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7、春孽殉劲厦淡觉掏泪副戏命韶彭煞倾娇瞄插辞古谈锚利饱冗屑煮我悍试居先希砾苦祈涨欧糜分呜洒鹰化药化药 5 类类盐酸非索非那定（盐酸非索非那定（Fexofenadine Hydrochloride）1.上市信息上市信息 非索非那定由赫斯特公司开发，1996 年首次在欧洲上市。1996 年 FDA 批准了 SANOFI AVENTIS 的新药申请。1997 年 12 月 FDA 批准了非索非那定/伪麻黄碱复方缓释 片上市。口服混悬剂由 SANOFI AVENTIS 公司申请，于 2006 年 10 月获得 FDA 批准上市。2.基本信息基本信息 中文名称：中文名称：盐酸非索非那定 英文名称：英文名称：
8、Fexofenadine Hydrochloride 剂型：剂型：干混悬剂 规格：规格：30mg/袋 适应症：适应症：1.季节性过敏性鼻炎：适用于缓解 2 至 11 岁儿童的季节过敏性鼻炎相关的症 状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹：适用于治疗 6 个月至 11 岁儿童的慢性特发性荨麻疹的 皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。 3.药理作用药理作用 非索非那定是抗组胺药特非那定的活性代谢产物，主要优点是去除了母体特非那定的 心脏毒性，并可以通过多种机制发挥其抗过敏作用。Abdelaziz 等研究发现非索非那定在 体外可以通过降低上皮细胞的电阻
9、，显著降低了由嗜酸粒细胞介导的鼻上皮细胞通透性的 改变以及细胞因子包括化学因子 RANTES（由正常 T 细胞表达和分泌并受细胞活化状态 调节的因子)， IL8 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，可溶性的细胞间黏附分子1和 黏附到内皮细胞上的部分嗜酸性化学介质的释放等。Gelfand 等通过腹腔内注射卵蛋白致敏 BALB/c 小鼠，2 周后激发小鼠过敏，然后给予连续 6 d 非索非那定（每次 2.5 mg 每日 2 次）治疗，对照组给予安慰剂，之后从两组小鼠的肺单克隆细胞中提纯 T 细胞并将其转移 到裸鼠体内。用 1%卵蛋白连续 48 h 刺激裸鼠的气道后并通过描记气压变化测定裸鼠对吸 入乙酰甲胆碱
10、的反应性。结果接受对照组 T 细胞被动免疫的裸鼠比接受治疗组被动免疫的 裸鼠，其气道反应强度高两倍，结论是经细胞被动转移后非索非那定可以抑制气道高反应。 研究还发现非索非那定可以抑制人肥大细胞和嗜碱粒细胞释放及贮存新合成的炎症介质， 与嗜酸粒细胞共孵育后，在较低浓度即能下调嗜酸粒细胞分泌嗜酸粒细胞阳离子蛋白。临 床研究表明非索非那定即使在较低的剂量（20 mg，每日 2 次）下也能显著控制瘙痒症状和 减少风团数量，60 mg 每日 2 次能够显著改善慢性荨麻疹患者的生活质量，安全性较好， 副作用发生率与剂量无依赖性。 在北美和亚洲普遍认为用非索非那定治疗慢性荨麻疹是安 全有效的。 4.毒性毒性
11、 急性毒性试验结果表明，非索非那定口服毒性低，小鼠和大鼠口服 LD50 均大于 5000mg/kg，狗口服 LD50 均大于 2000mg/kg。亚急性毒性试验结果表明，大鼠连续口服本北京海步国际北京海步国际 批件转让批件转让电话: 010-67887110 传真：010-67887110 E-mail: kevinwang_ 网址：http:/ 地址：北京亦庄经济技术开发区宏达北路 12 号创新大厦 B 座 1 区 309 100176第 2 页 共 4 页品 35mg/kg28 天和狗连续口服本品 100mg/kg28 天，均未观察到任何不良反应发生。体内 和体外试验结果表明，非索非那定没
12、有致癌性、至突变性。支物生殖毒性研究结果表明， 当给予大鼠和家兔口服特非那丁高达 300mg/kg，它们产生的非索非那定血浆 AUC 值分别 相当于人体治疗值（60mg，一日二次）的 4 倍和 37 倍，结果均未发现有致畸的作用。5.药代特点药代特点 非索非那定达峰时间 1.5 小时，半衰期 1415 小时，作用维持时间 16 小时。6.流行病学流行病学 根据世界卫生组织（WHO）的数据，目前全球有 2.5 亿人罹患过敏性疾病，占世界总 人口的 22%，并且发病率迅猛增长。到 2010 年时，全球将有 40到 50的人患有过敏症。 WHO 已把过敏性疾病列为 21 世纪需重点研究和防治的三大疾
13、病之一。 我国过敏性疾病的发病率高达 37.3。其中，患过敏性鼻炎的病人已经达 1%2%， 最高可以达到 4%；过敏性皮肤病的发病率在 3%左右，哮喘总发病率为 2%，而东南沿海 高达 5%。抗过敏药物的市场销量从 2004 年的 29 亿元上升到 2005 年的 34 亿元。就儿童过敏来说,据调查我国中小学生和学龄前儿童的过敏症发病率高达 30%,常见病 症为过敏性鼻炎、哮喘、紫癜、湿疹、结膜炎、腹泻等。7.同类药状况同类药状况 多年以来，抗过敏药物在疗效增强、不良反应减低以及药代动力学研究方面都有了较 大的进步。以上个世纪 80 年代为界，之前上市的为第一代产品，以苯海拉明、扑尔敏、酮 替
14、酚、赛庚定等为代表；之后临床运用的产品称为新型第二代，第二代 H1 受体拮抗剂(第 二代抗组胺药)对治疗过敏性疾病有特殊疗效，是世界上应用最广泛、最安全的药物之一。 新型第二代抗组胺药主要有 acrivastine（阿伐司丁） 、astemizole(阿司米唑)、azelastin(氮卓 司丁)、cetirizine(西替利嗪)、ebastine(依巴斯汀)、epinastine(依匹斯汀)、 fexofenadine、levocabastine(左卡巴斯汀)、loratadine(氯雷他定)、mizolastine 和 terfenadine(特非那定)。 第二代抗组胺其共同特点是：（1）半
15、衰期长，一般单次服药作用可维持 24h，因此一 天服药一次即可。 （2）不易穿透血脑屏障，因而嗜睡作用很轻。 （3）与 H1 受体有强的结 合能力，故拮抗作用较强。大多数第二代抗组胺药都经肝脏首过作用代谢成药理活性物质， 只有西替利嗪 、非索非那定和阿伐司丁不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害的患者，其 中西替利嗪分布容积最小，其次是阿伐司丁，而其它抗组胺药表观分布容积都较大 。非索 非那定对过敏性鼻炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好，对组胺引起的皮肤疹块和潮红 有一定抑制作用。Loratadine （氯雷他定）为长效、无镇静作用的抗组胺药，具有选择性 拮抗外周 H1 受体的作用。8.本品优点本品优点作用机制明确； 半衰期长，作用时间长，服用方便； 不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害的患者，对肝脏无损伤； 作用特点明显：非索非那定对过敏性鼻炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好， 对组胺引起的皮肤疹块和潮红有一定抑制作用。 不良反应少轻，未见有心脏毒性。北京海步国际北京海步国际 批件转让批件转让电话: 010-67887110 传真：010-67887110 E-mail: kevinwang_ 网址：http:/ 地址：北京亦庄经济技术开发区宏达北路 12 号创新大厦 B
