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1、1颁发部 门总经理 办公室题 目感冒清片感冒清片 生产工艺规程生产工艺规程分发 部门质保部、生产部、车间编写人文件编码： 新订：替代： 日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目目 录录1 产品概述 1 2 处方和依据 13 工艺流程图 14 原药材的整理炮制 25 制剂操作过程及工艺条件 26 原辅料规格、质量标准和检查方法 67 质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法168 成品的质量标准和检查方法199 包装材料和包装的规格、质量标准2410说明书、产品包装文字说明和标志2511工艺卫生要求、工艺用水质量标准2612设备一览表及主要设备生产能力
2、2813技术安全及劳动保护2814劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期2815原辅料消耗定额2816包装材料消耗定额2917动力消耗定额3018综合利用和环境保护3019附页301产品概述：产品概述： 产品名称：感冒清片 Ganmaoqiang Pian 剂 型：片剂。2性 状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。 功能与主治：抗流感病毒药。用于伤风发热，流行性感冒。 用法与用量：口服，一次 34 片，一日 3 次，小儿酌减。 规 格： 负 责 期：二年。 贮 藏：密封。 2、处方和依据：处方和依据： 处方： 1、糖衣片 规格： 单位：kg 理论产量：20 万片名 称数 量规格、标准
3、备注感冒茶干浸膏20粉碎成细粉（过 5 号筛）扑热息痛2.4符合中国药典标准（2000 版）过 5 号筛穿心连叶粉4粉碎成细粉（过 5 号筛）扑尔敏0.1符合中国药典标准（2000 版）过 5 号筛盐酸吗啉呱2.4符合中国药典标准（2000 版）过 5 号筛糊精9符合中国药典标准（2000 版）过 5 号筛白砂糖5配成 20%糖浆硬脂酸镁0.5%（粒重）符合中国药典标准（2000 版）过 5 号筛依据：药品标准批准文号：号 3、工艺流程图：工艺流程图：31工艺生产流程图：20%糖浆 硬脂酸镁 内包材 去皮 原 料 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 整混 压片包衣 内包装 辅 料 成品 外包装 4原药
4、材的整理炮制：原药材的整理炮制： 外包材41穿心连叶炮制操作方法：穿心连叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质，用饮 用水进行漂洗。漂洗干净后切成 35cm 的段，干燥、粉碎过 5 号筛，消毒。 42炮制依据：中华人民共和国药典2000 版。 5、制剂操作过程及工艺条件：、制剂操作过程及工艺条件： 51原辅料处理。 511穿心连叶粉碎成细粉，过 5 号筛，消毒，感冒茶干浸膏粉碎 成细粉过 5 号筛（80 目） ，扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过 5 号筛（80 目） 。512白砂糖用纯水配成 20%的糖浆。 52制粒： 521采用一步制粒机进行制粒：称取感冒茶干浸膏 60kg、穿心连叶
5、粉 12kg、扑热息痛 7.2kg、扑尔敏 0.3kg、盐酸吗啉呱 7.2kg、糊精 27kg 置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥 1020 分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将 20%的 糖浆 75kg 喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗3粒水分 5.5%以内，得干燥物料量应为 124128kg。 522整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过 12 目筛进行整粒。 523总混：将整料过的颗粒置混合机中，加入颗粒重量 0.5%的硬 脂酸镁，混合 10 分钟使之混合均匀。524制粒操作注意事项：5241
6、在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需 的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。5242从主机上的视镜内观察流化的状态，一般流化高度在 800 毫米为宜，在制粒过程 中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟 流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自 动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程 序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。5243当粘合液喷完以后，应加入少许温水
7、再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗， 同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。5244过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒 的效果，更换品种时，主机应清洗，并更换生产品种过滤袋。5245整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机 35 分钟关， 如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机 35 分钟，以吹除环形风管上的积料。525制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用 75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应 用纯水清洗一次，清场结果应符合 30 万级厂房要求。 526经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上
8、标签交中 间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。 53压片。 531按要求上好感冒清片冲模并用 75%乙醇进行表面擦拭清洁消 毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。 532根据检验结果先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素 片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。 533压片过程中，每隔 15 分钟称一次片重，确保片重差异在7.5% 的范围内，随时观察片子外观。534压片工序注意事项：5341压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析 原因，得到解决后方可重新开机。535压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用 75%
9、乙醇擦拭，容器清洗干净后应 用纯水清洗一次，清场结果应符合 30 万级厂房要求。 536 压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上 帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。 54包衣。 541按工艺要求配制包衣物料。糖衣用物料：（50kg 用量）15%明胶浆 2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉 30kg542包糖衣：5421 15%明胶浆的配制，取 300g 的明胶加入 1000mL 的水浸泡 2 小时后煮溶，并4加水至总量 2000mL。5422 75%糖浆的配制，取 10000mL 的纯水，煮沸，将 30kg 白砂糖溶于沸水中，搅拌
10、，溶解后过滤，并用纯水补充至总量 30000mL。5423 程序：素片隔离层（2 层）粉衣层（15 层）糖衣层（15 层）打光5424包衣过程：（1）称取素片 50kg 置包衣锅内。（2）隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。（3）粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为度，需包 15 层。（4）糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待片面略干后再吹冷风至干。需包 15 层。（4）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包 5 层。（5）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得光洁而美观。包衣工序完成后，取出糖衣片置装有去
11、湿机的干燥室内干燥存放 10 小时以上。543糖衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。544干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。545包衣工序清场：包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用 75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合 30 万级厂房要求。55玻璃瓶用饮用水清洗干净后用纯水冲洗一次，烘干后进行包装。56 包装：按包装指令规定规格进行包装，做到封口良好，标签领用量=使用量+剩余量+残损量。557 制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位 SOP，并填写
12、好生产记录。58 制剂过程物料平衡：各工序物料数量应与投料量及制剂工序物料量保持平衡。产品实际数量+尾料量+取样量=理论量2%6、原辅料规格、质量标准和检查方法：、原辅料规格、质量标准和检查方法：61原辅料质量标准：611 感冒茶干浸膏质量标准：项目名称单位合格品质量标准检验依据色泽棕褐色表 面 特 征性状气味味苦鉴别干燥失重%5.0药品标准（19831989）612扑热息痛质量标准：项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶或结晶性粉未 现行中国药典气味无臭、味微苦溶点168172鉴别符合规定酸度PH5.56.5乙醇溶液的澄 清度与颜色符合规定氰化物%0.01%硫酸盐%0.02%有关物质
13、符合规定对氨基酚%0.005%干燥失重%0.5%6炽灼残渣%0.1%重金属百万分之十含量%98.0%102.0%溶解性在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶613穿心连叶质量标准：项目名称单位合格品质量标准检验依据形状茎呈方柱形，叶片呈披针形或可状披针形大小Cm茎长 5070cm 叶长 312cm 宽 25cm色泽叶上表面深色，下面表面灰绿色茎节膨大，质桅，单叶对生，叶柄短或近无柄，叶片皱缩，易碎，完整者展开后呈披针形。端渐尖，基部楔形下延，边缘呈波状。表面特征性状气味气微，味极苦鉴别真品浸出物%8.0含量测定%0.80材质%无霉烂变质及虫蛀现行中国药典614扑尔敏质量标准：项目名称单位
14、合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未气味无臭、味苦溶解性在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。熔点131135吸收系数 1%1cm212222鉴别符合规定酸度PH4.05.0易炭化物号黄色 1 号标准比色液有关物质符合规定干燥失重%0.5%炽灼残渣%0.1%含量%98.5%现行中国药典615盐酸吗啉胍质量标准：7项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未气味无臭、味微苦熔点205212吸收系数765797鉴别呈正反应酸度PH6.07.5澄清度符合规定干燥失重%1.0%含量%98.0%部颁标准616糊精质量标准：项目名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色的无定形粉未气味无臭、味微甜溶解性在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶鉴别呈正反应酸度显粉红色还原糖%10%干燥失重%10.0%
