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1、设备用户需求表设备用户需求表UserUser RequirementsRequirements SpecificationSpecification ForFor EquipmentsEquipmentsGMPGMP 清洗机用户需求清洗机用户需求文件信息文件信息涉及部门制剂车间涉及区域或房间洗刷间（C 级）文件历史原设备编号原设备编号 RecRec NoNo：需求提出日期：需求提出日期：对应工艺流程文件编号对应工艺流程文件编号 DocDoc NoNo：设备用户需求表设备用户需求表UserUser RequirementsRequirements SpecificationSpecificati
2、on ForFor EquipmentsEquipments文件制定文件制定部门姓名职务签字日期文件审核文件审核部门姓名职务签字日期文件批准文件批准部门姓名职务签字日期版本历史版本历史版本序号文件编号修订人日期变更批次首次起草1设备介绍本用户需求书所列技术要求适用于 车间。GMP 清洗机在设计、制造技术及性 能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求。以下为在本用户需求标准 URS 中所参考的文献标准。1.1 ASME BPE-ASME 生物加工设备 1.2 GAMP5 自动化生产管理规范第 5 版 1.3 CGMP-现行药品生产质量管理规范 1.4 CE 符合性要求 1
3、.5 中国：药品生产质量管理规范 1.6 欧盟：药品生产质量管理规范2设备系统描述2.1 基本描述制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料，设备安 装在 C 级洁净区，双开门结构。设备规格序号名称内腔体积 （M3）参考内腔尺寸（高*宽*深）1GMP 清洗机23452.2 需要清洗物品清单和要求：投标设备需要配备适合的装在清洗物品的支架。并经合理的搭配，满足以下物品和清洗 数量的要求：序号名称规格（尺寸 mm：高*直径*口内经）数量材质1配制罐150L（800*500*2504）不锈钢2血清瓶15L（540*220*60）备注：以上物品可分次清洗。3、技术要求3.1
4、基本性能要求GMP 清洗机为传递式。所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清 洗干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干燥灭菌。基本性能要求序号描述1设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：纯化水预洗碱液清洗纯化水冲洗、中和注射用水冲洗热风干燥冷却。2完成一次清洗、干燥的总时间小于 70 分钟。343.2 设备主体要求设备主体要求序号描述1清洗室和水池设计为 316 不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度0.51m Ra。不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合 GMP 标准，并采用 100%的氩气保护，对焊缝进行半径为 1/2 英寸圆角处理，易
5、于 清洁。2清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现，材质由 316L 不锈钢和 Hydex 结构组成，非螺旋 结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。 清洗室底部配备与装载物品清洗间相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连 接口。3清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。4水池的设计有助于彻底排放，采用可拆卸的卫生型 SS316L 蒸汽加热方式。配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。5清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度0.51m,外表面 Ra0.9m.管道焊接工艺符合 GTAW（自动轨迹
6、焊）标准，并采用 100%额氩气保护。管道设计用于满 足 GMP 管道的要求：最小 2%的坡度，便于彻底排放：管道死角要求最大不超过 3D。6清洗机的门应由 316L 不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗，可请参观擦清洗室内的工作状况，门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密 度和防水性7清洗循环水泵应为 316L 卫生泵，内表面光洁度为0.6m，无需定期润滑，结构便于彻底排空并配备快链接配件，便于维护。8与清稀溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的 316L 不锈钢材质制成，其设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以 便于检测和清洗
7、。9垫圈、密封硅橡胶和 O 型圈等密封圈使用医药/食品级材料。无溶出，不脱落粒子，有构造证书，EU PIC/S 认可。10框架。外壳。前封板等的材质为 AISI304 不锈钢。11清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：蠕动泵、清洗液采集管和低液位传感器，可自动控制清洗液用量，自动注入，和监控清洗液的液位。12清洗机带有两套独立的 HEPA 过滤干燥系统，采用电加热对所清洗物品的内，外表面进行干燥处理。高效过滤器效率为 99.990.3m，每个高效过滤器应配置进行 完整性测试的 DOP 接口，以及需安装空气差压开关用于监测 HEPA 过滤器是否被堵 塞，是否要更换13清洗机自动排水冷却系统
8、，控制排水 60.0以下排放。14应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。取样口：在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样，316L 不锈钢阀体。设备主体要求序号描述15关键的工艺管道上的阀门如：循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动隔膜阀，阀体为 316L 不锈钢，内表面光洁度为 Ra0.6m，采用快链接方式。16清洗机的内部管道、线路已经连接好，每种公用工程要求只需要涂个连接点。空气管道系统配有一个压力调节器、压力指示器和压力开关、气动 ON/OFF 电磁控制阀 和聚乙烯管道。蒸汽管道由 316L 不锈钢构成，包括气动阀、过滤器和疏水器。冷
9、水管线与排水管线互联。冷水管线配有粗滤器、气动阀、截止阀和真空断路器。17清洗架：根据待清洗物品定制。18设备外表面应全部包裹，不得有课触摸死角，设备设有检修门，便于开启或拆卸进行设备维修。19备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少一年的维护维修需要。20维修间应容易进入，控制模板助于前面板、供电和控制单元严格分开，有存放清洗液空间。3.3 设备自动控制以运行工艺监测：设备自动控制及工艺监测序号描述1控制系统采用国际上现有的西门子 S7-300PLC 和彩色触摸屏组成。系统至少设置三级权限等级：操作员、工程师、维修人员、系统管理人员：每个等级拥有相对应的 可设置的权限，用于使用屏幕数据或
10、修改参数。2控制系统应能产生批记录内容存储并通过网络可以将记录上传3供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述，应能提供所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件的详细内容。4在装载端和卸载端要求分别安装一个控制面板，两侧的显示屏实时显示相同的信息，并具有如下不同的配置和功能： 装载变的主控制面板：可以进行程序的设定和修改可以进行维护和计量显示循环状态和警报信息声音报警装置 一个紧急停车按钮 电导率验证系统 卸载端的控制面板：显示循环状态和报警信息 报告循环进程 一个停车按钮声音报警装置设备自动控制及工艺监测序号描述5门的设计为可视玻璃移门，应易于清洁，无死角，能有效防止污染。6
11、控制系统中应最低配备 10 个可编程清洗程序，对各工艺过程的运行参数如清洁温度、时间等可根据具体的工艺需求分别设定储存后运行。7控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示白净信息并自动打印记录，操作界面上可以显示报警信息。8清洗机需配备一个双通道电导率监控系统，包括一个电导率控制器，一个清洁剂浓度电导率探头和一个最终冲洗水的电导率探头，能监控清洗液的浓度，和通过最终 冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。9清洗机需在循环泵出口处配备一个压力传感器可用于监控泵的压力，以保证准确的工艺控制。如果泵压力太低或太高或传感器出现故障，将发出警报。10清洗机需配备相应的传
12、感器检测清洗室中喷臂的选装动作，如果其中一个喷臂停止旋转 10 秒钟以上吗，将发出警报。3.4 安全描述安全要求序号描述1设备空载运行噪音：2设备电气箱安装在设备上，与清洗腔有效分离，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。3与 PLC 功能有关的电气和机械设计符合一般的故障安全原则。该原则确保党某一个部件出现机械故障或出现回路故障时，将采用 PLC 对清洗机进行自动控制，使其处 于安全状态。4所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮（装载端和卸载端） ，经主断电器或急停装置可立即切断设备电源设备停止运行。5设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度低于
13、406清洗机的制造符合建筑设计规范。7清洗机上应有警告和提示标签，提醒操作人员和维修人员应注意事项。4 文件需求序号文件名称文件规格1操作和维护手册一份中文版本2基本制造和控制验证技术文件包一份中文版本3FAT 文件一份中文版本4IQ/OQ 文件一份中文版本1备件：免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要。2安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装技术支持。3卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训。4调试必须在需方水、电、气、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成5卖方工程师在客户现场进行 IQ/OQ 现场测试。6售后服务：供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应，供方应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后 48 小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场 进行维护。7设备自调整安装验收合格日起质保期至少 12 个月，卖方需提供终身维护和零配件供应。5 5 其他要求其他要求5.1 供货期：合同签订后 4 个月内发货
