《利巴韦林片说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《利巴韦林片说明书（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1利巴韦林片说明书【药品名称】通用名：利巴韦林片商品名：英文名：Ribavirin Tablets汉语拼音：Libaweilin Pian本品主要成分为利巴韦林,其化学名为 1-D-呋喃核糖基-1H- 1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。其化学结构式为：分子式：C8H12N4O5分子量：244.21【性状】本品为白色片。【药理毒理】1.药理广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感
2、病毒 RNA 多聚酶和 mRNA 鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒 RNA 和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。2.毒理动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成 NNN H2O2活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为 30、36 和 120mg/kg 或持续 4 周以上（相当于人用剂量：给予体重为 5kg 的儿童 4.8、12.3 和 111.4mg/kg，或者体重为
3、60kg 成人 2.5、5.1 和 40mg/kg） ，出现心脏损伤。【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度约 45%，少量可经气溶吸入。口服后 1.5 小时血药浓度达峰值，血药峰浓度（Cmax）约 12mg/L。小儿每日以面罩吸药 2.5 小时共 3 天，平均血药峰浓度（Cmax）为 0.2mg/L；每日吸药 20 小时共 5 天，平均血药峰浓度（Cmax）为1.7mg/L，与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血消除半衰期（t1/2）约
4、为0.52 小时。本品主要经肾排泄。7280 小时尿排泄率为 30%55%。72 小时粪便排泄率约 15%。药物在红细胞内可蓄积数周。【适应症】适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。【用法用量】口服1. 病毒性呼吸道感染：成人一次 0.15g，一日 3 次，疗程 7 天。2. 皮肤疱疹病毒感染：成人一次 0.3g，一日 3 次，疗程 7 天。3.小儿每日按体重 10mg/kg ，分 4 次服用，疗程 7 天。【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋
5、白下降。【禁忌症】对本品过敏者、孕妇禁用。【注意事项】1有严重贫血、肝功能异常者慎用。2. 对诊断的干扰：口服本品后引起血胆红素增高者可高达 25%。大剂量可引起血红3蛋白量下降。3. 尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初 3 日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4. 长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 本品有较强的致畸作用，家兔日剂量 1mg/kg 即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后 4 周尚不能完全自体内清除） 。2. 少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。【儿童用药】6 岁以下小儿口服剂量未定。【老年患者用药】老年人不推荐应用。【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。【规格】（1）20mg （2）50 mg （3）100mg【贮藏】遮光，密封保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：4地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
