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1、新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 12管理制度管理制度临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01 生效日期：2011 年 5 月 1 日制订人刘文丽制订日期2011 年 3 月 9 日审核人蒋玉凤审核日期2011 年 3 月 23 日批准人李南方批准日期2011 年 4 月 12 日修订记录修订记录修订日期修改原因生效日期签名/日期审查记录审查记录审查日期签名审查日期签名新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 13临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度1 目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流
2、程以及明确各参与方的职责和任务管理。2 适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。3 定义：临床试验（Clinical Trial） ，指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。4 内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。1） 临床试验准备阶段：（
3、1） 机构办公室与申办者或 CRO 接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。可行性论证内容主要包括以下几个方面： 双方是否有兴趣开展此次合作； 申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作； 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照药物临床试验质量管理规范如期完成该项临床试验； 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量； 临床试验方案的可行性初步探讨； 财务费用问题； 其他相关问题。（2） 机构办公室主任指派主要研究者。（3） 主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。（4） 主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会
4、议。如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 14同或其他协议，并作为药物临床试验申请书附件资料上报临床试验机构办公室。（5） 主要研究者填写药物临床试验申请书 ，收集申办者以下信息： 申办者（和 CRO）资质证明（如营业执照复印件） ； 申办者委托书； SFDA 临床试验批件（有效） ； 试验药物质量检查报告（有效） ； 临床试验方案（最新版） ； 知情同意书包括患者须知（最新版式） ； 研究小组成员名单（本院） ；
5、病例报告表（如适用） ； 组长单位伦理委员会批件（如适用） ； 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） ； 其他（如适用） 。（6） 主要研究者审阅申办者递交的上述资料，仔细审阅完毕后在药物临床试验申请书上签署意见、签名和日期。主要研究者的审阅重点包括： 申办者（和 CRO）资质证明是否合法，是否能够独立承担民事责任能力，是否在证件有效期内。 委托书是否齐全，是否按照规定缴纳相关的申请费用。 审阅药物临床研究批件是否在有效期内，目前有效期为三年。 临床试验用药物和对照用药品是否在 GMP 生产条件下生产，是否有样品检验报告书。申办者可以按照 SFDA 审定的药品标准自行检验，但疫苗类制
6、品、血液制品、SFDA规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须由 SFDA 指定的药品检验所出具样品检验报告。 方案是否合理可行，方案潜在风险是否远大于受益，双方或多方职责分工是否明确，重要试验参数和指标选择是否正确，尤其是入选/排出标准设置是否能够满足试验的科学性需要等。如必要，应该和生物统计方一同探讨相关问题。 知情同意书是否基本违背本院知情同意书的设计规范要求，是否能够充分保障受试者的知情权和权益，是否浅显易懂等。新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 15 对初步指定的研究团队资历进行审核，审核主要研究人员是否满足以下条件：A具有相应专业技术职务任职和行
7、医资格；B必须属于 SFDA 和卫生部认可的临床试验机构办公室及专业；C具有试验方案中所要求的专业知识和经验；D 对临床试验方法具有丰富经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；E 熟悉申办者所提供的与临床试验相关的资料与文献；F 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；G 研究团队所有成员必须符合国家相关法规的要求，并且事先得到临床试验机构办公室的认可。 组长单位伦理委员会批件是否有效，必要时可致电详细了解知情同意过程。如果认为该方案潜在风险较大，有可能仍须在本院单独召开伦理委员会。（7） 如为组长单位，还应该协助申办者确定协作临床试验单位，还应组织设计或讨论试验方案，病例
8、报告表，知情同意书等，并组织各协作机构确定参与该试验的研究人员，并收集相应研究者履历。参加试验单位应具有以下条件： 能掌握临床医学与临床药理学基本知识及研究技能的医师； 必须是 SFDA 和卫生部认可的临床试验机构办公室及专业，要有符合要求的实验室、临床检验室及相应的设备； 参加试验的研究人员（包括医生、护士等）应接受 GCP 相关知识培训； 协作单位在国内、省内应具有一定水平； 协作单位有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。（8） 主要研究者将其已填写完毕的药物临床试验申请书和申办者资料递交专业负责人再次审阅。（9） 专业负责人签署意见、签名和日期后将已完成药物临床试验申请书和相关附件交
9、由临床试验机构办公室秘书处。临床试验机构办公室秘书应立即将该申请书提交至临床试验机构办公室主任审核。（10） 如为组长单位，主要研究者还应填写药物临床试验伦理审评申请书向伦理委员会提出申请，伦理委员会秘书负责召集伦理委员会成员进行伦理审评。（11） 临床试验机构办公室主任在规定的工作时间内对申请资料进行审核。审核主要从程序性、真实性、合法性、可行性等方面进行审核。必要时临床试验机构办新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 16公室主任需向临床试验机构负责人汇报，可提请召集院内专家委员会、伦理委员会、临床试验机构上级领导部门、院外专家共同讨论。（12） 伦理委员会发出伦理委员
10、会批件 ，并在规定的工作日内将结果及时告知主要研究者、临床试验机构办公室主任。（13） 如得到伦理委员会同意，主要研究者与申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。（14） 主要研究者与申办者就国家法律法规遵守、资料保密性和发表、试验质量保证、财务信息以及试验中各方的职责分工和赔偿等方面制定合作合同初稿。（15） 所有协议和合同初稿依次交由专业负责人、临床试验机构办公室主任、临床试验机构负责人审核。审核程序和要点主要参照本院临床试验合同管理制度 。（16） 临床试验机构办公室主任将合同进展情况及时向临床试验机构负责人汇报。（17） 临床试验机构负责人与
11、申办者签订上述协议和合同，并将最终协议、合同交由临床试验机构办公室秘书处进行归档保管。（18） 临床试验机构办公室主任根据临床试验机构负责人意见发出临床试验申请决定书 。（19） 如临床试验机构办公室同意申请，主要研究者向申办者提供 GCP 或特定要求的文档，妥善作好备份与存档，并协助申办者向地方和国家 SFDA 进行临床试验备案。2）临床试验进行阶段：（1） 本院所有药物临床试验必须在接收到试验机构办公室发出的临床试验申请决定书 （同意）后方可实施。（2） 研究者接受申办者组织的培训。如果培训不充分，主要研究者可自行组织对参加试验的研究人员进行试验前的培训或要求申办者重新提供培训。研究团队成
12、员应该熟悉临床试验用药物管理、试验方案、临床数据收集程序和方法，受试者知情同意过程，不良事件处理、报告、记录程序等。（3） 确保申办者提供的临床试验用相关药品（包括盲底和应急信封） 、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。所有清单必须妥善由试验药物管理员和文档管理员依照相应 SOP 的规定进行归档保存。（4） 临床试验研究人员严格遵照试验方案执行临床试验流程。试验方案不得随意修新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 17改。遇有必要修改时，则充分作好记录，并及时通知申办者。必要时上报伦理委员会。方案修订稿经伦理委员会批准后方可执行。（5） 试验过程中
13、应该严格执行知情同意的 SOP和受试者筛选的 SOP ，充分保障受试者的权益、安全和健康。（6） 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试验方案、不良事件处理的 SOP 、 严重不良事件报告的 SOP和严重不良事件处理的SOP进行处理。（7） 试验进行到一定时段（如 1/3 及 1/2）时，申办者会同组长单位主要研究者可组织期中会议或电话会议，讨论解决已遇到的问题和可能遇到的问题。如方案事先要求，进行研究期中分析和总结。（8） 协同监查员常规访视，确保病例报告表上数据（和数据疑问表，DQF）与原始记录一致，且完整、准确。研究者在病例报告表（和数据疑问表，DQF）上签名。按照
14、之前的计划配合申办者进行临床数据库锁定。（9） 研究者试验药品管理人员认真执行临床试验药物的管理制度 ，研究者和文档管理员认真执行临床试验文档的管理制度 。（10） 临床试验机构办公室严格按照对各专业临床试验质量控制 SOP 、 临床试验机构办公室主任职责 、 质量监督员的职责等执行稽查工作。（11） 研究者和文档管理员及时更新研究者文件夹。（12） 机构办公室和专业负责人加强对新加入的研究人员的入职培训和工作监督。（13） 如果临床试验进度跨年度，需要撰写年度总结报告，并向地方和国家 SFDA 备案。3） 临床试验完成后：（1） 配合监查员进行机构关闭访视，并协作妥善解决发现的问题。监查员复
15、核CRF，将第一、二页交付申办者，第三页保留在研究者处。（2） 数据管理部门建立数据库、独立双份录入数据、盲态核查、锁定数据库、第一次揭盲、进行数据统计分析，撰写试验总结报告，如需二次揭盲，则进行二次揭盲。（3） 生物统计学家出具统计分析报告。（4） 撰写试验总结报告。总结报告由组长单位主要研究者撰写，分中心主要研究者新疆维吾尔自治区人民医院药物临床试验机构申报资料 管理制度 18撰写多中心临床试验的各中心小结表 ；如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，总结报告应由组长单位主要研究者审阅，并在定稿上签字，以确保报告全部内容真实、准确。（5） 相关研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报
16、告递交申办者。（6） 研究资料按照临床试验文档的管理制度的规定进行归档和保存，由资料档案室统一集中保存至研究结束后 5 年。（7） 核对发出药品数量与处方是否吻合，处理剩余研究药物。（8） 清理并结算帐目（要求申办者按照事先签订的合同支付相应款项，试验结束时主要研究者将试验总结报告交给申办者后一次付清。 ）和可能的租借仪器设备等。（9） 研究者向临床试验机构办公室、伦理委员会汇报研究结束。5附件：1） “临床试验开始前”流程图2） “临床试验进行期间及结束”流程图3） 药物临床试验申请书4） 药物临床试验伦理审评申请书5） 药物临床试验申请决定书6） 临床试验提前终止通知书7）研究者简历8）研究小组成员名单新疆维吾尔自治
