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1、附仵二制剂立卷审查技术标准P1。综合研究情况与法规要求P1.1受理情况口申报生产扌 药 减或者免临床研究 其他P 1 . 1 . 7 注册类别是否正确P 1 . 1 . 8 药 品注册申请表P 1 。1 . 9 生 产现场检查申请表P1.1.10研 制情况申报表P1.2审查情况P1.2.1省局审查意见表提供P 1 . 2 . 2研制现场核查报告口提供发现的问题:P 1 . 2 . 3生产现场检查报告 提 供每鞲 攥 接 案 发现的问题:P1.2.4省所检验报告口 提供省所检验结论 符合规定备注Pl。3.1企业法人营业执照提供P1.3.2巛药品生产许可证范围是否包含本剂型是.3.3相关剂型巛药品
2、生产质量管理规范认证证书提供未提供 有说明 回元琬踮杰不适用p1.3.4药物临床试验批件口 提 供未 攥 擦 涤 口不 蓬 甬 P1.4专利情况p1.4。1药物在中国的专利及权属状态的说明以 及对他人的专利不构成侵权的声明P1.5特殊管理药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件 提 供葺球 爨 辩 豁 | 不适用 Cg0特药).6原研药物基本情况上市口国内首次进口时间生产企业名称P1.7原料药P 1 . 7 . 1 国产原料药是否提供了所有原料药的下列资料: Pl。7.1.1批准证明丈仵或受理通知书P1.7.2.2药 品质量标准 P1。7.1.3供货商出厂检验报告 P
3、1.7。1.4申请人自检报告 .7.1.5企业法人营业执照 P1.7。1.6药品生产许可证 P1.7。1.7药品生产质量管理规范认 证证书 P1.7.1.8销售发票复印件/其 他 。 7。1。9供货协议或合同等口全部提供 全部提供口仝部提供口全部提供全部提供 全部提供全部提供全部提供口全部提供P 1 . 7 . 2 进口原料药P1。7.2.1与原料药生产企业或国内合 法的销售代理商签订的供货协议 P1.7.2.2巛进口药品注册证或受理通 知书 PI。7。2.3医药产品注册证或受理通 知书 Pl。7.2.4口岸药品检验所裣验报告书 P1.7.2。5药 品质量标准复印件仝部提供全部提供口全部提供口
4、全部提供全部提供.7.3原料药是否有以下情况: P1.7。3.1批准文号/ 进口药品注册证已 被废止 P1.7.3.2药品生产许可证已 被吊销 P1.7.3:3原料药申请是否已撤回/退 审否否否 。 8药包材证明性文件。 8。1苴接接触药品的包装材料和容器的 巛 药品包装材料和容器 注册证或者 进口包装材料和容器注册证复印件 。 8.2苴接接触药品的包装材料和容器的执行标准提供提供 P1。9.立题合理 仿制药是否提供了以下方面的合理性依据: 9.1活性成分的安全性/有 效性PI.9.2剂 型 .9.3规格是 是 是P1.10临床批件要求补充的研 究资料 提供 藁 寒鞲爨橥 不适用。 11参 比
5、品.111是否与参比品进行对比研究 是 P1.11.2是否与已进口的原研原 研本地化产品进行了比较 不适用 (如 无 )。 11.3参比品为口原研产品 原 研本地化生产产品 ICH成员国仿制产品 其他企业产品标签/样 品照片/说 明书 口 提 供 耷珠 蒎 泱 本Pz.工艺研究Pz。1是否提供了 所有辅料的0来源质检报告0质量标准Pz。2是 否结合制剂特点制订了辅料的内控标准Pz.3是否结合制剂特点制订 了原料药内控标准是 直 餐 叁 口不适用P9.4是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究”。4.1溶解性与pKaP 9 。4 . 2 晶型P 9 . 4 。3 粒度P a 。4 。4
6、 稳定性P a 。4 . 5 英 他Pa.5是否进行了处方筛选研究是四.6是否进行了原辅料相容性研究口是P9.7是否进行了工艺研究是Pz。8是 否有过量投料P9.9是否提供了中试以上规模的生产工艺,包括操作流程、工艺参数和范围 :Pa冖10是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等是婴口是P9.11是否明确了 关键工艺步骤和关键工艺参数是Pz.12关键工艺步骤和关键工艺参数是否有依据是Pa。13是否制订了所有中间体/半 成品的控制标准 全 部 提 供霾 蠛 鬟 躞 蠛 曦 蠛 龌 蠛 蠛Pz。10试制规模P2.16工艺验证方案提供P,.17无 茵 制 剂 丨灭 菌 /无菌工艺 验 证报 告P9.
7、18口特 殊工艺 的 制 剂|工艺 验 证报 告 早|提 供 霾薰 霎 蒌 萎 P2.20注射剂p220.1无菌保证条件Pa。2o.1.1口湿热灭菌口 812p2.20.1。2口无菌生产工艺徽 孔 滤 膜 孔 径(0.aa u皿P2。203口p2.20.2灭菌工艺验证资料Pz。90.2.1灭菌前傲生物控制 (残 存概率法 )P,。.2.2装载热分 布:P,.zO。 2.3热穿 透:Pa。 zO.2.4生物指示剂挑战:口是是口是口是p z 。a O 。3 无 茵生产工艺验证资料”。 。 3.1除菌过漶系统验证口是 Pz。zO。3.2培养基模拟淮装试验P z . z O . 4 包 材相容性研究资
8、料口提供髁塑 料 包 材 1石讶 及 石 Pa.。 5是否提供了容器密封性研究资料是不适用P3。质量研究与质量标准P3.1已收载标准情况中国药典 国家药品标准 口进口药品注册标准凵sPBP EP 口 JP 翔P3.2有关物质与杂质谱分析P3.2.1活性成分来源杂质研究分析资料: 提供 物料 口中同体 口 副产物口英它其它杂质P3.2。2辅料来源杂质研究分析资料: 提供口辅料引入杂质 辅料与API相容性杂质P3.2.3降解杂质研究分析资料: 提供强制降解P3.2.4与原研产品的杂质谱对比研 究资料提供“。 25超鉴定限杂质的定性研究及限度控制提供 口无超限杂质P3.2有关物质与杂质谱分析P3.2
9、.6分 祈 方法 研 究与验证P3.2.6.1标准中分析方法的来源与筛选优化过程口提供P3.2.6.2与ICH成员国药典/中 国药典标准方法对比提供口未收载P3.2.6.3分析方法学验证资料提供基本全面P3.2.6。4杂质谱对比用分析方法的研究与验证资料口提供P3.2.7基 因 毒性 杂 质研 究 拄制研究并列入不适用P 3 . 2 . 8标 准 中杂 质 的控制控制已知杂质未控制提供依据特定未知杂质非特定杂质 口总杂质P 3 . 2 . 9杂 质 限度 与 已有 最 严格 标 准的对比相当或严格宽松提供依据未比较已有最严格标准不可获得P3.3固体口服制剂溶 出度 释放度P3.3.1是否与原研
10、产品进行了溶出曲线对比口 是 “.3。2溶 出方法的来源与筛选优化 “。 3.3溶出量测定方法的验证P 3 . 4 - 内酰 胺类抗生素聚合物“。 4.1是否进行 了聚合物研究是P3.4.2方法学研究与验证资料口提供基本全面P3v4.3是否与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察口是含量水平口不高于原研耷薄椠察赛吝P3。5戎留溶剂P3.5。1制剂生产过程中使用的有机溶剂口研究并列入口研究未列人鲞曦鲞曩蠛P3.5.2分析方法学验证资料P 6含量测定P3.6.1标准中分析方法的来源与筛选优化口提供P3.6.2与ICH成员国药典中 国药典的对比口提供口未收载P3.6.3分析方法学验证资料口提供口基本全
11、面P3.6。4与已收载最严格标准的比较口相当或严格口宽松提供依据口未比较已收载最严格标准不可获得P 3 . 7口无菌制剂中关键辅料控制P 3 . 7 。1 口抗氧剂P 3 . 7 . 2 口 抑菌剂P 3 . 7 . 3 稳定剂P 3 . 7 . 4 增溶剂研究并列入研究并列入研究并列入研究并列入P3.8其他控制项目P 3 . 8 . 1 无菌P 3 . 8 2 口细菌内毒素P 3 . 8 . 3 傲生物限度P 3 . 8 。4 其他_ _ _ _ 研 究 并 列 入蕈薮 巍 蓥 藜 竦 吞研 究 并 列 入毒舞 綦 柒 亵 萎 奉 口研究并列入 研究未列入 研究并列入 口 研究未列入P3.8
12、。5方 法学验证资料提供躔 曦鬟蠛躔眇无茵、细菌 内毒素 )P3.9质鲎标准是否与已收载最严格标准进行了对比P3。10标准物质“。 10.1口中检院对照品国外法定对照品P3.10。1。1标签/样 品照片说 明书 提 供遵莱 蘖 接 叁P 3 . 1 0 . 2 试剂公司商品公司名称P3.10.2.1结构 确证资 料婕P3。102.1标定 赋 值 资 料提 供薄 蘖 爨 搡 苯“10.3自行或委托制备P3.10.3.1制备工艺 资 料提 供莛 莱 瀑 霉 苎Ps。10.3.2结构 确 证资 料提 供寅 某 擦 潆厶P3.10,3.3标定 赋 值 资 料提 供每 沐 瀑 魏 淤省Ps。3储莪条件是否与原研品一致口是口否口比原研品 (参 比品)宽 松且数据支持不足一叁审查结论晰划际红色背景的项目为重大缺陷项,标蜃蓝色背景的项目为较大缺陷项,标记彝涂黄色背景的顼目为 一殷缺陷项)存在的问题: 重大缺陷项X项 :较大缺陷项 (加 权计算为2个一般缺陷项)和一般缺陷项共X项 :一、综合 研究情况与法规要求1、2、二、处方工艺研究1、2、三、质量研究与质量标准1、2、四、稳定性研究1、2、五、其他1、2、初审 (签 名 )年 月日复审 (签名)年 月日审查纽意见口通过口不通过审查组成员签 名年 月日
