部门是否有一套完整的质量管理 SOPs 及其目录? 2.2.1
9、质量管理 SOPs 及其目录是否是现行的？ 7 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ 2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 质量保证质量保证 3. 物料监控物料监控 YES NO 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？ 3.2 物料是否从合格供应商购买？ 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ 3.5 物料到复验期是否进行复验？ 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ 3.8 不合格物料的处理
10、是否符合规定？ 3.8.1 是否有 QA 的处理意见和签字? 3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经 QA 批准及监控？ 4. 生产过程监控生产过程监控 YES NO 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？ 4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭 菌等）？ 4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？ 4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？ 4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？ 4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？ 4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经 QA 批准？ 4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？ 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经 QA 评估和批 准？ 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ 4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 5. 批记录审核和批记录审核和成品放行成品放行 YES NO 5.
