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1、1附件： 保健食品生产企业监管信息系统需求（征求意见稿）为进一步加强保健食品生产环节监管工作，推进信息化建设，提高监管效能，国家食品药品监督管理局保化司委托北京市药品监督管理局起草了保健食品生产企业监管信息系统需求（征求意见稿）。一、必要性一、必要性保健食品监管直接关系到人民群众的健康和安全。改革开放以来，随着我国经济社会发展和人民生活水平的提高，保健食品产业快速发展，产品品种和数量不断丰富，产业链条不断延伸，原料采购使用、委托生产、集团公司跨省生产等新型业态不断出现。同时，当前保健食品非法添加、违规生产、虚假宣传等违法违规行为时有发生，对消费者的健康构成了严重威胁。目前，保健食品监管工作仍然
2、薄弱，监管队伍亟待加强，长期以来，保健食品生产企业监管信息化建设滞后，导致信息不能互联互通，信息资源共享程度较低，难以满足监管工作需求。因此，亟需建立保健食品生产企业监管信息系统，对保健食品生产环节实施全过程监管，实现生产许可、产品审批、日常监管、监督抽验、风险监测与信用评级、监管信息发布等数据共享，进一步有效降低行政成本，2提高监管工作信息化水平，不断提高监管效能，保障保健食品产品质量。二、系二、系统统功能功能设设置置监管部门利用信息化监管手段，在保健食品监管连续性、完整性、科学性上提供更加科学的保障；加强对保健食品生产企业以及相关品种的监督管理，动态掌握各企业生产经营的基本情况和实时数据；
3、对常态化、标准化、科学化日常监管提供数据基础和基本分析；对应急情况下的各项查询和处理提供针对性地有效监控数据。监管系统功能结构如下：序号序号功能模功能模块块功能概述功能概述1生产许可行政审批数据同步与国家局审批系统对接，抓取审批数据及状态2保健食品品种审批数据同步与国家局审批系统对接，抓取审批数据及状态3保健食品生产日常监管生产信息记录往来单位管理生产过程管理产销信息管理留样管理34保健食品生产监督抽验采样品种记录检疫机构信息抽验结果记录审查结果网上公示5企业的风险监测与信用评级采样管理检测管理安全评估6监管信息发布法规制度发布行政许可信息发布日常监督情况发布产品抽验结果发布内部行政文书传送（
4、一）生（一）生产许产许可企可企业业数据同步数据同步:通过与国家局生产许可审批系统的数据汇总对接，生产企业监管系统能够准确迅速的获得到许可审批相关数据，同时能够显示当前审批状态。（二）保健食品品种数据同步（二）保健食品品种数据同步:通过与国家局审批系统的数据汇总对接，生产企业监管系统能够准确迅速的获得到审批品种的相关数据，同时能够显示当前的实时审批状态。（三）保健食品生（三）保健食品生产产日常日常监监管管:对企业的原料采购、生产投料、成品销售、产品监管、进出口管理、违法行为次数统计、高风险的保健食品及生产企业重点监管。通过建设专家数据库、产品配方数据库、标准数据库、科研基础数据库、保健食4品禁用
5、物品名单数据库、国内外重要研究成果等数据库和企业信息、产品信息、监管信息、信用信息等信息库方式，在全社会共享信息，建立并完善社会公众查询、检索与服务平台，将社会监督引用保健食品监管，发现问题，及时上报，建立自主监管机制，充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。系统功能如下：1.生生产产信息信息记录记录： ：生产企业填报本企业每批次生产品种的信息，同时上报批次情况等数据信息；2.往来往来单单位管理：位管理：生产企业填报与本企业在生产产品方面发生业务关系的其他企业的相关信息，包括企业基本信息、企业主要人员信息、企业资质信息等；3.生生产过产过程管理：程管理：管理保健食品原料采购、投料、生
6、产、包装、检验的生产过程。记录原料采购来源、生产批次的投料信息、生产过程的重要信息、成品包装数量信息、产品检验信息数据；4.产销产销信息管理：信息管理：记录生产企业产成品销售的品种、批次、数量、销售企业等关键信息，记录生产企业原料采购的品种、批次、数量和采购企业信息；留样管理：记录留存样品详细信息、留存地点、储存方式等信息；（四）保健食品生（四）保健食品生产监产监督抽督抽验验： ：为掌握保健食品质量状况，保证人民群众使用安全，监督抽验是监管不可或缺的工作内容。针对监督抽验工作，系统功能如下：51.采采样样品种品种记录记录： ：记录抽检品种的相关信息；2.检检疫机构信息疫机构信息： ：管理检验机
7、构资质及相关情况；3.抽抽验结验结果果记录记录： ：抽验结果详细信息记录；4.审查结审查结果网上公示果网上公示： ：公示抽验结果及评价信息；（五）企（五）企业业信用信用评评估估:通过对生产、流通领域的保健食品持续、定期、随机的检验和分析，对全国各地保健食品质量安全状况做出评估；开展保健食品安全风险监测和保健食品再评价，定期开展各类保健食品中微生物、重金属、农药残留量以及功效或标志性成分含量及化妆品中禁限用物质、可能存在的安全风险物质等监测项目，根据监测结果，对产品不安全或不具备声称功能的，及时予以处理，进一步提高或完善保健食品原料要求及其产品技术要求。对于风险程度较高、流通范围较广、消费量较大
8、以及受到消费者关注，易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品，监管部门将开展针对性监督检验工作，构建覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络和化妆品不良反应监测网络。对不法企业行对纳入信用评估。系统功能如下：1.采采样样管理管理。 。包括：记录采样信息；记录采样结果信息；查询采样全部记录；2.检测检测管理管理。 。包括：国际标准方法检验信息记录；企业标准方法检验信息记录；非标准方法检验信息记录；安全评估（包括评估检验方法；评估安全性指标；评估安全风险）6（六）（六）监监管信息管信息发发布布:为了规范保健食品安全监督信息的发布，确保发布信息的及时、客观、科学和准确，提高办事效率，促进产业健康发展。系统功能如下：1.法法规规制度制度发发布布:发布国家政策法规相关信息；2.行政行政许许可信息可信息发发布布:发布各级管理部门的行政许可信息；3.日常日常监监督情况督情况发发布布:发布日常监督的结果情况信息；4.产产品抽品抽验结验结果果发发布布:发布产品抽验结果的相关信息。
