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1、无创血压测量特性的检验和评估方法无创血压测量特性的检验和评估方法1.1. 概述概述 无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。 2.2. 无创血压测量的基本原理无创血压测量的基本原理 无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(35mmHg/s)或阶梯放气(615mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、
2、滤波电路、A/D、CPU 控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。 3.3. 无创血压测量的检验方法无创血压测量的检验方法 a. 无创血压测量的模
3、拟器检验 血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法，而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也
4、就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。 目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏
5、波幅度和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等的不同特点来选择受试对象，比较分析血压的测量结果，并使得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中是自适应调节的，这样就使得在各种应用情况的血压测量结果更能符合临床的
6、实际情况，确保临床使用的有效性。 基于上述的情况介绍，如果采用血压模拟器来评价血压模块的准确性将产生来自不同监护仪生产厂家的各种监护仪的血压测量不准的问题，而采用不同厂家的血压模拟器来评价同一个监护仪的血压测量特性也会得到不同的测量结果，因此，血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据，但由于血压模拟器在血压范围的设置、脉率的改变、脉搏波幅度、干扰信号定量化产生等的改变上方便、灵活，可以作为无创血压测量一致性、测量范围、脉率变化的适应范围、脉搏波幅度的适应范围、抗干扰特性等方面的评价准则。 静态袖带压力的测量范围和精度检验也是可以通过血压模拟器来完成，SP-10 标准中规定了电子血压测量设
7、备的静态袖带压力的测量准确性，0 200mmHg 内误差不超过4mmHg，200mmHg 误差不超过测量值的 2%，过压保护点的设置: 成人不超过 300mmHg+10%，新生儿不超过 150mmHg+10%。 另外单次血压测量的测量时间及其限制是可以通过血压模拟器来完成的，SP-10 标准上规定了单次血压测量时间限制: 成人为 180s，新生儿为 90s。 基于振荡法的无创血压测量的血压模拟器评估将主要重点评价： i.血压测量的范围; ii.血压测量的一致性; iii.袖带脉搏波强度和脉率的变化对血压测量的影响; iv.静态袖带压力测量范围和精度; v.过压保护点的测试; vi.单次血压测量
8、的时间及其限制。 b. 无创血压的临床试验检验 由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对无创血压准确性评估的临床试验方法制定有专门的标准，如 AMMI 的 SP-10，欧盟的 DIN58130 等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，这里重点对临床试验方案中主要部分做一些简介。 在临床试验方案的制定上需要严格按照这些专标的要求，如在受试对象的选择、受试对象的数量、异常数据或受试对象的剔除、试验结果接受准则的制定、临床对比试验方法和步骤的制定、数据记录组数和数据分析方法的选择等，对成人和新生儿又有不同试验对比方法的要求，具体方
9、案的制定请严格参考上述的有关标准的内容，确保最终的临床试验满足这些标准的规定。 根据 SP-10 的规定，临床评估应分为成人和新生儿两个部分进行，成人部分的评估方法应选择听诊法或者有创压方法作为同步测量对比方法，在受试者的选择上应考虑高、中、低血压的分布数量，以及各种手臂围的分布，特别是粗手臂围所占的比例，总的有效受试者数量不少于 85 例，每例所得到的数据组数不少于 3; 新生儿部分的评估方法应选择有创压方法作为同步测量对比方法，而有创压穿刺的部位首推脐动脉，受试对象不少于 15 例，每例所得的数据组数不少于 3。 根据上述 SP-10 规定的临床评估要求，在严格按上述标准所规定的方法实施后
10、，对这些临床对比数据进行相关的统计分析，给出分析结果; 这个标准还给出了这个临床评估结果可以接受的准则，即分析结果: 对比的平均误差不能超过5mmHg，对比的标准误差不超过 8mmHg，所以各个监护仪厂家在其产品的规格书上所声明的无创血压测量的准确性就是指上述的临床评估的统计结果。 4.4. 无创血压测量的检验内容和步骤无创血压测量的检验内容和步骤 a. 概述 无创血压测量方法一般是采用振荡法，是一种无创的间接血压测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估无创血压测量的准确性和有效性。 b. 基本指标与标准、法规要求
11、 i. 基本指标 o 静态压力测量范围和精度; o 血压测量范围和精度; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; o 脉率测量范围和精度; o 过压保护设置; o 成人、小儿模式; o 新生儿模式; o 软件方式; o 硬件方式; o 测量间隔时间设置(自动测量模式); o 单次血压测量的时间(正常血压测量); o 单次血压测量的时间限制。 ii.标准与法规 (a) 欧洲标准: oEN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments oEN 1060-3，Non-invasive sphyg-momano
12、meters-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems oDIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001 (b) 国内标准: 暂无 c. 检验内容与方法 i. 设备 数字压力计、水银压力计、500cc 的圆柱体(手臂模拟装置)、血压模拟器及附件。 ii.检验内容与方法 (a) 静态袖带压力检验利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接同步测量袖带的静态压力，这时袖套
13、应缠绕在 500cc 的圆柱体上，监护仪上所显示的当前压力值与数字压力计上的值之间的误差应在预期的范围内。 (b) 过压保护检验利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接，测量当袖带的静态压力超过保护压力点时应产生保护，压力误差应在预期的范围内。 (c) 血压测量准确性检验临床评估报告检查(针对血压测量模块技术的整机临床评估报告，要求严格按 SP-10 标准规定的临床方法进行)的试验结果符合 SP-10 的规定。 (d) 血压测量一致性检验利用血压模拟器设置高、中、低三种血压模型(如 60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg 等三组)，分别在每种模
14、型上测量 10 次，分别计算这 10 次血压测量结果的平均值和标准差，重点并不关注在这些模型设置上测量值与标称值的符合性。 (e) 血压测量范围检验根据企业标准规定的血压测量的上限和下限，利用模拟器设置上限、下限二种血压模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并进行测量，分别在每种模型上测量 5 次，确保每次测量都是成功的，可以评价这个血压测量技术的最低、最高血压测量限制。 (f) 测量间隔时间检验根据企业标准规定在正常血压测量模式下(如 120/100/90mmHg)，设置监护仪的自动血压测量间隔(如3、5、10、15、30min 等)，启动血压测量，观测相邻血压的测量时
15、间间隔。 (g) 单次血压测量时间检验利用模拟器设置正常的血压模型(如 120/100/90mmHg)，启动测量，观察和记录完成单次测量所需要的测量时间。 (h) 单次血压测量的时间限制检验利用袖套单独缠绕在 500cc 的圆柱体上，并与监护仪相连，启动监护仪的血压测量，并同时记录时间，观察监护仪报出“测量超时”信息的时间，这个记录时间不超过专用标准的规定。 5.5. 结果与通过与否的原则结果与通过与否的原则 1. 首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。 2.所有测试必须满足企业标准的相应的条款。企业标准不能低于上述各标准的相应的条款。 3.满足上述两点，针对无创血压测量的检
16、验结果是合格的。 6.6. 其它其它 由于针对无创血压的检验没有相关的国内标准，对国际标准 SP-10 在国内又不是强制执行的，因此，目前国内在无创血压的检验方法上存在一定的不足，各地计量、技术监督、质检部门因没有切实可行的方法和检验规范可供参考，只能依据产品的生产厂家在企业标准中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果这些方法都能按上述标准所规定的内容进行，这些检验也是有效的，但多数情况下是没有按上述的标准来规定有关的检验内容和方法，这些检验的有效性、权威性将受到置疑，在这里我们强烈呼吁国家标准委员会针对无创血压测量的基本需求、性能及安全的检验急需，要建立中国的国家标准来全面规范无创血压测量设备在设计、检验和方法学等方面的要求，建立
