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1、第 1 页 共 3 页利利巴巴韦韦林林注注射射液液的的细细菌菌内内毒毒素素检检查查一一、试试剂剂和和样样品品：鲎试剂（批号： 0508031， 灵敏度： 0.25EU/ml 湛江博康海洋生物有限公司生产）细菌内毒素工作标准品（内毒素工作标准品2005-6，100EU/支，中国药品生物制品检定所提供）利巴韦林注射液（规格： 100mg/ml，批号： 050302 生产厂家：广东南国药业有限公司）二二、灵灵敏敏度度复复核核 ：2-1、标准品的准备取细菌内毒素工作标准品一支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕，用75%酒精棉球擦拭后启开，启开过程应防止玻璃屑落入瓶内。根据鲎试剂灵
2、敏度的标示值（0.25EU/ml） ，将细菌内毒素工作标准品2005-6 用细菌内毒素检查用水1ml 溶解，在旋涡混合器上混匀15 分钟，然后通过稀释制备成 0.50EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU/ml 和 0.06EU/ml 四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30 秒钟。、取 1ml 细菌内毒素检查用水溶解 工作标准品，得100EU/ml；、取第步溶液 0.2ml+细菌内毒素检查用水 1.8 ml，得 10 EU/ml；、取第步溶液 0.2ml+细菌内毒素检查用水 1.8 ml，得 1.0EU/ml；、取第步溶液 1.0ml+细菌内毒素检查用水 1.0
3、 ml，得 0.50EU/ml；、取第步溶液 1.0ml+细菌内毒素检查用水 1.0 ml，得 0.25EU/ml；、取第 步溶液 1.0ml+细菌内毒素检查用水 1.0 ml，得 0.125EU/ml；、取第 步溶液 0.5ml+细菌内毒素检查用水 0.5 ml，得 0.06EU/ml；、取第 步溶液 ml+细菌内毒素检查用水 ml，得 EU/ml；、取第 步溶液 ml+细菌内毒素检查用水 ml，得 EU/ml；、取第 步溶液 ml+细菌内毒素检查用水 ml，得 EU/ml；2-2、待复核鲎试剂的准备取规格为 0.1ml/支的鲎试剂 18 支，放在试管架上，排成5 列，其中 4 列 4支，1
4、 列 2 支。轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。每支加入0.1ml 检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶第 2 页 共 3 页解。 2-4、加样4 支 4 列每列分别加入0.1ml 的 0.5EU/ml、0.25EU/ml 、0.125EU/ml 和0.06EU/ml 的内毒素标准溶液，另2 支加入 0.1ml 的检查用水作为阴性对照。加样结束后，将鲎试剂用医用胶布封口，轻轻振动混匀，连同试管架放入37水浴或适宜恒温器中，试管架保持水平状态，保温60 分钟。 2-5、结果记录及计算方法内毒素浓度0.5 0.25 0.125 0.06 NC反应终点
5、平 1行 2管 3数 4c=1g-1(X/4) = 1g-1(lg + lg + lg + lg )/4) = EU/ml 三、样品三、样品常常规规检查检查1、限值L=0.15EU/mg（中国药典 2005 版） 。2、计算 MVDMVD=CL/=1000.150.25=603、供试品溶液的制备将样品利巴韦林注射液 稀释到 30 倍和 60 倍备用。、取原溶液 0.2ml+细菌内毒素检查用水1.8 ml，得 10 倍；、取第 步溶液 0.5ml+细菌内毒素检查用水 1.0ml，得 30 倍；、取第 步溶液 1.0ml+细菌内毒素检查用水1.0ml，得 60 倍；4、鲎试剂的准备取规格为 0.1
6、ml/支的鲎试剂 8 支，放在试管架上，排成4 列， 每列 2 支。轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。每支加入 0.1ml 检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解。4、操作加样第 3 页 共 3 页4-1、样品阳性对照：（做 2 管）取利巴韦林注射液 的 30 倍稀释液和浓度为 1.0EU/ml 的内毒素稀释液各 0.3ml 混合均匀，取该混合液 0.1ml 加入已经复溶好的鲎试剂（=0.25EU/ml）中即可。4-2、 阳性对照：（做 2 管）取 0.1ml 浓度为 0.5EU/ml 的内毒素稀释液加入已经复溶好的鲎试剂（=0.25EU/ml）中即可。4-3、样品检查：（做 2 管）取利巴韦林注射液 的 60 倍稀释液加入已经复溶好的鲎试剂（=0.25EU/ml）中即可。4-3、 阴性对照：（做 2 管）取 0.1ml 细菌内毒素检查用水加入已经复溶好的鲎试剂（=0.25EU/ml）中即可。5、结果记录阳性对照阴性对照样品阳性对照样品管结果是否有效结果判断
