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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司 GMP 文件 质量管 理第 1 页 共 3 页1.目的：建立生产现场监控管理规程，及时发现问题，解决问题，保证生产过程严格按产品工艺规程执行。2.范围：适用于对操作人员、仪器、设备、物料、方法、环境等各方面的监控工作。3.责任：质量保证部经理、质量管理室负责人、质量监控员，生产部经理、各工序班组长。4.程序：4.1 监控人员：由质量保证部授权的质量监控员担任。4.2 监控项目4.2.1 生产操作前准备：生产前经现场质量监控员检查清场、设备、容器具清洁及状态标示等符合规定要求后，发放“生产许可证” 准许生产，否则不准开工。4.2.2 生产或包装过程中，现场质量监控员
2、对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查，操作过程正确，生产环境符合要求，半成品检验合格，发放“半成品递交许可证” ，产品准许转入下道工序，否则不准继续加工。4.2.3 生产结束后或更换品种前，经现场质量监控员检查符合规定要求发放 “清场合格证” ，否则不准开工或更换品种。 4.3 监控内容4.3.1 人员题题 目目生产现场监控管理规程生产现场监控管理规程编编 号号09-SMP-2002-01版本号版本号01起起 草草 人人起草日期起草日期年 月 日审审 核核 人人审核日期审核日期年 月 日批批 准准 人人批准日期批准日期年 月 日颁发部门颁发部门质量保证部生效日期生效日期年 月 日分发部门分
3、发部门质量保证部、生产部上海惠仁（焦作）药业有限公司 GMP 文件 质量管 理第 2 页 共 3 页4.3.1.1 生产操作人员是否严格按区域要求着装。4.3.1.2 是否遵守相关区域的个人卫生管理规程的相关规定。4.3.1.3 是否严格执行工序标准操作规程及其他相关操作规程。4.3.2 仪器设备、工具容器4.3.2.1 使用的计量仪器是否在最新的校验期内。4.3.2.2 各种状态标志是否明显、正确并在有效期内。4.3.2.3 仪器设备的使用、保养、清洁是否严格执行有关管理规程和标准操作规程，并在有效期内。4.3.2.4 使用的工具、容器按规定的清洁规程清洁、存放，状态标志正确，并在有效期内。
4、4.3.3 物料4.3.3.1 物料的领取、复核是否符合规定程序。4.3.3.2 各工段内物料的发放、使用及加工过程是否符合有关规程的要求。4.3.3.3 物料的存放、转移是否符合要求。4.3.3.4 物料的消耗及平衡计算是否在规定的范围内。4.3.4 生产方法及文件记录。4.3.4.1 生产过程中是否正确执行各品种工艺规程及相关的 SOP 和 SMP。4.3.4.2 已验证的工艺参数确认在规定范围内，未发生飘移。4.3.4.3 文件记录的发放、使用是否符合有关要求。4.3.4.4 各种记录的填写、传递是否符合有关要求。4.3.5 环境4.3.5.1 各工序、各岗位的操作环境是否符合区域卫生要
5、求。4.3.5.2 生产区域、操作间内的各种状态标志是否正确。4.3.5.3 是否准确执行了各区域、功能间的清洁规程。4.3.5.4 是否按有关规定进行了生产前的准备工作和生产后的清场工作。4.3.6 其他有监控要求的项目4.4 监控要求4.4.1 每个工序监控、每个品种监控，现场质量监控员按规定的频次对生产过程、上海惠仁（焦作）药业有限公司 GMP 文件 质量管 理第 3 页 共 3 页包装过程进行全过程的监控，监控情况应全面记录。4.4.2 在监控时段内应不定时检查，一次不合格即视为不符合要求。4.4.3 监控记录应定期整理上交质量保证部。4.4.4 过程控制中经现场质量监控员检查不符合规定或标准要求时，操作人员或工艺员应立即整改，直到达到要求。否则不发放或撤回生产许可证。生产现场没有监控人员发放的生产许可证，不准从事生产或操作。4.4.5 操作人员收到“限期整改通知单” 三天后要按要求整改，经现场质量监控员检查合格后方可进行生产。4.4.6 生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均要在现场质量监控员的控制之中，没有监控人员发放的相关凭证，生产不准开工或继续操作，物料不得流转，成品不准入库。
