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1、江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）1、范围本规范制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准，规定了有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。本规范适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业等。2、规范性引用文件本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。2.1 QC/T 450保温车、冷藏车技术条件；2.2 GB50072 冷库设计规范；2.3 药品经营质量管理规范。3、术语和定义3.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。3.2 冷
2、处指温度符合 210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在 28避光贮藏、运输。3.3 冷冻 指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。3.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。3.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。3.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处
3、理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。3.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。4、基本要求 4.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。4.2 冷藏药品生产、经
4、营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。5、验证的总体要求5.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。5.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程
5、度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。5.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。5.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。5.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。5.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。5.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行
6、必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。5.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。5.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。5.10 所有的验证每 5 年至少要评估一次。6、控温系统的验证6.1 库房的验证6.1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。6.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各
7、做一次。6.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续 24 小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过 10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。6.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。6.4 控温包装系统的验证6.4.1 验证控温包装系统的运输应考虑
8、运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。6.4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 6.4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省 24 小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。6.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。6.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置 2 只校验过的温度记录仪，同时也要有 2 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 20cm 以上。6.4.
9、6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过 10%。7、冷藏药品的发货7.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度
10、下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内完成。7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。7.6 采用冷藏车发运的，性能应符合QC/T 450 保温车、冷藏车技术条件规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢
11、内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。7.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。8、冷藏药品的运输8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设
12、施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。8.2 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。8.4 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。8.5 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8
13、.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。8.8 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过 10 分钟，数据应可导出且不可更改。8.9 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。8.10 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报
14、警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。8.11 制冷设备的启停温度设置应经过验证。8.12 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。8.13 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。9、冷藏药品的收货、验收9.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如
15、不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。9.4 冷处药品的收货、入库通常应在 30 分钟内完成，冷冻药品通常应在 15 分钟内完成。9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。9.6 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、
16、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。9.7 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。10、冷藏药品的贮藏10.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。10.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。10.3 库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。10.4 设置 2 个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置 1 个独立冷库的单位，应设 2 套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。10.5 冷
