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1、 1 附件 1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中分类代号为 6858 的
2、医用控温毯产品，管理类别为类。该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求1产品名称建议规范为“医用控温毯” ； 2 2若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯” ，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为“医用升温毯” ；3若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。（二）产品的结构和组成按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。按组成分为：主机、毯子和体温传感器等
3、。按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。图 1 控温毯设备主机外观示意图1控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。2控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感 3 器、水位传感器、超温保护装置等组成。3水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。4壳体组件：由机架、外壳等组成。（三）产品工作原理控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。1.控制系统
4、 2.压缩机 3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件）4.冷凝器 5.蒸发器 6.水泵 7.毯子 8.水温传感器 9.体温传感器图 2 控温毯原理示意图（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准 4 目前与控温毯产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969.1-2008工业产品使用说明书 总则GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗
5、器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（如适用）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（如适用）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用）YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备第1 -2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）YY 0785-2010临床体温计 连续测量的
6、电子体温计性能要求YY 0834-2011医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册 5 产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查
7、。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六） 产品的预期用途1医用控温毯（冷热型）：适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物理升温以及需要保持体温的患者” 。2.医用降温毯（单冷型）：适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持体温
8、的患者” 。3医用升温毯（单热型）：适用范围一般为“适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者” 。（七） 产品的主要风险控温毯的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008 的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和 6 生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取
9、措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据 YY/T 0316-2008 的附录 E（表 E.1）列举了控温毯产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表 2） 。表 2 危害类型、形成因素及防范控制措施危害类型形成因素可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者电磁能抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能未安装水路超温保护、传感器故障保护提示等装置，导致过高或过低温度输出，可能引起患者烫伤或冻伤能量危害机械能产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机
10、械损伤生物学和化学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内生物学和化学危害 生物相容性应用部分若直接与患者皮肤接触，毯面材料应进行生物相容性评价操作危害使用错误日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等 信息危害 不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用 7 不适当的操作说明日常使用、维护、校准规定不明确、不适当（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一
11、。其中：性能试验中使用的模拟负载制作方法及部分性能指标的试验方法以附件形式列出。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1. 正常工作条件控温毯的工作条件由制造商规定。2. 性能2.1 循环液体温度2.1.1 循环液体温度设定范围由制造商规定。步进：1。2.1.2 循环液体温度允差：1.5。2.2 体温传感器2.2.1 控温系统可以设定患者的目标体温。制冷设定范围：30.040.0；制热设定范围：30.037.0。步进：0.5。2.2.2 体温传感器监测范围不小于 2843，允差：0.2。2.3 空载平均速率 制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内；该范围
12、和对应的温度变化区间应由制造商规定。2.4 负载最大平均速率 在规定的负载条件下，制冷/制热最大平均速率范围由制造商规定。2.5 噪声控温毯正常工作时，噪声60dB（A） 。2.6 承重要求 8 控温毯正常工作时，毯子承重应135kg。2.7 毯子尺寸由制造商规定，允许误差5%。2.8 密封性控温毯循环管路密封应良好，无泄漏现象。3. 功能3.1 循环液体温度超过 42时，应停止工作，并具有提示/报警功能。3.2 循环液体不足时，应停止工作，并具有提示/报警功能。3.3 体温传感器监测功能异常时，应具有提示/报警功能。3.4 控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。4.
13、生物相容性（如有）预期与患者皮肤接触的控温毯部件和附件的部分，应按 GB/T 16886.1-2011 中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5. 电气安全5.1 应符合 GB 9706.1-2007 的要求。5.2 具有制热功能的控温毯，应符合 YY 0834-2011 的要求。6. 电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求。7. 环境试验应符合 GB/T 14710-2009 的要求。8. 外观8.1 主机外观整洁、漆膜色泽均匀，无伤划等缺陷。8.2 毯子表面应均匀，无变色、脱色、渗漏和开裂现象。（九）产品的检测要求 9 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括以下内
14、容：外观、性能（循环液体温度、体温传感器、空载平均速率、噪声、毯子尺寸） 、功能、GB9706.1-2007 中A18f） （如适用） 、A19（正常工作条件） 、A20（正常工作条件） 。型式检验为产品标准全性能检验。（十）产品的临床要求医用控温毯产品的临床试验应符合医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第 5 号）的要求。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名
15、称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源） 、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及
16、评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源） 、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。 10 （十一）产品的不良事件历史记录根据北京市药品不良反应中心提供的信息，2008 年 1 月 15 日控温毯用于“肝炎后肝硬化门静脉高压症”患者在全麻下行“脾切除术加门奇静脉断流术”中为患者升温过程中曾发生如下不良事件：患者背部及右肘部皮肤红肿部分水泡，面积 3，诊断为皮肤烫伤（度） 。分析原因：手术过程中，控温毯受强电磁干扰后控温系统失控所致，控温毯缺乏抗电磁干扰能力，又没有提供切实可行的抗干扰措施，不良事件发生与控温毯在抗电磁干扰方面的设计缺陷直接相关。整改方法：1. 参照 YY0505-2005 电磁兼容要求和试验标准，提高控温毯产品抗电磁干扰能力。2. 生产企业修改说明书，限制控温毯使用范围，提供其使用环境电磁强度的具体要求；明确关键部件，如：温度传感器、温度显示器等监视和维护的方法，以
