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1、- 1 -文件题目工艺验证方案中质量风险评估报告页 号1/3文件类型标准操作规程-质量保证文件编号SOP-QA-0 -00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门综合办公室生效日期分发部门工程设备部、生产部、质量管理部1.1.概述概述：根据药品生产质量管理规范2010 年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对公司工艺验证方案中质量风险评估。2.2.目的：目的：通过对生产部门质量风险评估，确认目前采取的各项生产管理控制措施可以将产品在生产过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。3.3.范围范围 工艺验证方案中质量风险
2、评估 4.4.风险识别评估风险识别评估-工艺验证中涉及到导致验证失败的风险因素( 表 1)5、采取避免风险的措施后再评估、采取避免风险的措施后再评估 针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：（表 2）6.6.评估结论评估结论：根据以上分析评估，对存在风险经采取相应措施后，我公司生产工艺验证方案中质量风险基本可控，确保工艺验证的有效性。工艺验证工作中还应加强以下几点：6.1.认真做好操作人员和验证人员培训工作。将工艺验证过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中、落实到每个验证环节中去。6.2. 操作人员和验证人员严格执行各项管理规程和生产操作规程，所有验证应该复核的工作必须坚持做到
3、。- 2 -表 1 工艺验证风险要素和级别列表风险序号可能的风险风险级别1文件不完整或内容有错误，或者包含有让人 误解的信息。高2操作人员没有经过相关培训，导致未按规定 的要求进行操作中3生产设备不匹配、操作不当或没有校验中4车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之 间压差不符合要求中5纯化水不符合要求高6设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标高评估意见根据以上分析评估，对工艺验证存在风险点采取相应的消减措施评估人员：年 月 日- 3 -表 2 采取避免风险的措施后评估表采取避免风险的措施后评估表风险序号风险要素RE降低风险措施1文件不完整或内容有 错误，或者包含有让 人误解的信息。高文件
4、：在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了 一次核查，以确保文件的准确性2操作人员没有经过相 关培训，导致未按规 定的要求进行操作中人员培训 对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。3生产设备不匹配、操 作不当或没有校验中设备的验证及校验 在设备的选型阶段就对设备的生产 能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。在 验证开始前，我们对所有设备均进行了相关验证，同时 确保电子秤及电子天平均经过校验。设备操作完全按 SOP 的要求执行4车间洁净区尘埃粒子、 沉降菌超标，房间之 间压差不符合要求中生产环境保证 在生产前我们对整个工场进行了彻底清 洁，并更换
5、了初、中效空气过滤器。之后对洁净区进行 了尘埃粒子及沉降菌的检测，均符合要求。各房间的压 差均符合规定要求，生产期间定时监控并记录5纯化水不符合要求高纯化水系统 生产中使用的纯化水符合中国药典要求， 整个生产及清洁过程均严格按 SOP 进行，不会对产品 质量造成影响6设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标高污染控制及混淆控制 人员在进入洁净区时要经过严格 的洗手和消毒过程，生产前后对设备进行严格的清洁， 生产过程不得裸手操作。所有物料及中间体半成品均有 明显标示，合格的中间体由 QA 放行后方可进入下一道 工序，且物料的领用过程均实行复核制评估意见根据以上分析评估，对存工艺验证在风险采取措施后风险可控在接受范围评估人员：年 月 日
