《2011沉降菌测试记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2011沉降菌测试记录（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点取样室测试状态 培养基TSA 琼脂培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人： 12平均值级别备注 (cfu/4h)空白对照缓冲间取样间D 级动态标准： A 级1 B 级5 C 级5
2、0 D 级100平 皿菌 落 数区域沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点取样车测试状态 培养基TSA 琼脂培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人： 12平均值级别备注 (cfu/4h)空白对照取样车D 级动态标准：
3、 A 级1 B 级5 C 级50 D 级100平 皿菌 落 数区域沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点微生物室测试状态 培养基TSA 琼脂培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 24 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌 落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人： 12平均值级别备注 (cfu/4h
4、)空白对照更衣室缓冲间操作间C 级超净台A 级动态标准： A 级1 B 级5 C 级50 D 级100平 皿菌 落 数区域沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点阳性对照室测试状态 培养基TSA培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 24 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌 落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检
5、验人： 复核人： 12平均值级别备注 (cfu/4h)空白对照更衣室缓冲间操作间C 级超净台A 级动态标准： A 级1 B 级5 C 级50 D 级100平 皿菌 落 数区域沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28- 2010A 测试地点固体制剂车间测试状态 培养基营养琼脂培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露半小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结
6、果符合规定 备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”12平均值级别备注 (个/皿0.5h)空白对照人员走廊（一楼）男更衣室（一楼）女更衣室（一楼）洁具室（一楼）器具清洗（一楼）物料暂存 1（一楼）物料暂存 2（一楼）内包装间 1（一楼）内包装间 2（一楼）内包装间 3（一楼）灭菌前室（一楼）人员走廊（二楼）男更衣室（二楼）女更衣室（二楼）洁具室（二楼）器具清洗（二楼）三 十 万 级静态标准： 百级区1 万级区3 十万级区10 三十级区15 动态标准： 为静态标准的 2 倍平 皿菌 落 数区域检验人： 复核人： 沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28- 2010A 测试地点固体制剂
7、车间测试状态 培养基营养琼脂培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露半小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 12平均值级别备注 (个/皿0.5h)暂存 1（二楼）暂存 2（二楼）中间站（二楼）混合间 1（二楼）混合间 2（二楼）干燥间 1（二楼）干燥间 2（二楼）混合制粒间（二楼）粉碎间（二楼）称量配料间（二楼）包衣间（二楼）压片室 1（二楼）压片室
8、2（二楼）压片室 3（二楼）胶囊充填（二楼）三 十 万 级静态标准： 百级区1 万级区3 十万级区10 三十级区15 动态标准： 为静态标准的 2 倍平 皿菌 落 数区域备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人： 沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点气雾剂车间测试状态 培养基TSA培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。
9、结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 12平均值级别备注 (cfu/4h)空白对照人员走廊男更衣室女更衣室洁具间器具清洗间器具存放间洗瓶间中控室凉瓶间检漏间粉碎间中间存放灌装间配料间激素配料间D 级动态标准： A 级1 B 级5 C 级50 D 级100平 皿菌 落 数区域备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人： 沉 降 菌 监 测 记 录编号： ZL-REC-28-2010A 测试地点喷雾剂车间测试状态 培养基TSA培养温度 培养时间48 小时检测日期 培养基批号报告日期 操作方法在各洁净房间内选定 2 点，每点放置 1 个已培养 48 小时且无菌落生 长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露 4 小 时，将盖合上。置培养箱中在 3035培养 48 小时，计数。结论：根据 洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定 12平均值级别备注 (cfu/4h)空白对照人员走廊男更衣室女更衣室暂存间洁具间器具清洗间配料间灌封间D 级动态标准： A 级1 B 级5 C 级50 D 级100平 皿菌 落 数区域备注： 符合规定划“” 不符合规定划“”检验人： 复核人：
