首营品种管理制度

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1、首营品种管理制度首营品种管理制度一 目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品， 制定本制度。 二 依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。 三 范围：适用于首营药品审核工作。 四 职责：质量负责人、采购部、质量管理部门对本制度实施负责。 五 内容： 1、首营品种：是指本企业首次采购的药品（包含新品种、新规格、新剂型、 新包装） 。 2、采购部负责首营品种资料的索取，进行初审；质量管理部门负责首营资 料合法性和真实性的审核；质量负责人负责首营资料的审批。 3、首营品种应索取以下资料： 1) 加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、药品再注册批件复印件 2)

2、 加盖供货单位公章原印章的药品补充申请批件复印件 3) 加盖供货单位公章原印章的药品质量标准复印件 4) 加盖供货单位公章原印章的省级检验报告复印件 5) 加盖供货单位公章原印章的省级物价批文复印件 6) 加盖供货单位公章原印章的包装、说明书备案批件复印件 7) 加盖供货单位公章原印章的包装、说明书实样 4、进口药品需索取进口药品注册证 医药产品注册证或者进口 药品批件复印件，以及进口药品通知单或者进口药品品检验报告 书 5、进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证或者医药产品注 册证或者进口药品批件外还应取得进口准许证复印件。 6、进口生物制品需取得生物制品批签发合格证 、或者进口生物制品

3、 检验报告书复印件 7、进口中药材应索取进口药材批件复印件 六 审查资料： 1、药品批准文号：样品实样、注册批件、与生产企业在药监局网站备案一 致。 2、包装、说明书实样：与生产企业所在地药监局网站备案一致。 3、看适应症和功能主治：包装盒和说明书上的适应症和功能主治与注册批 件和备案的一致，不得夸大疗效。 4、看联系方式：查看说明书和包装盒上的联系方式，是否和网上备案的联 系方式一致，如果不一致，通过电话联系对方核实真实性，同时填写联系 表，记录联系人员、时间、内容。 七 审核审批程序： 1、采购部负责索取首营品种资料，并进行初审，审核合格后，填写首营品 种审批表，填写采购原因，在计算机中录

4、入基础信息，确认存盘，将相关 资质转交质量管理部门审核。 2、质量管理部门通过网站、电话咨询、资料对比等方式对资料辨别核对后， 在首营品种审批表上填上意见，在计算机中确认，将表上报给质量负责人。3、质量负责人审核批准，在首营品种审批表上签字，同时在计算机里确认 后，将表转交给采购部。 4、采购部收到质量负责人签字的首营品种审批表后方能进行业务活动。 5、首营品种材料由质量管理部门归入药品质量档案。 八 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药 品可以在事后将首营品种的相关资料、证明补齐。 九 首次购进的药品，作为重点养护品种重点养护。 十 采购部每月跟踪首营品种的市场销售情况，对采购计划及时作出调整。 十一 销售部跟踪统计首营品种的疗效和不良反应