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1、 党参检验操作程序 编号：QC-YJ-072-04浙江泰康药业集团有限公司 第/3 页党参检验操作程序目 的：建立一个党参检验操作程序,以规范操作。范 围：适用于党参的质量检验。责任人：化验员、QA 检查员。程 序：检验依据：中国药典2010 年版一部第 264 页和企业标准。1、简述：本品为桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参 Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。2、性状：2
2、1、党参：呈长圆柱形，稍弯曲，长 1035cm，直径 0.42cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。22、素花党参（西党参）：长 1035cm，直径 0.52.5cm。表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。23、川党参：长 1045cm，直径 0.5
3、2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。3、鉴别3.1、仪器与用具：天平、D101 型大孔吸附树脂柱、量筒、超声波清洗器、电炉、薄层板、紫外分析仪。3.2、试剂：甲醇、50%乙醇、党参炔苷对照品、正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5） 、10%硫酸乙醇溶液。3.3、操作编写人编写日期文件编号QC-YJ-072-04部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案室、质量部、中心化验室党参检验操作程序 编号：QC-YJ-072-04浙江泰康药业集团有限公司 第/3 页3.3.1、本品横切面：木栓细胞数列至
4、 10 数列，外侧有石细胞，单个或成群。栓内层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。3.3.2、取本品粉末 1g，加甲醇 25ml,超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 15ml 使溶解，通过 D101 型大孔吸附树脂柱（内径为 1.5cm，柱高为10cm） ，用水 50ml 洗脱，弃去水液，再用 50%乙醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，
5、吸取供试品溶液 24l、对照品溶液 2l，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 100加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。4、检查 4.1、 水分 4.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。4.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过 15.0%。4.2、 总灰分 4.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。4.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过 4.5%。5、浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用 45%乙醇作溶剂,不得少于 55.0%。饮片：饮片：1、性状：本品呈类圆形的厚片。外表皮灰黄色至黄棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。切面皮部淡黄色至淡棕色，木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。有特殊香气，味微甜。2、鉴别：同药材3、检查3.1、水分：同药材，不得过 15.0%。3.2、总灰分：同药材，不得过 4.5%。4、浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用 45%乙醇作溶剂,党参检验操作程序 编号：QC-YJ-072-04浙江泰康药业集团有限公司 第/3 页不得少于 55.0%。
