对在华合资机构监督评审的检查单

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1、对在华合资机构监督评审的检查单对在华合资机构监督评审的检查单对在华合资机构监督评审的检查单评审目的:依据中华人民共和国与认证活动相关的法律、法规及管理规定和适用的国际/国家标准或规范性文件(如 ISO/IEC 导则62、65、66 和 IAF 对其指南、CNAS-CC41/42、CNAS-CC61/62 等)的要求,根据国家认证认可监督委员会批准的在华合资机构(以下简称合资机构)所从事的活动范围和职责,对合资认证机构的运作和认证实施能力进行评审。评审范围:评审涉及合资机构运作与相关法律、法规及管理规定的符合情况,合资机构运作的公正性、管理体系实施的有效性、专业技术能力的充分性,以及合资机构的总

2、部对其监督和管理等方面。评审的主要内容:一、符合相关国家法律法规及管理规定的情况依据:认证认可条例第九条、第十条、第十一条目的:合资机构的运作应符合国家有关部门颁布的法律法规和相关管理规定。主要评审内容:1) 合资机构的注册资金、双方比例及到位情况;2) 合资机构的现场办公地址、工商注册地址和认监委批准书地址的具体信息和一致性;3) 在境内设立/具有分场所(如关键场所和一般场所)的情况;4) 超 CNCA 批准的范围实施认证的情况;二、总部对合资机构的管理依据:参考 CNAS-RC05目的:合资机构的总部应对其实施监督和控制,以确保合资机构的认证活动的有效性;合资机构的活动应符合总部授权的范围

3、和相关的要求。 主要评审内容:1) 合资机构的总部对合资机构的授权情况(包括认证业务范围、多场所的设立等) ;总部对合资机构的授权文件或表明总部与合资机构机构之间权力和义务的文件,如合同、协议等。2) 合资机构的质量管理体系文件与其总部质量管理体系文件的关系3) 合资机构与境外总部的联系方式:网络、实时管理与信息传递与交流的方式;4) 总部对合资机构审核人员的专业能力评定的管理和控制5) 总部对合资机构的认证实施活动(从合同评审至认证决定和签发证书)的管理和控制6) 总部对合资机构的内审和管理评审的控制(详见第七项)注:本部分的第 1) 、2)项可以在文件评审过程中完成,对文件评审中所发现的问

4、题不要求在办公室评审前采取纠正措施并解决;但需在办公室评审中了解合资机构对文审中发现的问题的处理情况或意见。三、合资机构运作的公正性依据:认证认可条例第十四条ISO/IEC 导则 62:条款 2.1.2 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南ISO/IEC 导则 65: 条款 4.2 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 65 的应用指南ISO/IEC 导则 66: 条款 4.1.2 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 66 的应用指南CNAS-CC41/42:条款 4.1.2CNAS-CC61/62:条款 2.1.2目的:合资机构应确保其运作的公正性主要评审内容:合资机构应

5、在下列方面确保其运作的公正性: 1) 组织结构的设立与职责的规定;2) 与其相关机构的关系;3) 合资机构工作人员、审核人员在公证性、独立性和诚实方面的表现和接到的投诉情况;4) 合资机构在运作中的财务的独立性;5) 对于具有认证决定权力的合资机构,参与认证决定人员和认证决定过程的公正性。四、合资机构认证能力分析和评价系统的建立和实施依据:IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南:G2.2.3IAF 对 ISO/IEC 导则 65 的应用指南:G5.1IAF 对 ISO/IEC 导则 66 的应用指南:G4.2.9CNAS-CC41/42:G4.2.4CNAS-CC61/62:G2.

6、2.3目的:合资机构应确保认证活动中专业技术能力的充分性主要评审内容:1) 合资机构认证能力分析和评价系统的建立、形成文件、实施和保持有效性的情况;2) 总部认证能力分析和评价系统文件的规定和要求;3) 合资机构与总部的接口管理情况五、审核人员的选择、培训和监督过程依据:认证认可条例第十五条、第三十九条ISO/IEC 导则 62:条款 2.2 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南ISO/IEC 导则 65: 条款 5 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 65 的应用指南ISO/IEC 导则 66: 条款 4.2 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 66 的应用指南CNAS

7、-CC41/42:条款 4.2CNAS-CC61/62:条款 2.2目的:合资机构应确保与认证活动有关的人员具备相应的专业技术能力。主要评审内容:1) 合资机构对审核人员专业能力的评定和确认与文件的符合性,以及与总部要求的符合性;2) 合资机构审核人员的数量和转换中国认证认可协会注册审核员的情况;3) 合资机构审核人员评定档案完整性、及时更新与保存;4) 合资机构对审核人员有关标准、专业知识和审核方法和技巧的培训;5) 合资机构对审核人员的监督管理;6) 合资机构审核人员的专业能力覆盖授权认证业务范围的情况。六、认证审核活动的实施依据:认证认可条例第六十条CNCA 国认可函(2005)6 号文

8、件外资认证机构认证客户档案管理要求ISO/IEC 导则 62:条款 3 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南ISO/IEC 导则 65: 条款 8-13 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 65 的应用指南ISO/IEC 导则 66: 条款 5 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 66 的应用指南CNAS-CC41/42:条款 5CNAS-CC61/62:条款 3目的:合资机构应确保从合同评审至认证决定和签发证书各阶段的活动与管理模式和文件规定的符合性和实施的有效性;同时,应确保认证档案保存的完整性及与 CNCA 规定要求的符合性。主要评审内容:1) 制定的审核计划中的审

9、核范围符合顾客的要求,且界定合理;应当充分覆盖与审核范围相关的标准条款,并符合总部对合资机构的管理要求;2) 审核组的专业能力能满足审核范围的要求(包括结合审核) ;审核组长具备相应的管理能力; 3) 审核员收集了有关认证组织满足审核准则的能力证据,并进行了验证;4) 审核组能够评估评审发现(尤其是不符合项)的重要程度;5) 审核人日数符合相关规定的要求;6) 不符合纠正措施有效性的验证的符合性;7) 认证决定活动符合总部对合资机构的管理要求;8) 认证档案保存的完整性及与 CNCA 规定要求的符合性。评审组在实施见证评审时的主要评审内容:1) 审核准备、现场审核活动符合认证机构的程序;2)

10、审核抽样的合理性、审核发现判定的准确性、审核结论的符合性;3) 审核范围界定的合理性和准确性;4) 审核员具有适当的知识和技能,具备相应的审核能力和专业审核能力。注:见证评审前,评审组至少应当了解以下方面:1) 接受见证评审的企业的审核范围,包括在合资机构被授权的业务范围内;2) 合资机构选择审核员的依据、参加审核的审核人员的专业背景和培训情况等;3) 总部对合资机构的认证审核实施活动的管理和控制。七、分包机构的选择和监督管理依据:ISO/IEC 导则 62:条款 2.1.3 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南ISO/IEC 导则 65: 条款 4.4 和 IAF 对 IS

11、O/IEC 导则 65 的应用指南ISO/IEC 导则 66: 条款 4.1.3 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 66 的应用指南CNAS-CC41/42:条款 4.1.3CNAS-CC61/62:条款 2.1.3目的:合资机构应确保对分包方的管理符合规定的要求。主要评审内容:1) 合资机构应对分包机构的管理;2) 合资机构应对分包的工作负全责。八、产品认证中的产品检测和检查工作的管理,包括自有/分包实验室或检查机构的能力、选择和监督及其检测和检查活动的管理依据:ISO/IEC 导则 65:条款 4.3/4.4 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 65 的应用指南目的:合资机构应确保对

12、自有或分包实验室以及产品检测的管理和控制符合规定的要求。主要评审内容:1) 合资机构应对分包的工作负全责;2) 合资机构对自有/分包检测实验室或检查机构应实施选择、评价和监督管理,包括对其检测/检查能力符合 ISO/IEC 17025/ ISO/IEC 17020 的适用要求;3) 合资机构应明确与产品检测活动相关的要求,如检测标准和项目、抽样方案等,并对检测结果进行评价。九、内审和管理评审依据:ISO/IEC 导则 62:条款 2.1.6 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南ISO/IEC 导则 65: 条款 4.7 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南I

13、SO/IEC 导则 66: 条款 4.1.6 和 IAF 对 ISO/IEC 导则 62 的应用指南CNAS-CC41/42:条款 4.1.6CNAS-CC61/62:条款 2.1.6目的:合资机构应同其总部一样确保管理体系的有效实施。应在其总部的安排下定期实施内部审核以检查其质量方针、质量目标和管理体系的适宜性,以及管理体系实施的有效性,从而促进管理体系的持续改进。主要评审内容:1) 总部的内部审核报告和管理评审报告,适宜时,包括合资机构自身的内部审核记录等;2) 内审和管理评审对合资机构在华认证活动的关注与评价。十、 适用时,合资机构及其总部获得认可的情况目的:合资机构及其总部获得认可机构的认可可以为 CNCA 批准其在华实施认证活动建立信心。主要评审内容: 合资机构及其总部获得其它国家或经济体的认可机构的认可评审状况和评审结论。CNASWI18-01第 1 页 共 6 页

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