消毒药械管理

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1、 消毒药械管理消毒药械管理1. 消毒药械包括消毒剂和消毒器械。2. 购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。3. 采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。4. 审核的证件及主要内容：1 消毒消毒剂应剂应具具备备如下如下证证件的复印件件的复印件。 生产企业所在地省卫生厅发放的卫卫生生许许可可证证（进口产品无）。 卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫卫生生许许可批件及附件可批件及附件。另有文件注明的，如 75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌

2、器等不需索要卫生许可批件。（2（ 消毒器械消毒器械应应具具备备如下如下证证件的复印件。件的复印件。 生产企业所在地省卫生厅发放的卫卫生生许许可可证证（进口产品无）。 卫生部颁布的国产（进口）消毒药剂卫卫生生许许可批件及附件可批件及附件。 FDA（食品药品监督管理局）颁发的医医疗疗器械生器械生产产企企业许业许可可证证（进口产品无）。 FDA 颁发的医医疗疗器械器械产产品注册品注册证证及附件及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。 FDA 颁发的医医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在

3、 S FDA 查询）。（3（ 其他其他证证件的复印件。件的复印件。 生产企业与经营企业的营业执照副本。 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。 各级授权委托书原件。 销售人员身份证复印件及联系方式。4 证件审核的主要内容。 证件是否在有效期内。 产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 营业执照有无年检印章。 证件复印件是否加盖原证持有者印章。 证件的法人、厂址等信息是否一致。 各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地范围及有效时间、法人签名等。5.采购部门验货：1 建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。2 产品大、中、小包装上均应标注实际生

4、产厂址和卫生许可证号。3 产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。6.贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。7.发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。8.使用中的管理：1 科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。2 严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。3 怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在 24 小时内报告所在地卫生行政部门。4 大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。附：审核样表“XXX”消毒消毒剂证剂证件件审审核登核登记记表表公司名称地址法人电话（传真）营业执照有效期卫生许可证有效期卫生许可批件有效期生产企业CDC(CMA)检验报告发文号（有效期 1 年）公司名称地址法人电话（传真）营业执照经营企业许可证有效期销售人员经营企业身份证号码生产企业对经营企业授权委托书有效期经营企业对个人生产企业企业年度检验时间经营企业审核时间审核者审核结果采购部门：医院感染管理部门采购部门签 收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。