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1、凡 例总 则一、 中华人民共和国兽药典简称中国兽药典 ，依据兽药管理条例组织制定 和颁布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。 中国兽药典一经颁布实施，其 同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国兽药典由一部、二部和三部组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别 注明版次外， 中国兽药典均指现行版本中国兽药典 。本部为中国兽药典一部。二、兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部兽药典收载的凡例、 附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用中国兽药典进行兽药质量检定的基本原则，是对中国兽 药典正文、附录及与质量检定有关的
2、共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的兽药系指本版兽药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合兽药生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，简称兽药 GMP）的产品而言。七、 中国兽药典的英文名称为 Veterinary Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China;英文简称为 Chinese Veterinary P
3、harmacopoeia；英文缩写为 CVP。 正 文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一 的技术规定。九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、 汉语拼音与英文名） ；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机 药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别； （10）检 查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附 录 十、附录主要收载制
4、剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分 类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目 的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察 兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的兽药中文名称系按照中国药品通用名称收载的名称及其命名原 则命名， 中国兽药典收载的兽药中文名称均为法定名称；兽药英文名除另有规定外，均 采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names,INN） 。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，
5、母体的选 定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Applied Chemistry, IUPAC）的命名 系统一致。 十二、兽药化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organization, WHO）推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按兽药中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔型一丨丿、乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；兽药用辅料集中编排；附录按分类排列；索引按汉 语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。 项目与要求 十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有兽药的生产工
6、艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均 应符合兽药 GMP 的要求。 （2）来源于动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫 的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药， 均应取自健康人群。上述兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组工程菌及工程细胞， 来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载兽药的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的规定。 （2）溶解度是兽药
7、的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在 该品种项下另作具体规定。兽药的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂不到 lml 中溶解；易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1不到 10ml 中溶解；溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10不到 30ml 中溶解；略溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30不到 100ml 中溶解；微溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 100不到 1000ml 中溶解；极微溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1000不到 10 000m
8、l 中溶解；几乎不溶或不溶 系指溶质 1g（ml）在溶剂 10 000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 252一 定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如无目视可 见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 （3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对兽药具有鉴别意义，也可反映兽药的纯度，是 评价兽药质量的主要指标之一。 十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该兽药某些物理、化学或生物学等特性 所进行的药物鉴别试验，不完全代表
9、对该兽药化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等 制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该兽药在按既定工艺进行生 产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等） ；改变 生产工艺时需另考虑增修订有关项目。对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确 列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规
10、定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并 应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般 可采用化学、仪器或生物测定方法。十九、类别系按兽药的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的 基础上作其他类别药物使用。二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效 价）或含量（）或装量；注射液项下，如为“lml ：10mg” ，系指 lml 中含有主药 10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。二十一、
11、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求，以 下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处 系指不超过 20；凉暗处 系指避光并不超过 20；冷处 系指 210；常温 系指 1030。 除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般系指常温。二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 载者，必须制定符合兽药用要求的标
12、准，并需经国务院兽医行政管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制 定相应的质量控制项目。 检验方法和限度 二十三、本版兽药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法， 应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药 典规定的方法为准。 二十四、本版兽药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包 括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字修约 规则进舍至
13、规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的 有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。二十五、原料药的含量（） ，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100以 上时，系指用本兽药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为兽药典规定的限度或 允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 1010。 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的 偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量 100%投料。如 已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有
14、效期 内含量能符合规定。 标准品、对照品 二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用 于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 g）计， 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、 对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用涂、使用方法、贮藏条件和装量 等。 计 量 二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 二十八、本版兽药典采用的计量
15、单位 （l）法定计量单位名称和单位符号如下：长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm）微米（m） 纳米（nm）体积 升（L） 毫升（m1） 微升（1）质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（g）纳克（ng） 皮克（pg）物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmo1）压力 兆帕（M pa） 千帕（kPa） 帕（Pa）温度 摄氏度（）动力黏度 帕秒（ Pas） 毫帕秒（mPas）运动黏度 平方米每秒（ms） 平方毫米每秒（mms）波数 厘米的倒数（cm-）密度 千克每立方米（kgm） 克每立方厘米（g / cm） （2）本版兽药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔升）表示者，其浓度要 求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L） ”表示；作其他用途不需精密标定其浓 度时，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示区别。 （3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度 除另有规定外，均指 98100；热水 系指 7080；微温或温水 系指 4050” ；室温（常温）
