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1、HVAC 系统再验证方案系统再验证方案1 主题内容本方案规定了 HVAC 系统定期的再验证方案及实施。2 适用范围本方案适用于 HVAC 系统定期的再验证。3 责任QC 主管：负责安排 QC 检验员取样检验，并应确保所用检验设备、仪器及检验方法已通过验证。QC 检验员：严格按验证方案取样检验，应对检验结果的正确性负主要责任。QA 主管：对验证方案的准确性负主要责任，并负责验证管理。验证协调员：负责协调验证相关部门的工作，组织相关部门起草验证方案，并负责结果评价、报告。 动力车间技术员（项目负责人）：负责安装确认及一年来 HVAC 系统运行情况统计。HVAC 系统操作人员：严格按所制定 SOP
2、进行操作。4 内容4.1 概述我公司的 HVAC 系统，其洁净级别为 100000 级，自上次验证已满一年，为确保该系统仍符合 GMP 要求，根据我公司验证管理程序规定应对其进行再验证。验证项目定为安装确认、运行确认。运行确认应包括一年来运行情况，并对温、湿度、压差等显示仪表进行校验，同时测量洁净区尘埃粒子数、沉降菌及换气次数等项目。4.2 安装确认4.2.1 由计量人员负责组织完成用于监测的仪表、仪器的校验,并提供设备所用仪表及测试仪器的一览表及校验情况。 （包括温度、湿度、压差自动显示系统的校验情况）校验情况： 记量负责人： 日期： 4.2.2 安装确认检查表(由动力车间技术员及 HVAC
3、 系统工段长完成)项目要求检查结果结论管道系统1.无明显泄漏2.保温层无破损高效过滤器更换后应检漏岗位操作人员均应培训合格后上岗,培训记录应存档。设备档案完整并得到妥善保管相关文件相关文件齐全且根据实际操作情况进行了修订检查人： 审核人： 日期： 4.3 运行确认（由质量部协助工程部设备、动力、电气、计量等负责人完成）4.3.1由动力车间技术员与工程部设备档案管理员一起检查一年来运行记录、维修记录是否齐全，说明运行是否正常。并检查系统是否有变更，变更是否符合规定的审批程序。检查人： 日期： 4.3.2 由验证协调员检查 QC 是否按规定对控制区环境定期进行监测。检查结果： 检查人： 日期： 4
4、.3.3 由动力车间技术员配合 QC 环境监测员统计 HVAC 系统一年来控制区洁净度情况,包括主要不合格项目及原因或解决情况。统计人： 日期： 4.3.4 由工程部设备及电气管理人员组织完成 HVAC 系统电气控制部分的确认。项目要求检查结果电气线路结头紧固、无松动脱落电气开关开关灵敏、指示灯正常电源能满足设备运行要求电源功率： 最大所需功率：检查人： 日期； 4.3.5 由 QC 环境监测员对 HVAC 系统所控制的洁净区房间温、湿度，尘埃粒子数，换气次数，沉降菌进行测试，测试次数为一次。 （详见 QC 检验报告书）注：1.沉降菌测试应在洁净区消毒后进行，其测定依照洁净区(室) 沉降菌测试 SOP(1302013)。2.尘埃粒子数测定应在空气平衡完成后进行，其测定依照洁净区(室) 尘埃粒子检测SOP(1302041)。
