推进信息化改造巩固gmp成果

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1、推进信息化改造 巩固 GMP 成果北京中企联企业管理顾问有限公司 章玮摘要：以信息化带动和提升企业竞争力，已成为医药企业在通过 GMP 认证后的一项重要 工作，将已初步建立的质量管理体系与企业管理信息化结合，必将有力地促进企业综合素 质的提高。 “以我为主，借助外脑，统筹规划，量力而行，循序渐进，滚动发展。 ”是我国 大多数医药企业推进信息化改造的一条切实可行的路子。我国的医药生产企业在经受了 GMP 认证的洗礼后，硬件条件、管理水平和人员素质都得 到了很大的提高。在药品生产能力和生产效率提高的同时,产品质量更有保证。但是，一个 不可回避的现实是，由于产品结构不合理、管理水平低、运行成本提高等

2、原因，有不少药 品生产企业在 GMP 认证后，已经出现了亏损，甚至到了难以为继的地步。企业在通过 GMP 认证之后，客观现实对企业今后的发展提出新的要求，企业要在激烈的市场竞争中保 持优势，又将面临着一场新的挑战。 由于取得“药品 GMP 证书”并不是实施 GMP 认证的最终目标，对于任何一家制药企业来 说，更重要的是要通过认证工作来促进企业自身素质的提高，规范生产工艺，完善质量保 证体系的建设，进而建立科学的现代企业管理模式，使企业步入良性循环的境地。应该说， 要达成这样一个目标，对于大多数已经通过 GMP 认证的企业来说，还有很长的一段距离 要走。因此，巩固 GMP 认证工作的成果，并进一

3、步地完善和优化企业的各项管理制度和 流程，是企业今后要做的一项重要工作。 通过技术改造后的制药企业，在药品的制造过程中已完全摆脱了手工业的生产方式，在技 术装备水平上，多数企业已达到或接近于国际的先进水准，不少有实力的企业使用了当代 最先进的药品生产流水线。企业的厂房设施更是取得了长足的进步，其规模和环境条件甚 至超过了不少发达国家的水平。在硬件条件得到明显改善的同时，我们多数企业的管理思 想和手段却仍处于手工业时代。 由于缺少系统化的管理思想，不少企业的部门各自为战。从 GMP 管理文件的编制就可以 明显看出，在编制前由于没有进行很好的规划，过分强调分工，各部门之间缺少沟通和联 系。在整个文

4、件系统中缺少层次，各类文件之间不能互相支撑，有些文件脱离实际，一味 抄袭其他企业或参考书籍的样本，很多内容彼此矛盾，各个管理要素之间的管理文件无法 协调一致，这样做的结果显然不可能真正达到提高企业管理水平的效果。 在管理透明化上则存在着更多的问题，由于数据的不准确和不透明，数据的真实性无法通 过系统的方法得到相互支持和印证。在很多需要共同参加的活动中，操作人员和管理者所 获取的信息明显不对称，导致在管理活动过程中各部门相互脱节，无法形成一种以目标为 导向的通力合作和有效制约的局面。 在成本考核中由于缺少真实有效和全面的数据，往往出现不能全面综合地考核成本指标的 现象，直接成本计算的准确性，间接

5、成本分摊的合理性，生产成本与销售成本基准值的计 算在很大程度上都是基于各部门上报的不够准确的数据。在大多数药品生产已经进入微利 的时代，仍然使用原有的管理手段根本无法达到精细化管理的要求。 由于，财务、生产、质量、销售等方面的信息资源无法共享，化了很大精力收集到的数据 不能得到及时传递，在生产过程中不能过程控制和过程能力等进行实时分析和动态管理。更谈不上使用统计技术进行处理，对产品质量和设备运行的未来走势更无法进行有效的预 测。 对人的评价则更是凭个人印象打分，人员个人工作的业绩与他的升迁和工资收入之间缺少 一种客观数据的支持。企业内部的人流、物流、资金流和信息流之间各行其道，相互间缺 少必不

6、可少的联系，由于管理手段的落后，高层管理者也没有精力对部属的全部活动进行 跟踪检查，不少企业在物料采购和销售过程中都存在着“暗箱操作”的现象。 一些企业在旧的矛盾还没有得到很好的解决的情况下，通过 GMP 认证后，又面临了一些 新的问题，归纳起来主要有以下几个方面的表现： 大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本； 一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，且容易丢失； 可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪； 大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据； 已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用； 生产和

7、工作现场有大量的文件，容易丢失和损坏，文件更改后老文件回收困难。 面对这些新老问题，有没有一种有效的措施来治理呢党的十六大报告和十五计划纲要都 给了我们一个很肯定的答案，那就是：“以信息化带动工业化” 。这一站在时代发展前列的 战略为我国企业调整产业结构、提升企业竞争力指明了方向。 非常遗憾的是，在医药生产企业的信息化推进工作进展并不顺利。从企业家的层面分析， 一些中小企业由于经济实力不足，产品利润率很低，人员素质较差，当然没有能力和信心 对企业进行信息化改造。对于这类企业只能通过资产重组的方式，实行生产要素优化组合， 并逐步组建成以资本联结为纽带的企业集团，从而增强企业的生命力。 而多数企业

8、家主要还是在思想观念上存在着误区，由于对信息化改造的作用不了解，没有 将其放在企业发展战略的高度来认识。不少人错误地认为在企业内部能方便地上网就是实 现了企业管理的信息化，有些已经建立了局域网的企业，也并没有将其与企业的生产和经 营紧密联系起来。很多计算机硬件设备没有真正与公司的日常管理挂上沟，只是起到打字 机或音像设备的作用。 当然，也有一些企业在这一过程中存在着盲目性，在没有进行深入调查，对身需求还不很 了解的情况下，受到一些 ERP 软件供应商的鼓动，或为了迎合个别主管部门的需要，以赶 时髦的心态，把信息化作为一种自我炫耀的工具。化大价钱买回并不符合企业实际需求的 东西，当在实践中发现外

9、来的管理方式与企业原有基础反差太大，在运行过程中出现这样 或那样问题，软件不能贴近企业实际，而软件供应商又无法立即提供相应的服务时，一味 地要求企业向它的软件靠拢，强调企业管理要进行整合。要向软件便转化和实际便反过来 反对企业的信息化改造。过高的期望值和软件供应商一再 由于企业信息化改造是一场管理方式的改良，而任何一种改良都会或多或少地破坏原有利 益格局，透明化的管理将堵塞很多灰色收入的渠道，一些部门和个人的权力将会受到制约， 因此，很多既得利益者都会出来极力反对。此外多数人的习惯做法也会阻碍信息化改造的 进程，如果这项工作不能得到企业中大多数人的理解和支持,在实施过程中将会遇到很大的 阻力。

10、因此，在企业信息化改造过程中，必须做好各方面的思想准备和发动宣传工作。 企业信息化的内容应该有两个方面的内容，一是生产控制的自动化，二是日常管理的信息 化。企业信息化的最终目标必然是实现生产控制的自动化和管理信息的一体化。生产控制 自动化包括单台设备自动化和生产线自动化，是企业为提高药品制造质量和生产效率、降 价生产成本而采取的措施，这一点在不少设备上已得到了体现。 日常管理的信息化则有多个层次，可分为单一事项信息化、单元业务信息化和集成业务信 息化这三个级别。单一事项信息化是以单台计算机的形式进行简单事务处理，目前，单一事项信息化已在各 地得到广泛的应用。如办公室人员用计算机上安装的文字处理

11、软件来编制 SMP、SOP 等管 理文件，这是计算机应用的最低层次，其作用只是使办公设备的性能得到提高，计算机在 这里起到的作用与打字机没有本质上的区别。 单元业务信息化体现为链状形式，在企业内部的某一个方面分别以独立子系统的形式使用 计算机及网络技术，各业务子系统间信息隔离，互不沟通。从我国大部分企业的现状看， 单元业务信息化也得到了长足的发展，各种人事工资管理、进货、存储、销售和财务管理 软件都能在市场上购得，并在企业管理中起到了重要的作用。最典型的应用是会计电算化 和人事管理系统，这种形式能使企业在某一方面焕然一新。但是，这种形式通常都要求企 业必须去适应其设定的模式，此外，其与企业的其

12、它控制要素的脱节，难以使企业的整体 管理水平得到提高。当前不少地方政府职能部门都在大力推行这种系统，但是，如果软件 开发商不能为企业提供后续的服务，那么当企业要实现集成业务信息化时，由于数据库文 件通常都设置了密码，新的开发人员因无法打开文件就有可能使大量长期积累的数据无法 继续使用。 集成业务管理信息化体现为网状应用，通过信息共享等信息技术，与企业中其他系统集成。 将企业内部的人、财、物、产、供、销、质量等控制要素拧成一股绳。此时，企业管理的 系统各环节都能通过网络形成一个统一的整体。这种形式能及时搜集和反映各种信息，产 生支持决策的建议，从而将各级管理者从日常繁琐的工作中解放出来。目前，集

13、成业务管 理信息化在我国正在蓬勃兴起，各企业在信息化建设中都应该采用这种方式来适应现实和 未来发展的需要。 由于集成业务管理信息化涉及到企业的方方面面，如果企业的最高管理者不能主动地推动 这项工作，那么肯定是很难取得明显的效果。因此，企业信息化的前提条件是企业领导人 必须要有创新意识，具有接受新事物和提升企业管理水平的强烈愿望。当然，企业的生产 经营状态和管理基础也是项目能否成功的关键要素，同时，政府和整个社会对企业信息化 改造的要求和支持，也同样是非常重要的。 建立企业的信息化管理平台必须有一个正确的思路，针对大多数制药企业来说，明智的做 法应该是：“以我为主，借助外脑，统筹规划，量力而行，

14、循序渐进，滚动发展。 ” 近年来，有一些优势企业化上数百万甚至上千万元引进国外大型管理软件和计算机系统， 企业的意图是要在很短的时间内就与国际接轨，将国外成熟的作法直接拿来使用。但是， 信息化管理是不可能建在空中楼阁上的。如果，不充分考虑自身的条件，忽视企业的管理 基础、企业文化、产品结构和生产工艺等与国外企业存在的差距，一味的模仿或抄袭，是 不可能达到预期的目标。只有理论联系实际，愿望与现实统一才有可能将事情办好，那种 急风暴雨式的“企业管理再造” ，很可能会使企业“伤筋动骨” 。更何况，各类系统的售后 服务也是软件能否正常使用的一项重要内容，系统维护和改进需要开发单位的长期支持。 如果，这

15、种服务不能跟上，系统也无法推陈出新，管理水平将永远在原地踏步。 因此，在企业信息化改造的设计阶段，就应该把主动权掌握在自己的手里。因为，只有企 业内部的人员才真正了解自己的需求，才有能力从企业自身的特点出发，理清管理线路和 各控制要素之间的关系。对药品生产企业而言，由于企业内部的组织结构和管理方式不尽 相同，特别是药品生产过程中剂型和品种多，其生产工艺和使用的设备各不相同，要想在 生产过程中从采购、供应、储存、生产计划下达、物料限额领取、配料、灌封、包装等所 有的环节都实现严密的信息化管理，不通过企业自身的努力，不做深入细致的调查和管理 优化，系统的开发是不可能获得成功的。所以，企业的业务骨干

16、必须参与系统的论证工作， 在开发过程中企业各职能部门的负责人都要参与对软件功能的评价。只有这样才有可能开 发出一个真正有实用阶值，具有可操作性的系统管理软件。考虑到一般的中小企业普遍缺少既熟悉药品生产流程和企业管理，又懂信息技术的复合人 才。因此，在信息化建设的过程中，可以象 GMP 认证那样，邀请有关的咨询人员参与管 理系统的设计。让咨询人员作为“二传手” ，在整个管理软件开发过程中代表企业与软件开 发人员进行沟通。 在 GMP 认证过程中，企业至少已对文件、厂房设施、组织机构、人员、设备、物料、生 产、质量管理、验证、卫生、销售等环节都作出了规定。对于这些管理规程，我们要冷静 地总结和分析在运行过程中出现的问题。确定那些是必须的，那些还要加以改进和完善， 那些是重叠和无必要的。在系统设计时我们集中力量对其进行管理优化，要结合产品特点、 管理实践及企业文化，形成具有自身特点的管理风格。要尽可能地容纳并结合其它管理要 求，建立一个相互兼容、相互补充的有机统一的管理体系。比如，在 GMP 认证过程中没 有涉及但对企业又非常重要的财务管理、成本控制等方面的内