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1、旋转式压片机验证报告旋转式压片机验证报告一、一、 验证报告审批验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称旋转式压片机验证验证报告编号YZB-02-007起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员：3 验证报告批准批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告验证报告1 1 引言引言旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。该设备于 2000 年 9 月进行全面安装，2000 年 10 月 1 日完成安装调试。根据生产工艺和 GMP 要求，结合实际情况，决定于 2000 年 10 月 9 日对本设备进行验证。2 2 目的目的该设备经安装调
2、试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和 GMP 要求。3 3 验证对象验证对象ZP-24 型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。4 4 验证前准备验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 使用说明书3、 图纸4、 备品备件清单5、 合格证检查人： 检查日期： 年 月 日4.2 检测用仪器、仪表检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：仪器、仪表名称型 号检定合格证或产品合格证备注电子分析天平片剂硬度计镀铬游标卡尺检查人： 检查日期： 年 月 日4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程A ZP-24型压片机标准操作规程B
3、 压片标准操作程序C ZP-24 型压片机清洁标准操作程序5 5 验证实施验证实施5.1 安装验证设 备 名 称旋转式压片机设 备 负 责 人张玉霖设 备 编 号 生产厂家及型号设备所在部门 设备房间号检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明加料斗不锈钢、光滑转 盘铝合金、光滑模 具铝合金、光滑检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.1.2 仪表仪表名称型 号系列号检定合格证或产品合格证压力显示仪检查人： 检查日期： 年 月 日5.1.2 公用工程连接配电项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护接地检查人：
4、 检查日期： 年 月 日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求真空吸尘系统连接符合使用说明书要求安全保护系统符合使用说明书要求料斗安装符合使用说明书要求紧急制动系统符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明压片机
5、清洁后，进行安装调试检查是否正常调节调速手轮逆时针方向调节顺时针方向调节减速增速检查人： 检查日期： 年 月 日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求真空吸尘系统连接符合使用说明书要求冲模安装符合使用说明书要求加料斗安装符合使用说明书要求安装验证已执行并得到认可待试物料（空白颗粒）已准备好紧急制动按钮按下压片机应立即停止运行检查人： 检查日期： 年
6、 月 日5.2.2.2 功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在正常转速下压片，分别测试以下项目：测试结果说明测试项目正常转速下实测结果平均片重片重差异限度片厚检查硬 度压片时间压片数量检查人： 检查日期： 年 月 日附：片重差异检测结果品 名应压片重平均片重片重差异限度片重mg检测人： 检测日期： 年 月 日结论：5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按压片机清洁标准操作用棉签擦拭设备内外表无污迹程序进行清洁面，检查是否有污迹检查人： 检查日期： 年 月 日6 6 结果分析和评价结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7 7 最终审批最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。验证评定验证评定验证项目旋转式压片机验证验证目的检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和 GMP 要求。参加人员验证时间 年 月 日 评价和建议 评定人： 年 月 日审核验证组长： 年 月 日批准 厂 长： 年 月 日
