中药饮片车间的GMP改造设计

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1、中药饮片车间的 G M P改造设计黑龙江省食品医药设计院 ( 150076 ) 王雪松孙国良哈 药 集 团 制 药 总 厂 ( 150086 ) 康立宏摘要 中药饮片车间普遍存在基础条件较差 、 与中药现代化要求差距较大的问题 。本文结合某药厂实例 ,通过对该厂中 药饮片车间的工艺流程 、 车间布局 、 设备选择 、 公用工程等关键环节进行改造的论述 ,介绍了作者在中药饮片车间 G M P改造设 计中的一些心得体会 。关键词 中药饮片车间G M P 设计1 问题的提出 中药要走向现代化 ,步入国际化 ,就必须从药源 抓起 ,而作为生产源头的饮片生产车间普遍存在生 产环境区域划分不清 、 人物流

2、交叉 、 设备设施陈旧落 后等问题 。随着国家 G M P规范的全面实施 ,对中药 饮片生产的监督管理力度的加强 ,中药饮片车间的 规范化日益引起人们的重视 ,本文结合某药厂的实 例 ,谈几点设计体会 。 2 某药厂设计实例 2. 1 产品工艺流程 中药饮片品种繁多 ,加工生产的工艺路线也不 相同 ,以下为本厂加工品种的工艺流程 。工艺流程 详见图 1。 2. 2 饮片车间改造前概况 本车间原 设计 左侧 为 单层 防 爆 厂 房 , 层 高 6. 5 m ,局部 3. 5m , 右侧为办公区三层 。改造前作为饮 片车间使用 。原布置人物流交叉 ,人净及物净设施 不全 ,门窗未能密闭 ,设备多

3、数较为陈旧 ,墙体和地面有脱落 ,排风除尘设施设置不当 ,管线有锈蚀 。 2. 3 车间布局 针对上述 问题 , 对 车间 平 面进 行 了 重 新 布 局 。 因为有直接入药的品种 ,本生产区参照洁净区管理 。 生药材首先在备料间贮存 ,经初选剔杂后 ,经缓冲间 进入生产区 。工艺流程见图 1。洁净区人员要经过 换鞋 、 脱外衣 、 更洁净工作服进入生产区 。工艺平面 布置详见图 2。图 1 工艺流程框图图 2 工艺平面布置图制药厂与 GM P医药工程设计杂志Pha rm aceu tica l & Enginee ring D e sign 2005 , 26 ( 6 )262. 4 设备

4、选择 2. 4. 1 净制设备 净制工序是原药材进入生产车间进行加工的第 一步 ,是保证产品质量的关键工序之一 。在对原药 材净制过程中 ,首先剔除原药材的非药用部分 ,如泥 沙和杂物 。药材按大小分档 ,以利于后工序的润制 和切制 。洗药机采用高压水喷淋的原理 ,使原药材 在动态下洗净粘在原药材上的杂质 ,保证药材洗涤 使用流动水 。多功能润药机是中药饮片生产的核心 设备之一 ,它的作用 主 要是 将净 药材 通 过减 压 、 冷 浸 、 加热等技术手段 ,使药材润透 ,利于切制 ,用最短 的时间做到“ 药透水尽 ”,最大限度地保留药材有效 成分 。 2. 4. 2 切制设备 中药饮片品种繁

5、多 ,不同类型的切药机械适用 于不同规格饮片的切制 ,本工程配置了多种类型的 切药机 ,如往复式切药机 、 旋转式切药机等 。 2. 4. 3 干燥设备 干燥机组在原有的干燥设备上进行了改进 ,加 装了温控装置 ,由仪表控制盘对不同的干燥段的温 度进行控制 ,从前段到后段温度逐渐降低 ,操作人员 可根据药材的不同性质选择不同的干燥温度和干燥 时间 ,最大限度保证了中药饮片的干燥质量 。 2. 4. 4 包装设备 检验合格的中间产品 ,在内包装间分装 。根据 中药饮片的不同性质选择不同的包装方式 ,如具有 易吸潮 、 返油 、 生虫 、 有挥发性等特性的中药饮片选 择真空包装机包装 ,抽出包装袋

6、内的空气 ,以延长中 药饮片的贮存期 ,最大限度地保证产品质量 。 2. 5 公用工程 2. 5. 1 按照中药饮片 G M P 标准要 求 , 对筛 选 、 切 制 、 粉碎等易产尘的操作间的产尘点设置了捕尘设 施 ,如排尘罩及吸尘器 ,排风均经过滤除尘后排出室 外 ,避免了生产过程中的污染与交叉污染问题 。排出的颗粒物符合大气污染物综合排放标准 。洗药等 过程产生的废水进行无毒处理后排放 ,使之完全符 合环境保护要求 。 2. 5. 2 为了达到洁净要求 ,生产车间内部采用加芯 彩钢板隔断 、 吊顶 ,地面采用水磨石地面 。彩钢板的 优点在于不易积尘 ,易于清理 ,对于产尘较多的岗位 尤为

7、适宜 。嵌铜条的水磨石地面比较耐磨 ,不易产 生脱落物 ,便于清洁 。 2. 5. 3 主管线敷设在吊顶内 ,进入洁净管理区内管 线中 ,热管外做保温处 理 , 保温 层外 采 用不 锈钢 护 板 ,冷管采用 U PVC 管 ,地漏选用不锈钢洁净地漏 , 保证没有锈蚀 、 脱落 。 2. 5. 4 选药台 、 洗药池 、 洁具清洁池 、 转运工具等采 用符合医药卫生条件要求的优质不锈钢制作 。 3 总结 本工程改造后 ,基本做到生产分区明确 、 工艺流 程顺畅 、 避免人物流交叉混杂 ,设备设施满足药品生 产和 质量 的要 求 。企 业 已于 2004 年 通 过 G M P 认 证 ,目前生

8、产运行状况良好 。 旧厂房进行 G M P 改造常常受到各方面条件的 限制 ,需要工艺 、 设备 、 土建 、 暖通 、 给排水 、 电气等各 专业相互配合 ,针对实际情况 ,按 G M P规范的要求 , 在满足环保 、 节能 、 先进的前提下 ,进行设计改造 ,为 企业今后全面实施 G M P管理创造条件 。参考文献 :药品生产质量管理规范. 国家药品监督管理局. 1998. 中药饮片 G M P补充规定. 国家药品监督管理局. 2003.叶定江等. 中药炮制学. 北京 :人民卫生出版社. 1999.章熙滨. 制药工程. 北京 :北京医科大学 、 中国协和医科大学联 合出版社. 1994. 475 - 481.任德权. 中药 G M P实施手册. 北京 :人民卫生出版社. 2001. 1 2 3 4 5 收稿日期 : 2005 208 224欢迎订阅2006 年 医药工程设计 杂志 !