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1、1、单选题（共单选题（共 20 道试题，共道试题，共 20 分）分）1. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 DA. 8 小时内B. 12 小时内C. 20 小时内D. 24 小时内E. 30 小时内2. 药品进入国际医药市场的首要条件是 BA. 制药企业必须通过 ISO9000 认证B. 制药企业必须通过 GMP 认证C. 制药企业必须通过 GSP 认证D. 制药企业必须通过 WHOGMP 认证3. 药品不良反应是指合格药品 DA. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C. 在正
2、常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应4. 我国药品管理法定义的药品经营企业是指 CA. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业5. 药品信息评价主要是评价它的什么 AA. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确
3、性6. 药品说明书中警示语应在 DA. 药品说明书的右上角B. 药品说明书的左上角C. 药品说明书的正上方D. 药品说明书标题下面E. 药品说明书标题上面7. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是 DA. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责8. 根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的 E A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/59. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 CA. 国家药典委员会B.
4、国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10. 麻醉药品的标签颜色是 AA. 蓝字白字B. 绿底白字C. 黑字白字D. 红底白字E. 红黄相间11. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 AA. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面12. 中药品种保护条例的适用范围是 A A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取
5、物及其制剂和中药人工制成品C. 适用于中国境内生产制造的中药品种D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品13. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 B A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所14. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 AA. 药品说明书的右上角B. 药品说明书的左上角C. 药品说明书的正上方D. 药品说明书标题下面E. 药品说明书标题上面15. 药品管理法实施条例中涉及中药管理的规
6、定是 A A. 国家鼓励培育中药材B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C. 药品经营企业购进中药材应标明产地D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等16. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是 D A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品储备管理E. 药品流通管理17. 经营处方药和非处方药的批发企业必须 EA. 印有国家指定的非处方药专有标记B. 附有标签和说明书C. 省级药品监督管理部门批准D. 国家药品监督管理部门E. 具有药品经营许可证18. 药品分类管理办法制定发布的部门是 AA
7、. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局19. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 EA. 药品经营许可证和营业执照B. 药品购销记录C. GSP 认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 药品经营许可证和 GSP 认证证书20. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理 EA. 品种申报审批B. GMP 认证C. 申请发给制剂批准文号D. 医疗机构制剂许可证变更登记E. 向卫生行政部门申报手续二、名词解释（共二、名词解释（共 5 道试题，共道试题，共 20 分）分）1. GMP：答： Goo
8、d Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。2. 药品再注册：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册 3. 新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产
9、技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。3. 新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。4. 新药：指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。5. 药品注册检验：包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。三、主观填空题（共三、主观填空题（共 3 道试题，共道试题，共 10 分）分
10、）1. 药品质量特性为有效性、安全性、稳定性、均一性。2. 我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价。3. 药品注册申请包括的形式：新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申请，补充申请，再注册申请。四、简答题（共四、简答题（共 5 道试题，共道试题，共 55 分。）分。）1. 比较 GMP 与 ISO9000 的异同点？答：相同点：目的一致保证产品质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。 不同点：（1）GMP 是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000 是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质
11、量管理和质量保证的标准体系。（2）GMP 具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的 GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000 质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 （3）GMP 是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的 GMP 具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000 的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。2. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？答：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害 反应，它
12、严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。药品不良反应监测管理的意义：1. ADR 监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（期临床试验 2030 例，期临床试验 100 例， 期临床试验 300 例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、 研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。 因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。2. ADR 监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品 不良反应的认识和警惕，注意用药
13、的安全性问题，从而提高合理用药的水平。3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。 药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR 报告和监测工作在对药品安 全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。4. ADR 报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过 ADR 监测工作可以发现任何 与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政 府部门进行上市后药品安全信号发现和
14、风险管理的重要手段。国家 ADR 监测中心对收集 的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害 事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。3. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？答： 国家食品药品监督管理总局设 17 个内设机构： （一）办公厅。负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。 （二）综合司（政策研究室）。承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。
15、 （三）法制司。组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。 （四）食品安全监管一司。掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （五）食品安全监管二司。掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （六）食品安全监管三司。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险
16、交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。 （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。 （八）医疗器械注册管理司。严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。 （九）药品化妆品监管司。掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再
