《制药工艺设计3000问前言及部分目录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工艺设计3000问前言及部分目录（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、制药工艺设计制药工艺设计 3000 问问自序：工作的时间过的飞快，一不小心已经工作了五、六年，工作过程中学到了一些东西， 笔记本上也记录了一些东西，但记录的非常凌乱，为了给自己这几年工作一个交代，利用 工作之余整理了这个工艺设计 3000 问这个手册。编写过程中不求百分百正确，也不求非常 完善，只是把自己知道的东西做一个记录。编写过程中以自己笔记本原始资料、原发送邮 件、文档和照片等为依据，未查阅参考相关文献，力求表达自己的想法，以免自己的初步 想法受到影响。修改过程中再有针对查阅相关资料，咨询相关人员以求减少其中的错误。随着社会科技的发展，社会分工越来越细，各专业工种知识也划分的很细。这一方
2、面是科 技进步社会发展带来的好的方面；但另一方面对其它专业而言也是一种壁垒，有时对相近 专业也是如此。举几个例子来说：普通本科生看到一大串积分符号串在一起的公式很可能 不是想弄懂它，而是直接想瞌睡或直接晕了；制药行业一个仪表或设备专业的新人看到一 张复杂的 PID 图纸很可能不是想弄懂它而是直接把它丢在一边；一个安全环保的新人一下 子碰到 GMP 相关的几十个英文缩写可能不是仔细去学习而是马上感觉搞出这么多乱七八 糟概念的人就是个 SB专业壁垒就是这样，也许专业之间的隔阂没有那么大。个人写这 本书有个想法就是尽量消除制药合成药各专业的一些壁垒。个人不想写一本理论方面的书 （个人水平有限也写不出
3、，呵呵） ，也不想把化工工艺设计手册里的东西摘录一下形成一本 书（要真有人摘录一下其实是非常有用的，但我不想做这个事情） ，只想尽量浅显写一下个 人了解的制药各专业的一点入门知识，便于初高中水平的人员（因为扩招及本专科教学质 量下降的原因，好多本科生都是混出来的，水平可能还不如原来的初高中水平，呵呵）都 能看懂，如果真能达到这个目标，那将是一件个人认为非常有意义的事情。笔者认为对一个能够生产出制药产品的工艺来说，不断加剧的竞争需要提供有竞争力的产 品，竞争力很大程度上取决于高质量和低成本，严酷的商业竞争逼着企业对生产工艺进行 改进。另外国内不断严格的安环及其它行业规范要求也逼着企业进行工艺改进
4、。仅从成本 而言，降低成本最大的三种改进依次是：工艺改进、工程改进、操作管理改进。工艺路线 的改进对成本的影响是立竿见影的，不同工艺路线合成的产品成本往往差别很大，在一个 工艺路线中减少一个生产操作过程、优化生产条件提高质量或收率以及提高昂贵原料的利 用率等方面；工程方面的改进主要指采用新的生产设备，采用新的工程安装模式，采用效 率更高的公用工程系统等方面；操作管理改进就是按照标准操作规范进行操作，当然如果 在 SOP 允许范围内进行最优操作优化，那是最好的。工艺改进可以采取的方法最多，从各 个流程各个参数进行优化，对成本的影响很大；从工程方面对一个生产工艺进行优化可采 取的方法较小，而从操作
5、方面优化可采取的方法最少。当然，一般的产品是这样的，但也 不绝对，有的产品可能从工艺方面改进的潜力已挖掘差不多，倒是从工程或操作方面改进 能取得较大的成果。因制药行业专业分工相对教细，而复合型的人才相对缺乏。单独从工 艺，或单独从工程，单独从操作方面的改进相对容易想到，只需要单个专业方面的人才就 能想到（想到不代表能做到） ，而工艺和工程，或工程和操作，或三方面均涉及的改进相对 较难一些，有些时候，很好的工艺改进因为缺乏工程方面的支持而很难继续进行，或工程 改进因员工操作技能跟不上而失败（即新设备尝试的浅尝辄止情况） ，或者工艺改进对工程 和设备的要求较高导致失败。所以说，三种改进方法有时候不
6、是孤立的，需要其它方面的 支持，本书试着以工艺设计的角度，往前面写一点工艺改进方面的知识，往后写一点点操 作方面的知识，希望可是不同专业角度的人可以从不同的角度思考一下，试着站在其它专业的角度上来看待各个问题。制药行业的发展一方面客观上增加了药品的数量和效果，降低了药品价格，为人类的健康 做出了贡献。但另一方面，制药行业也客观造成了一定的环境污染，对制药企业周边自然 界的各种生物包括人造成了不好的影响。个人是一个环保志愿者，写这本书最大的目的是 希望这本书的读者能从书里得到点知识，或加强环保意识，或提高生产产品的产量质量， 或提高生产流程或提高装备水平，或加强三废中有效成分的回收这样直接或间接
7、能少 排放一点三废，这样对我们的环境将有很大的好处，对自然界对我们自己也有很大的好处， 那么我将会非常欣慰，会在内心默默地感激你们，谢谢！个人认为国内制药行业的现状是：技术落后，工艺改进太慢，装备水平太差，三废污染太 大，制药行业人员的专业水平及敬业水平不够。特别是一些小的中间体或原料药厂家尤为 突出，一些稍微大一些的工厂由于管理太差导致效率低下人员流失严重。对于从事制药行 业的好多人，根本没有经历过一定数量的合格的培训，导致好多理念很模糊或根本就不知 道，这很大程度上影响了整个行业的水平提高，影响整个行业的快速发展。对于制药行业 一些先进的理念或实际做法，有人认为“应知很重要，应会不太重要”
8、 ，我认同这种观点， 应会比应知更高一个层次，已经上升到操作层面。对于好多落后的工厂来说，也许由于资 金由于技术由于人员等多方面原因暂时不能向更先进的方面迈进，但是至少应该知道 什么是先进的吧，这样以后也有发展改进的方向。我不敢说个人编的这本书先进的东西很 多，可能好多东西已经过时了，但至少开卷有益，一部分内容都还是先进的。该手册可供合成制药企业相关设计、生产、技术、工程人员参考，也可供制药合成中研发、 中试、生产、质管、生产管理人员参考，除合成制药行业外，可供其它发酵、提取等制药 行业以及其它精细化工行业参考。因个人能力有限，特别是有些非自己专业的东西担心理 解偏颇担心误导大家，另外，笔者工
9、作过的企业有限，对这个行业把握不够，难免有所偏 向，有些内容可能谬误导致误导大家，请大家见谅。另，由于编制过程中笔者精力、能力 等关系，里面的谬误在所难免，希望读者能够指出。有希望讨论提出新意见建议请发送邮 件到 ，谢谢大家。 工艺优化 工程优化 运行节能一、工艺设计（多功能车间设计） 二、典型反应设计要点 三、制药设备、管道、阀门 四、公用工程 五、施工 六、洁净区 七、精馏 八、QA、GMP 验证、设备 4Q 验证 九、QC 简介 十、全厂布置 十一、节能降耗十二、生产管理 十三、安全环保 十四、事故整理一、工艺设计 1、制药从制造方法分为哪几类，大概介绍 2、化学合成制药前后工序是什么
10、3、需要从哪些方面对一个打算上马项目做前期评估？ 4、什么是可行性报告 5、安全、环保评价 6、厂区规划的内容主要有哪些 7、一个新建厂区的“三通”是什么？ 8、工艺设计的步骤是什么，一个系统的制药工艺设计需要哪些图纸与文件 9、物料衡算是怎样进行的 10、物料衡算需要注意哪些内容 11、热量横算怎样进行的 12、热量横算缺乏数据怎么办 13、简单介绍一下制药车间中的防爆与泄爆设计。 14、原料药车间发展的方向是哪些？2、典型反应传热传质分析 15、上四氮唑反应一般对设备有哪些要求？ 16、光照反应一般对设备有哪些要求？ 17、相转移催化反应一般对设备有哪些要求？ 18、氯化反应一般对设备有哪
11、些要求？ 19、格式反应一般对设备有什么要求，对安全又什么要求？ 20、缩合反应一般对设备有什么要求？ 21、酰化反应一般对设备有什么要求？ 22、磺化反应一般对设备有什么要求？ 23、酸化反应一般对设备有什么要求？ 24、皂化反应一般对设备有什么要求？ 25、取代反应一般对设备有什么要求？ 26、络合反应一般对设备有什么要求？ 27、加成反应一般对设备有什么要求？ 28、氢化反应一般对设备有哪些要求？ 29、高危反应一般对设备有哪些要求？ 30、滴加反应一般对设备有哪些要求？ 31、结晶主要分为哪些种类？ 32、投放晶种的时机一般由什么要求？ 33、蒸馏结晶对设备以及操作一般有哪些要求？ 3
12、4、降温结晶一般对设备有哪些要求？ 35、浓缩蒸干结晶一般对设备有哪些要求？ 36、滴加结晶对设备一般有哪些要求？ 37、调 PH 结晶一般对设备有哪些要求？38、放桶结晶有哪些不好的地方，可以考虑从哪些方面改为结晶器结晶？ 39、气液反应一般对设备有哪些要求？ 40、液液两相反应一般对搅拌有哪些要求？ 41、液固两相反应一般对设备有哪些要求？ 42、气液固三相反应一般对设备有什么要求？ 43、气液液三相反应一般对设备有什么要求？ 44、近年来制药合成反应反应有什么新进展？ 45、简单介绍溴素的物化性质，溴素储运有哪几种方法？ 46、大量使用溴素时，使用溴素储罐有什么好处？ 47、溴素储罐流程
13、主要有哪几部分组成，各自主要作用是什么？ 48、溴素储罐为什么大多数采用搪玻璃材质？ 49、搪玻璃溴素储罐有什么特殊要求？ 50、为什么要对溴素储罐流程设置应急收集罐？ 51、溴素围堰有什么要求？ 52、溴素储罐的计量有哪些方法？ 53、溴素储罐的阀门、管道、垫片应该采用什么材质？ 54、溴素储罐的溴素输送有哪些方式？ 55、如果采用压缩气体输送溴素，对气体及气体管道设置有什么要求？ 56、溴素输送流程的管路设计有哪些要求？ 57、溴素尾气采用那种办法处理？ 58、溴素泄漏分那几种情况？溴素储罐泄漏的应急措施有哪些方法？ 59、目前华海溴素储罐流程中有哪些地方还需要改进（附流程图）？ 60、盐
14、酸气（HCL 气体）制取有哪些方法，流程上有哪些方需要注意？ 61、哪些场合用到氨气，氨气一般是怎么得来的？ 62、液氨汽化制氨气流程设计上有什么需要注意的？ 63、一般气体钢瓶储存及使用需要注意哪些方面？ 64、氢气使用有什么需要注意的？ 65、氯气使用哪些地方需要注意？ 66、对于反应过程中固体容易沉底的现象怎样进行优化？ 67、对于反应过程中液体粘度较大的情况怎样进行优化？ 68、对于蒸馏末期出现固体，造成搅拌桨跳闸的现象怎样处理？ 69、对于忌水的反应，需要注意哪些方面？ 70、对于忌氧气的反应，应该注意哪些方面？71、3、制药常见设备介绍 72、请介绍一下搪玻璃设备？ 73、搪玻璃只
15、能搪在碳钢表面吗？ 74、简单介绍一下搪玻璃的瓷釉颜色。 75、简单介绍一下搪玻璃的瓷釉耐腐蚀性能 76、请介绍一下不锈钢设备77、介绍一下常见不锈钢的材质牌号及耐腐蚀性能差异 78、介绍一下不锈钢设备常见的加工方法 79、请介绍一下碳钢设备 80、请介绍一下 PP 设备 81、请介绍一下衬塑设备 82、请介绍一下钛材以及哈氏合金等贵金属设备 83、反应釜的用途是什么，主要结构是怎样的？ 84、锥形反应釜一般用于哪些场合？ 85、从设备构造类似反应釜的反应设备有哪些？ 86、反应釜部件介绍 87、反应釜液位测量有哪些方法 88、反应釜测温部分可以做哪些优化？ 89、反应釜放料底阀可以做哪些优化
16、？ 90、反应釜挡板有哪些类型？ 91、反应釜取样怎样进行？ 92、反应釜怎样进行清洗？ 93、运用于洁净区的反应釜有什么特殊要求？ 94、怎样对反应釜进行 PH 值测定？ 95、介绍一下反应釜转速控制的变频器 96、反应釜机械密封有哪些类别？ 97、怎样避免搪玻璃反应釜的静电危害（特别是开式反应釜大法兰处）？ 98、反应釜氮气保护怎样来实现？ 99、从传热方面可以对反应釜做哪些优化？ 100、从反应釜流动状况上，搅拌桨可以分为哪两类？ 101、搅拌桨的类型有哪些，各种搅拌类型用在什么场合？ 102、介绍一下锚式（框式）搅拌桨 103、介绍一下翼型推进式搅拌桨 104、介绍一下宽叶推进式搅拌桨 105、介绍一下涡轮式搅拌桨 106、介绍一下窄叶推进式搅拌桨 107、介绍一下双螺带式搅拌桨 108、介绍一下搪玻璃轴流桨 109、介绍一下一些常用的复合搅拌桨形 110、怎样从工艺设计角度设计一个反应釜？ 111、制药固液分离设备有哪些种类？ 112、介绍一下离心机的种类，各种离心机的适用范围是什么？ 113、三足式手工上出料离心机的结构和适
