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1、文件编号 YH.AD07-01-002第 1 页共 4 页吉林省银河制药有限公司企业标准目的目的依据 GMP 制定质量受权人资质和职责。范围范围适用于本企业质量受权人。责任责任本企业人事及质量受权人具体落实执行。内容内容1 职务名称：质量受权人2 直接上级：法人3 直接下级：所有与生产经营有关的相关部门4 本职工作：负责法人授予生产质量管理工作。5 资质5.1 具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） 。5.2 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。文件名称质量受权人资质和职责 文件编号YH.AD07-01-002 替代文件编号 起草人起草日期 年 月 日 审核人
2、审核日期年 月 日 批准日期年 月 日批准人执行日期年 月 日颁发部门办公室版 本 号1印数 2分发单位存档质量生技设备采购销售财务办公综合提取丸剂头孢青霉分发数量1000000100000文件编号 YH.AD07-01-002第 2 页共 4 页5.3 从事过药品生产控制和质量检验工作。5.4 具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。6 工作准则树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度在履行相关职责时把公众利益放在岗位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。7 岗位职责2.1 贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理
3、工作。2.2 参与本企业药品生产的质量管理体系建立，并对该体系进行监控，确保其有效运作。2.3 参与内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应、产品召回等质量管理活动。2.4 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。2.5 在产品放行前，质量受权人必须按照 2.9 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录。2.6 对下列质量管理活动负责，行使决定权。2.6.1 每批物料及成品放行的批准；2.6.2 质量管理文件的批准；文件编号 YH.AD07-01-002第 3 页共 4 页2.6.3 工艺验证和关键工艺参数的批准；2.6.4 物料及成
4、品内控质量的批准；2.6.5 不合格品处理的批准；2.6.6 产品召回的批准；2.7 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。2.7.1 关键物料供应商的选取；2.7.2 关键生产设备的选取；2.7.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；2.7.4 其他对产品质量有关键影响的活动。2.8 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：2.8.1 在企业接受药品 GMP 认证或药品 GMP 跟踪检查的现场检查期间，受权应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监
5、督管理部门；2.8.2 每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品年度质量回顾分析情况；2.8.3 督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；2.8.4 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。文件编号 YH.AD07-01-002第 4 页共 4 页2.9 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：2.9.1 该批产品已取得药品生产批准文号或有相关生产批件，并与药品生产许可证生产范围，药品 GMP 认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；2.9.2 生产和质量控制文件齐全；2.9.3 按有关规定完成了各类验证；2.9.4 按规定进行了质量审计，自检或现场检查；2.9.5 生产过程符合药品 GMP 要求；2.9.6 所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；2.9.7 在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；2.9.8 其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。培训培训培训部门：办公室、质量管理部培训对象：质量受权人培训时间：1 小时
