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1、版本号：2014 版 甲乙类大型医用设备配置许可证核发 （初审）办理指南事项名称：甲乙类大型医用设备配置许可证核发（初审）权力编码：JS020000WS-QT-0008事项性质：行政许可 非行政许可审批 相关联行政服务 适用的申请主体：需配置甲、乙类大型医用设备的各级各类的医疗 机构。受理地点：市行政服务中心H 区卫计委窗口受理时间： 2 月、6 月、10 月下旬上午 9:00-11：30，下午 1：00-5：00（节假日除外） 。咨询电话：051081825601法定办理时限：60 工作日 承诺办理时限：30 工作日法定实施主体名称：无锡市卫生和计划生育委员会实际实施主体名称：江苏省卫生和计
2、划生育委员会责任处室：行政许可服务处是否收费：不收费重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相 关事项的行政审批（服务） 。本指南载述事项行政审批（服务）的具 体规定，虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料， 但仍需不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我 局联系或登录无锡卫计委网网站查询。如有意见建议或投诉举报， 请拨打：行政服务中心电话81825555、效能投诉中心电话 81825533。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人 员提供利益。本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 1：大型医用设备配置与使用管理办法第二条
3、、第四条、第 六条、第八条、第十三条第十七条、第二十一条、第二十二条、 第二十四条、第二十五条。 2: 省政府 关于不再保留非行政许可审批事项和取消下放转移 一批行政审批项目的通知 （苏政发201498 号）取消公立医 院外的乙类大型医疗设备审批事项审批的条件： 申报本 部门审 批前需 要到其 他部门 办理的 审批无事项审 批的必 要条件应1：大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、 公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证， 按管理权限分级审批。应2：乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化 原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫 生行政部门审批；应3：购置的大型医用
4、设备必须具有国家颁发的生产或 进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府 拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。 应4：大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、 工程技术人员等)要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。应5：大型医用设备必须达到计(剂)量准确，安全防护、 性能指标合格后方可使用。应6：购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备， 必须按本办法规定的程序办理配置审批。不应1：严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。 不应2：严禁使用国家已公布的淘汰机型。 事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间 申请人把下列申请资料（文件、物品） 送交市行政服务中心卫
5、计委窗口 一、新配置设备申请材料： 1、主管部门拟同意医疗机构配置 大型设备请示件； 2、医疗机构配置大型医用设备申 请表； 3、申请单位上年度会计决算报表 复印件； 4、卫生部颁发的大型医用设备上 岗人员技术合格证复印件，上岗证注 册地点与申请医疗机构相符； 5、医疗机构认为必要的其它附件。二、更新设备申请材料： 1、主管部门拟同意医疗机构更新 大型设备请示件； 2、医疗机构更新大型医用设备申 请表； 3、申请单位上年度会计决算报表 复印件； 4、卫生部颁发的大型医用设备上 岗人员技术合格证复印件，上岗注册 地点与申请医疗机构相符； 5、原大型医用设备报废审批表； 6、原大型医用设备配置许可
6、证复 印件； 7、医疗机构认为必要的其它材料 附件。申请和受 理窗口对申请资料进行审查，核对申 请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请材料存在可以当场更正的错 误的，应当允许申请人当场更正，申请 人应当对更正内容签章确认； 2：申请材料不齐全或者不符合法定当场形式的，当场或者在5个工作日内一次性 告知申请人需要补正的全部内容，逾期 不告知的，自收到申请材料之日起即为 受理； 3：申请事项属于本部门职权范围， 申请材料齐全且符合法定形式的，应当 做出受理决定。 申请人应： 1：根据要求当场更正错误的材料； 2：根据补正通知书要求及时补正申 报材料。审查审批部门应： 1：卫生部门受理申请人提
7、交的申请 材料后，应当审核申请人提交的相关资 料。 2: 卫生部门应当根据申请材料，对 符合条件的，做出准予受理的决定；对 不符合规定条件的，做出不予受理的的 决定并书面说明理由，同时告知申请人 享有依法申请行政复议或者提起行政诉 讼的权利。5个工作日内决定或提 交上级部 门决定1：自受理申请之日起60个工作日内 做出行政许可决定。因特殊原因需要延 长许可期限的，经本机关负责人批准， 可以延长10个工作日，并应当将延长期 限的理由告知申请人。 2：做出准予行政许可决定的，应当 自做出决定之日起10个工作日内向申请 人签发上报意见。 3：对于已办结的该许可事项，应当 将有关许可材料及时归档。25
8、个工作日内流程图资料补正（2 月、6 月、10 月底前完成）不符合申请资料审核符 合同意 同意（乙类） （甲类）同意重要提示：无。申办过程中应注意的常见问题： 1：非配置乙类大型医用设备的各级各类性质的医疗机构提出申 请； 2：未详细阅读办事指南和查阅示范文本，材料明显不全就急于 申请；受理（2 月、6 月、10 月下旬集中）提交省卫生厅进一步论证（甲、乙类） （3 月、7 月、11 月下旬省 集中受理） 受理形成评审意见 （3 月、7 月、11 月下旬）市大型医疗设备管理委员会评审 （3 月、7 月、11 月中旬集中统一 评审） 受理提交卫生部论证发证附录 A本办理指南所援引的依据设定审批的
9、依据 1：大型医用设备配置与使用管理办法第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品 目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整 套单价在500万元人民币以上的医用设备。2：大型医用设备配置与使用管理办法第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行 成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用 设备(以下简称甲类)，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的 其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类)，由省级卫 生行政部门管理。有关分类情况见附件。3：大型医用设备配置与使用管理办法第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置
10、证制度。甲类大型医 用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设 备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 4：大型医用设备配置与使用管理办法第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 事项审批的条件和程序的依据 1：大型医用设备配置与使用管理办法第十三条 大型医用 设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依 据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。2：大型医用设备配置与使用管理办法第十四条 配置大型医用设备的程序是：一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所 在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核 后报国务
11、院卫生行政部门审批；二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所 在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；三、医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置 大型医用设备。3：大型医用设备配置与使用管理办法第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日 起60个工作日内，作出是否同意的批复。4：大型医用设备配置与使用管理办法第十六条 申请材料及主要内容一、新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备 名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员 取得岗位培训证书情况；2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包
12、括：申请配置的主 要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预 期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。二、更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间；2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件；3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机 天数；4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。5：大型医用设备配置与使用管理办法:第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证； 必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必 须按规定实行政府采购。 6：大型医用设备配置与使用管理办法第二十一条 大型医用设备上岗人员(包
13、括医生、操作人员、工程技术人员等)要 接受岗位培训，取得相应的上岗资质。7：大型医用设备配置与使用管理办法第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合 格后方可使用。8：大型医用设备配置与使用管理办法第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构 更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置 审批。9：大型医用设备配置与使用管理办法:第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。 申请书法定格式文本和填表示例申请书法定格式文本（可登陆无锡市卫计委网站http:/ 下载） 附表年度大型医用设备配置计划申报表年度大型医用设备配置计划申报表单位（
14、盖章）： 填报日期： 辖区服务人口数： 现有大型设备数量：CT ： MRI： DSA： LA： SPECT：（ ）年度配置计划申报医疗机构医院等级配置类别CT.MRIDSALASPECT合 计：负责人： 填表人： 联系电话：附件一:(省辖市卫生局填报)乙类大型医用设备配置计划和评审意见表乙类大型医用设备配置计划和评审意见表省辖市名称:地区人口数:地区国民生产总值:表表 1 1 大型设备配置计划表大型设备配置计划表项目CTMRIDSALASPECT已配置总量本年度计划表表 2 2 大型设备评审拟定意见汇总大型设备评审拟定意见汇总 医疗机构申请设 备配置方 式有无配 置计划市卫生局 意见主要理由备
15、注附件二:医疗机构配置大型医用设备医疗机构配置大型医用设备申申 请请 报报 告告申请单位： 设备名称： 填报日期： 江苏省卫生厅编印江苏省卫生厅编印申请材料编制说明医疗机构申请配置部管和省管大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；2、医疗机构大型医用设备配置申请表3、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4、申请单位上年度会计决算报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况：一、医院机构基本情况：医院名称： 医院等级： 级 等医院地址： 邮政编码：机构类别： 隶属关系： 经济类型：职工总数： 卫技人数： 院 长： 联系电话：分管院长： 联系电话：设备科长： 联系电话：二、医院业务经营情况：二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次： 人; 出院人数： 人，2、年住院手术总数： 人次; 门诊手术总数： 人次。3、编制床位 张； 实际开放床位：
