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1、打料管道的清洁打料管道的清洁验验证证方方案案目目 录录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述一、概述 打料管道是连接配料罐与种子罐的重要管道，对其进行彻底地清洁，保证该管道的清 洁卫生关系到培养基的质量。故需对打料管道的清洗效果进行验证，确认清洗后管道的清 洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行 3 次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的二、验证目的 验证本公司发酵系统的打料管道按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求， 符合制品
2、生产的要求。 三、验证范围三、验证范围 本验证方案主要适用于打料管道的清洁验证。 四、验证人员四、验证人员部 门人员名称职 责清洁规程的制定；验证方案的 起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、 取样时间及取样 QC：样品的检测负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证 本验证方案规定目的的顺利实 施 负责验证报告的审批，负责发 放验证证书五、验证内容五、验证内容 1 验证条件 1.1 管道应为完好管道。 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员。1.2.1 在岗人员均经过 GMP 知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、 产品质
3、量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位 SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗 位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对管道无腐蚀；不含 4A 沸石等不溶性助剂，洗涤 后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：管道出水口应无可见的残留物，并无残留物的气味。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水 50ml 与纯化水 50ml 比色，目测应无可视差异。 2.3残留物限度：最终冲洗水中应无上批残留物。2.4微生物限度：细菌数50CFU/ml。3 清洁过程 3.1 清洁操作：按打料管道清洁规程对管道进行清洁至冲
4、洗水目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。 4 取样及样品处理 4.1 取样部位：打料管道的出料口、排污口。 4.2 目检法：目视检查管道出水口应清洁，目视检查合格后方可进行取样检查。4.3 浊度检查 4.3.1 取样工具：广口瓶。 4.3.2 取样步骤 4.3.2.1 放流淋洗水 35 分钟。 4.3.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内 2 次，装取 300ml，密封。 4.3.2.3 取样时阀门不可开启过大。 4.3.2.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。 4.4 微生物限度检查 4.4.1 取样工具 4.4.1.1 经 121、30 分钟灭菌的广口
5、瓶。 4.4.1.2 75%酒精棉球。 4.4.2 取样步骤： 4.4.2.1 用 75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍进行消毒。 4.4.2.2 用 75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。 4.4.2.3 按照 4.3.2.14.3.2.4 取微生物限度检查样品。 4.5 样品检查 4.5.1 取最终淋洗水 50ml 与纯化水 50ml 进行目视比色，应无可视差异。 4.5.2 取最终淋洗水按中国药典微生物限度检查法检查 10 个培养皿，结果应符 合规定。 5 偏差分析及处理 按照验证方案对打料管道进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情 况（偏差） ，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。 六、验证结论及评价六、验证结论及评价 由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管 理部根据结论填发验证证书。 七、再验证周期七、再验证周期 根据验证报告结果确定再验证周期。 八、验证进度计划八、验证进度计划 在 年 月 日到 年 月 日组织验证小组对打料管道进行清洁验证。
