生物仿制药在全球的发展与机遇

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1、生物仿制药在全球的发展与机遇生物仿制药在全球的发展与机遇演讲主题：生物仿制药在全球的发展与机遇演讲嘉宾：张鸣宇 沈阳三生制药股份有限公司国际商务发展部经理张鸣宇：大家下午好，今天在这里给大家做一个关于“生物仿制药在全球的发展与机遇”的专题演讲。生物仿制药目前在世界上是比较热的一个话题。什么是生物仿制药呢？我们简单可以理解为生物仿制药即非专利生物制药，生物仿制药是在专利药到期以后，利用已有的数据进行简化的一个过程从而进行上市的。张鸣宇：从生产制造角度来讲，一般生物制药都是通过细胞培养、发酵，再加上纯化来进行的。在欧美及日本，我们习惯成为法规市场的以外，包括在一些发展中国家，包括中国，实际上生物仿

2、制药已经被政府和法规部门所接受，而且被市场所接受，在这些国家，包括生产公司，包括临床医生已经对这些生物仿制药有了丰富的经验。生物仿制药具备良好的发展前景。张鸣宇：下面我介绍一下生物仿制药在欧美、美国以及其他国家的现状与实践。我们谈到生物仿制药首先很关注这些欧美市场法规的进展，到 2005 年 EMEA 才真正接受了生物仿制药，2006 年欧洲药品委员会及欧盟委员会批准了第一个上市的生物仿制药，2006 年美国联邦政府促使美国 FDA 批准了同一个药。张鸣宇：对美国的生物制药，现在美国 FDA 经常邀请一些比较大型的世界性的生物制药公司，比如江森，比如金泰，原创公司是抵制这些仿制药的出现，200

3、42005 年德国一个研究院所在巴西市场抽检了 10 个不同品种的 EPO，查检的结果是无一例外合格。实际上美国相对于欧洲来说，在生物仿制药方面是相对保守的，而且政策也是相对落后的。张鸣宇：我们看看欧盟的情况，欧盟现在进展是非常迅速的，而且是非常和谐的，首先第一点是欧盟已经通过了法规和一些草案，同时已经有两个生物仿制药版本上市，对生物仿制药的注册和审批不仅仅通过质量要求和临床要求，同时还有针对产品的指导原则。张鸣宇：从政策角度来说，欧盟委员会和欧洲药品监管局，就是我们所称的 EMEA 在政策上是鼓励和欢迎生物仿制药进入市场的，但是因为经验比较有限，我们从 2005 年才真正接受生物仿制药，所以

4、经验有限，还有不同的品种，EMEA 采取的办法就是个案处理。张鸣宇：现在从生物制药申报来说是非常踊跃，也是非常活跃的，比如胰岛素，包括印度公司、韩国公司、在生物仿制药方面，印度公司、韩国公司已经走到了中国公司的前面，但是我们中国企业一定会赶上去了，比如我们企业现在正在跟欧洲客户洽谈，准备在前期就进行申报。张鸣宇：当生物仿制药变成现实的时候，它的后果是什么呢？首先就是生物药品市场竞争越来越激烈，随着生物仿制药的增加，有可能是同一个市场多个品种竞争，最终消费者受益，我们会得到物美价廉的产品。但是留给审批者、法规者是一个技术问题，如何证明这些生物仿制药是有同样有效的疗效和安全的。张鸣宇：日本这个国家

5、并没有像美国和欧洲出台一些特有政策，它的原则是按照合理性原则，和我们所通用的 ICH 这样一个通用的国际注册管理原则，这样更容易被大家所接受，也更容易被大家所掌握。加拿大遵照的是简化的程序，临床是可比的，临床结果和安全性是可比的。对其他国家，生物仿制药已经上市几十年了，而且竞争非常激烈，包括瑞士、韩国、美国、古巴等等 14 个产品在竞争，大家在瓜分同一个市场。张鸣宇：对中国的生物仿制药，应该说我们的发展是非常成熟的，而且我们中国存在有很多生物仿制药公司，政府也非常扶持这些生物仿制药企业，我们这些企业经过 20 年的努力，我们在生产质量控制以及市场服务都积累了十分丰富的经验，经过市场的证明，我们

6、这些仿制药是非常安全和有效的。张鸣宇： 我们中国生活水平的提高以及医疗水平的提高，我们在前五年的经济增长率和人均收入增长率都持续在 8%12%之间，我们医疗的消费也是保持在年均 21.4%左右。我们的市场在 2000 年已经跃居到世界前十强了。从中国的生产企业来看，我们从 2003 年到2006 年，我们销售额持续增长，特别是我们本地性企业，增长幅度还是非常显著的。根据这个数据，我们看到在绝大多数我们中国的大中型医院，本地产品占据了 65%的市场份额，还是大的。张鸣宇： 中国生物医药工业这几年还是迅猛发展的，平均每年增长率在 25%左右，从 1999 年到 2003 年是持续增长。对中国的生物

7、仿制药的法规，应该说到目前为止，我们中国还没有针对生物仿制药真正的特殊性的指导原则，我们一般的生物制药还是依照我们通用药品做的，注册指标要求全面、完整，而且要求与原创药进行对比。张鸣宇： 经过十几年的努力，我们这些中国企业陆陆续续走出国门，进入国际市场竞争。现在我们国家药监局批准了 26 个生物仿制药，包括干扰素、生长激素、EPO 等等，实际我们中国已经成为一个干扰素生产大国，可能在我们国内的企业有几十个干扰素的生产企业。对比生物制药很大的一个市场，同时对生物制药这个行业来说都是利润率非常高，收益非常大的。张鸣宇： 生物仿制药这个概念为我们中国医药工业包括医药企业进军欧美这些法规市场奠定了非常

8、好的基础和提供了非常好的机会，但是同时它也是一次非常激烈的挑战。专利药的市场占有率，我们公司的 EPO 占了 50%的市场，但是从全球的特点来看，都是由原创药统治市场的。生物制药有它的复杂性，这种复杂性决定了医生和患者是不是容易接受生物仿制药。张鸣宇： 我们在发展生物仿制药的同时要考虑到一种风险，就是有一天二代产品会完全替代一代产品，这个风险是潜在的，而且是直接的。我们对生物仿制药的前景做一个概括，无论从政策角度来讲，从欧洲还是美国，对生物制药都是欢迎的，对生物仿制药也是欢迎的，这种前景是非常乐观的。张鸣宇： 同时，对中国企业来说已经有一些生物仿制药引入和被引进欧洲，我们可以做自己的生物仿制药。随着科技进一步发展，过去我们对一些蛋白，对一些成分分析得不确切，但是随着科技的进步，我们分析的比较确切了，这样的话我们做研究会更严密，更经济。 生物仿制药是机遇还是挑战？这不仅对我们企业，对所有的生物制药企业来说这都是一个永远的课题。 谢谢大家。