《培养基适用性检查方法的验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《培养基适用性检查方法的验证（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、. 培养基适用性检查方法的验证验证目的：确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 KHCa23ypw 2. 验证时机 4SP|AFz 2.1. 建立药品的无菌检查法时 D 3jPp4h 2.2. 修订检验方法时 yB:+-S4 2.3. 供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 9CR=l 3. 验证要求 17|Yl 3.1. 验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行操作试验。 agi;PI 3.2. 对每一试验菌应逐一进行验证。 *kczYifAK
2、 3.3. 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌。 V20m+OD 3.4. 改良马丁琼脂培养基白色念珠菌、黑曲霉。 WuQ BQ* 3.5. 验证试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。 3#20 I/ 3.6. 验证试验可在供试品的无菌检查之前或与供试品的无菌检查同时进行。当同时进行时，若验证试验失败，则供试品的无菌检查结果是不成立的。 + 4. 验证程序 =y 5Q|v; 4.1. 验证准备：准备验证所需的供试品、培养基、试药试剂、仪器设备和菌种。 ;2/Gh*N 4.1.1. 培养基 gj$/B-
3、_E3o) e) 最终制得的菌悬液应为小于 100CFU/ml。 F5“N?gN f) 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌采用营养琼脂培养基；生孢梭菌采用血琼脂培养基；白色念珠菌、黑曲霉采用改良马丁琼脂培养基。 #“FLp 4.4. 验证方法 V (p8-k 4.4.1. 将规定量的供试品按薄膜过滤法过滤，用定量的冲洗液冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100CFU 的试验菌，过滤。 c0ZH 4.5.1. 如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，供试品可照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查法检查。 t?,zgp(h 4.5.2. 如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，可采用增加冲洗量，增加培养基用量，使用中和剂或灭菌剂；更换滤膜品种等方法，并重新进行方法验证。
