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1、化妆品行政许可申报受理规定第一条 为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公 平、公正，制定本规定。第二条 化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品 首次进口等的审批工作。第三条 本规定适用于化妆品卫生监督条例及其实施细则中规定的化妆品行政许 可申报受理工作。第四条 国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。第五条 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许 可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申 请人应是进口化妆品新原料
2、生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境 内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关 事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。第六条 申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要 求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。第七条 申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规 定的要求提交有关资料。第八条 首次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督 管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行备案。申请人申报化妆品行政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上
3、申 报系统，并填写相应的化妆品行政许可申请表。第九条 化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可 批件（备案凭证）期满 4 个月前提出申请。因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当 在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后 15 日内提出延续申请，但补发申请应当在 该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满 4 个月前提出。第十条 申请人在化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期内申请变更许可事项的， 应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变 更,应当按照新
4、产品重新申报。变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明， 以区别于变更前产品。第十一条 化妆品行政许可批件（备案凭证）损毁或遗失的，应当及时提出补发申请， 但不得同时提出延续或变更申请。第十二条 收到国家食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后， 存在下列情形的，应当一次性提出纠错申请：（一）化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误；（二）化妆品行政许可批件(备案凭证)编号错误；（三）化妆品行政许可批件（备案凭证）中出现的其他错误。本条所规定的纠错范围，不包括申请人申报错误。第十三条 符合下列条件之一的，申请人可以使用同一产品名称重新申报：（一）未在规定时限内提出申请
5、延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的；（二）终止申报后再次申报的；（三）主动申请注销原化妆品行政许可批件（备案凭证）的；（四）不予行政许可后再次申报的。因含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检验结果不合格等涉及产品安全性的原因 未获批准的产品，不得再次申报。第十四条 生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工 序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。已获得化妆品行政许可批件（备案凭证）后跨境委托关系发生变化的，应按有关改变 生产现场的规定重新申报。第十五条 两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。由境内、境外 不同生产企业各生产产品一部
6、分的，申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提 供。申报时，应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件（备案 凭证）备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址。第十六条 受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具“申报资料签 收单”，对申报资料进行形式审查，并在 5 个工作日内作出是否受理或补正的决定。申报资料齐全、符合要求的，受理机构应当作出予以受理的决定，并出具“受理通知书” 。不符合要求的，受理机构应当出具“申报资料补正通知书”，一次性告知申请人需要补正 的全部内容。逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。补正的申报资料仍不
7、符合 要求的，受理机构可以要求继续补正。第十七条 存在以下情形的，受理机构应当作出不予受理的决定，并出具“不予受理通 知书”：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的；（三）除本规定第九条规定的情况外，超过规定期限提出延续申请的；（四）其他属于不予受理范围的申请。第十八条 受理机构出具的“受理通知书”、 “申报资料补正通知书”、 “不予受理通知书”， 均应当注明出具日期，并加盖国家食品药品监督管理局行政许可受理专用印章。通知书一 式两份，一份交申请人，一份存档。第十九条 申报资料受理后，申请人依据评审意见补充、修改申报资料的，应直
8、接提 交国家食品药品监督管理局审评机构。代理申报的，应附已经备案的行政许可在华申报责 任单位授权书复印件。补充资料应针对评审意见，一次性全部提交，并注明补充资料的日 期、单位并加盖公章。补充资料不得同时更改评审意见未涉及的申报资料的其他内容。第二十条 申请人向国家食品药品监督管理局提交行政许可申报资料后，在国家食品 药品监督管理局作出受理决定前，可书面申请终止申报并索回全部申报资料。已受理的， 申请人在技术审评意见作出前可书面要求撤回行政许可申请，可要求退回全部资料。申请 人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起 6 个月内，可书面要求退 回下列资料：（一）产品在生产国（
9、地区）允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范 证明文件及其公证书，但多个产品同时申报并使用同一证明文件原件的除外；（二）在有效期内的原化妆品行政许可批件（备案凭证） ；（三）延续时提交的申报资料。第二十一条 国家食品药品监督管理局应当自受理之日起六十日内，组织对申请人提 交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。第二十二条 申请人和在华申报责任单位提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品 监督管理局依据中华人民共和国行政许可法第七十八条的规定，对该申请不予受理或 不予许可，对申请人和在华申报责任单位给予警告，并在一年内不受理该行政许可。第二十三条 本规定由国家
10、食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本规定自 2010 年 4 月 1 日起施行。此前发布的化妆品卫生行政许可申报 受理规定与本规定不一致的，以本规定为准。化妆品行政许可申报资料要求第一条 申请化妆品行政许可的，应按照化妆品行政许可申报受理规定的要求提 交有关资料，申报资料的一般要求如下：（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件 1 份、复印件 4 份，复印件应 清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应 由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（四）使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标
11、志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外 文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。第二条 申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书） ；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机
12、构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资 料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件。第三条 申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书） ；拟专为中国市场设计包装的，需同时 提交产品设
13、计包装（含产品标签、产品说明书） ；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资 料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任 单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。第四条 申请进口非特
14、殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书） ；拟专为中国市场设计包装的，需同时 提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书） ；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任 单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产
15、国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。第五条 申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：（一）化妆品新原料行政许可申请表；（二）研制报告 1原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。（三）生产工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其 控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评 估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的
16、行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行 政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（七）可能有助于行政许可的其他资料。另附送审样品 1 件。第六条 申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列 资料：（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：1委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合 生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；3境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行 备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；4境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授 权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际 生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具 的产品质量保证文件。第七条 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产 的产品应按上
