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1、- 犀圆 什凳0 ：帑搬啦位代码1044学号：由形干搿芬幺摹 硕士学位论文论文题目：益气养阴解毒方治疗病毒性心肌炎的临床研究申请学位 员盔拴入学年月上如l _ 笙上且一学科专业虫西医结盒临庄一 指导教师工盐立2 0 0 5 午9J 12 0H提要目的：观察益气养阴解毒方对病毒性心肌炎的l 临床疗效并探讨作用机制。方法：将8 2 例患者随机分成两组。试验组4 0 例，对照组4 2 例。试验组给予益气养阴解毒方加常规西药治疗，对照组单纯给予常规西药治疗，观察比较治疗前后两组患者临床症状，体征，动态心电图，血清心肌酶，左心室功能，和T 细胞免疫的变化。结果：治疗4 周后，试验组临床愈显率为6 7 5
2、 ，总有效率为9 5 ：对照组愈显率为5 0 ，总有效率为8 0 9 5 ，与对照组比较有非常显著性差异( P O 。0 5 ，具商可比性。表3 两组患者病程t b 较经X 2 稔验，P O 0 5 ，其有可浇魏。山采中医药太学2 0 0 5 届磺士学往撩史寝4 两缀患者瘸情 较缀磐捡验，P 0 0 5 ，吴有哥院校。( = ) 诊断标准1 西医诊断标准( 1 ) 成人诊断标猴参照1 9 9 9 年在镶江召开的全国心肌炎心肌病学术会议修订的成人急性病毒性心肌炎的诊断标准 3 】。在上呼吸道感絷、腹泻等病毒感染后3 周蠹出现心脏袭现：，壤、气娥、心前区不适，心尖第一心音明显减弱，舒张期奔码律，心
3、包摩擦、心脏扩大、充肌性心力衰竭残舞。豢氏综合徒。在上述感染3 周内出现各种心律失常或心电图改变：寞性心动过速，房室传导隧辩，窦痨黻滞或秉吏阻滞；频发多形、多源成对或著行经攀搏，缀薅或阵发往室上速或室速，自主性房性或交界性心动过速，心房或心室扑动绒颤动等；2 个以上导联s T 段里水平型或下斜型下移 1 0 0 1 m y ，或s T 段异常抬商，或出现异常Q 波。心肌损伤的参考指标：血清心肌肌钙爨白l 或腿钙蛋囱T ( 强调定量测定) ，C K - M B 明显增高。超声心动圈示心腔扩大或爨壁活动异常和核素心功能检查证实左室牧缀袋餐张凌熊减弱。病原学依据：a 在急往期获心斑貘、。0 飘、。0
4、 室或心室穷毒| l 滚中捡测爨瘸毒，滚毒基因冀段或病毒蛋白抗原。b 瘸毒抗体，第二份血清中阊塑瘸毒抗体( 如柯萨街B 组瘸毒串釉抗体或流行性感冒病毒抗血凝抗体等) 滴度较第一份盥渍舟蕊4 倍( 2 份血清成相隔2 周以上) 绒一次抗体效价6 4 0 者为阳性。e 癍毒特算性：I g M 1 ：3 2 0 为阳鼗。应排除p 受体功能亢进、甲状腺功能亢进、二尖瓣脱垂综合症及影响心肌的其山东中匡药走学2 0 0 5 届硕士学位论文袭4 两组患者病情比较经X 2 检验，P 0 0 5 ，具有可比性。( 二) 诊断标准1 西医诊断标准( 1 ) 成人诊断标准参照1 9 9 9 年在镇江召开的全国心肌炎
5、心肌病学术会议修订的成人急性病毒性心肌炎的诊断标准 。在上呼吸道感染、腹泻等病毒感染后3 周内出现心脏表现：心悸、气短、心前区不适，心尖第- - & 音明显减弱，舒张期奔马律，心包摩擦、心脏扩大、充血性心力衰竭或阿斯氏综合征。在上述感染3 周内出现各种心律失常或心电图改变：窦性心动过速，房室传导阻滞，窦房阻滞或束支阻滞；频发多形、多源成对或并行性早搏，短阵或阵发性室上速或室速，自主性房性或交界性心动过速，心房或心室扑动或颤动等；2 个以上导联s T 段呈水平型或下簪l 型下移9 0 0 1 m y ，或s T 段异常抬高，或出现异常Q 波。心肌损伤的参考指标：血清心肌肌钙蛋白I 或肌钙蛋白T
6、( 强调定量测定) ，C K M B 明显增高。超声心动图示心腔扩大或室壁活动异常和核素心功能检查证实左室收缩或舒张功能减弱。病原学依据：a 在急性期从心内膜、心肌、心室或心室穿刺液巾检测出病毒，病毒基因片段或病毒蛋白抗原。b 病毒抗体，第_ 份血清中同型病毒抗体( 如柯萨奇B 组病毒中和抗体或流行性感冒病毒抗血凝抗体等) 滴度较第一份血清升高4 倍( 2 份血清应相隔2 周以上) 或一次抗体效价6 4 0 者为阳性。c 病毒特异性：I g M 1 ：3 2 0 为阳性。应排除B 受体功能亢进、甲状腺功能亢进、二尖瓣脱垂综合症及影响心肌的其应排除p 受体功能亢进、甲状腺功能亢进、二尖瓣脱垂综合
7、症及影响心肌的其益气莽爨解毒方治本病毒挂心瓤炎砖绉瘴研竞他痰病，如风湿性心肌炎、中毒性心肌炎、冠心病、结缔组织病、代谢性瘀病以及克由瘸等。a 对同时具有上述一项、二项( 1 、2 、3 中任何一项) 、三项中任何两项，在排除其他原因心肌疾病后，临床上可诊断惫性病毒性心肌焱。如阐时具有第四项中1 者，可从瘸原学上确诊急性病毒憾心腿炎。如仅舆有第四项中2 、3 者，程病原学上只熊拱诊为急性病毒性心肌炎。b 热惑考奏隧一豢综合征发穆、充盘瞧，玉力袭矮嫠戴不律心瓢援死榉t 电圈菠变、心源性休克、急性肾功能衰竭、持续性塞性心动过速伴低血压或一t l , 肌心包炎等一顼躐多顼表现，胃诊甄兔鬃症病毒往心飘炎
8、。C 如仪在病毒媾染后3 周内出现少数举搏或轻度T 波改变，不嶷轻易诊断为急性病毒性心肌炎。d 。对娥以明确诊断者，可进弦长期随访，有袈牛时霹傲心内膜心肌溪捡进行病毒然因检测及病理学检查。国J k 窳诊凝撂蛙参爨1 9 9 9 年9 胃袭晁嘤翟秀夔全鏊小j l 心冀惩炎、，心飘病学本会议制订的标准 4 1 。稳床诊龌袄据秀：a 心功能不全、心源性休克或心脑综含征。b 心脏扩大( x 线或超声心动圈检查异常) 。C 心嗽图改变：以R 波为主的2 个或2 个以上主要导联( I 、I I 、A V F 、v s ) 的S TT 改变持续4 天以上，伴动态变化；窦房传导阻滞，房室传导阻滞，完念性右或左
9、柬支阻滞，显联律、多形、多源、残对或磐毒亍性早撼，菲房塞结及房室叛返弓l 起的冥位心动过遥，低电压( 新生儿除外) 及异常Q 波。dC K M B 罐蹇残，i 1 , 瓢瓤钙蛋( c T n I 筏c T n T ) 鞠瞧。病原学诊断依据：a 确诊依据：纛，L 行。0 内貘、心肌、一蚤惫( 活稔、病鹜釉或心包穿嗣液稔查，发现以下之一考可确诊心肌炎由病毒引起：i ，分离到病海：试用病毒核艘探针焱到病毒核酸；i i i 特弊性病毒抗体阳性。b 参考依握：露n A T ；L - - 者结会临床波现可考虑心腿炎是由烧毒弓l 起蛇。i 。爨感儿豢便、咽拭予或觑液中分离到病褥，且恢复期血清同型抗体较第一份
10、血滴升高或降山末中医药走带2 0 0 5 屉磺士学拄论文低4 倍以上；i i 病程早期患儿血中特异性I g M 抗体阳性；i i i 用瘸毒核酸探针自患儿血中查黉瘸毒核酸。( 3 ) 应除外风湿性心肌炎、中毒性心肌炎、先天性心脏瘸、结缔组织病、代谢性疾病所致心肌损害、甲状腺功能亢谶症、原发性心脱病、原发性心肉膜弹力纤维增生症、先天性房寰传导阻滞、，0 脏色兰神经功貔异常、受体功2 亢遴及药物孳l 起的心电图改变。( 4 ) 分鬻急性期：新发瘸，症状及检查阳性发现明显且多变，一般病程在半年以内。迁延麓：i 瓷霖瘫获反复蠢现，窍残捡蠢指标迁延不愈，病程多在半年虢上。慢性期：进行燃：b 脏增大，反复
11、心力衰竭或心律失常，病情时轻时重，病程在1 年以土。2 中医辨诞标准中医辨证标准及主瑟症状计分标准根据1 9 9 3 年卫生部颁布的中药新药临床研究掺警覆剃羧定嘲。病毒性心肌炎气阴两虚，余毒留心，常见癍状及体征：心悸、胸闷娥胸痛、乏力、气短、。洛溪、瓣于、鑫汗、盗汗或畜低蕊、舌筑、营黄、踩缨数无力戴结钱。分裂予治疗前、治疗第2 周、4 周逐项询问并记录，采用3 分( 匿度) 、2 分( 中度) 、1 分( 轻度) 、0 分( 羌症状或体征) 计分法。表5 童要症状计分标准( 三) 纳入标准1 符合病毒性心肌炎话医诊断标准者。6矗气养睫解毒方治磅病毒牲心肌是的临床研兜2 符合病毒性心肌炎中医辨证
12、标准者。3 受试年龄程3 4 0 爹范围之间。4 志聪参加受试者。( 西) 排除标准1 。不具备确诊依据，不能除外其他影响心腿的疾患( 包括熹斑压病、噩心病、风泓性心肌炎、心肌病、甲状腺机能亢进癣患者，以及药物影响、中毒性、代谢性和胶藤痣如猿疮等懿，洛鼹病交蠹) 。2 急性重症瘸毒性心肌炎；( 1 ) 发病急骤；( 2 ) 发病前邋期有明确的病毒感染史；( 3 ) 肖心飘急性损伤的稿床表现，弛病程早期帮有骅死、爵斯综合镊发作、究血性心力囊竭伴或不伴心肌梗塞样心电图改变、心源性体您、急性肾功能嶷竭、严熏心律失常( 如持续性室性心动过速伴低血聪、房室传导阻滞等) 、心肌心戗炎等一项或多项表瑗。3
13、中医辨证有明显兼夹证或合并证者。4 。簸缀、准餐妊娠、霹疑妊援、逶蘩滚产或分娩、噻嚣赣、秀经羯麴女，：遵敏体质及已知对本研究药物过敏者，或可能对药物组成成分过敏者。5 疾瘸状况不稳定或台并严羹j j 手弩功貔障碍( 瓶酐清除率4 0 m l m i n 或弩瘸活动期，血清转氨酶2 X 临床参考俊上限) 以及其他预后不良的原发性疾瘸、精神性疾病。6 。治疗依从性差，不目按医瞩完成药物疗程耀察和无法判断疗效，鼓资料誉全等影响疗效性和安企性判断者，或正在参加其他临床药物试验者。( 五) 剿蒎菰壤病例纳入后发现不符合纳入标准者，或治疗依从性差( 包括纳入后总用药量不足方案烧定麓药量豹2 0 或麓过方案
14、麓定嗣瑟量豹1 2 0 静瘸镶) ，不怒按医瞩完成药铹疗程，或无法判断疗效，或瓷料不全等影响疗效性和安全性判断者。剔除率不得超过纳入病例总数豹5 。山东中医药大学2 0 0 5 届硕士学位论文二、研究方法( 一) 治疗方法1 试验组在给予能量合剂的基础上，给予益气养阴解毒方治疗。方药组成：西洋参1 2 9 黄芪3 0 9 麦冬1 5 9 生地2 4 9 五味子l O g 黄连6 9 蒲公英1 2 9 甘草6 9 ，本院制剂室加工制成合剂，成人每次3 0 m l ，一日3 次；3 1 2 岁患者服量减半。四个周为1疗程。2 对照组给予能量合剂：A T P4 0 m g ，C o Al O O u
15、 ，肌苷0 4 9 ，V i t c 3 9 ，胰岛素6 u ，1 0 K C l5 m l 加入I O G S5 0 0 m l 静脉滴注，q d ，四个周为一疗程。( 二) 观察方法1 疗效观察项目及方法( 1 ) 治疗前后症状、体征、舌脉变化”1 。( 2 ) 心电图及动态心电图检查观察心律失常情况。( 3 ) 血清心肌酶检测，采用速率法。( 4 ) 超声心动图检查，运用D o r n i e r A L4 8 0 0 超声心动仪观察左心室功能异常患者的每搏输出量( S V ) 、心输出量( C 0 ) 、左室射血分数( L V E F ) 指标。( 5 ) 免疫功能检查，采用间接S P
16、 A 菌花环法检测患者外周血T 淋巴细胞亚群c D 。、C D 。、C D 。、C D 。C D 。，试剂盒由美国Z Y M E D 公司提供。2 安全性观察( 1 ) 一般体检项目( 2 ) 血、尿、大便常规( 3 ) 肝肾功能检查( - - ) 疗效判定标准治疗组与对照组病人的疗效均按1 9 9 3 年卫生部中药新药治疗病毒性心肌炎的临床研究指导原则【7 1 制定的疗效判定标准。1 综合疗效判定标准( 1 ) I 临床治愈：I 插床症状、体征消失，( 2 ) 显效：临床症状、体征基本消失，显改善。实验室各项检查恢复正常。心电图、血清酶基本恢复正常，其他有明( 3 ) 有效：临床症状、体征有所改善，实验室检查各项指标有一定改善。益气葵嘏解毒方治疗病蒜性心肌是的临床卿 竞( 4 ) 无效：临床症状、体征及实验室检齑均无改善。2 + 旱 簿疗效判定标准应做治疗前后
