血细胞分析仪用校准物（品）

《血细胞分析仪用校准物（品）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血细胞分析仪用校准物（品）（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、ICS 11100 C 44Y、中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 07012008血细胞分析仪用校准物(品)Calibrator for hematology analyzer2008-10-17发布2010-0卜01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 07012008刖置 本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、

2、康娟、张滢。YYT 070 12008血细胞分析仪用校准物(品)1范围 本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的 WBC、RBC、HGB、MCVHCT、PLT 5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方

3、研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 99691-l 998工业产品使用说明书总则GBT 19703-2005体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明(IS0 15194：2002，IDT)JJF 10011988通用计量术语及定义JJF 1005-2005ISO指南30：1992标准物质常用术语和定义 wsT 1241999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则GBT 214152008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性(ISO 17511：2003，IDT)3术语和定义 下列术语和定义适用

4、于本标准。31 参考物质reference material，RM 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。JJF 1001-1998，定义813VIM613332校准物 calibrator 校准物质calibration material 其值在校准函数中用作独立变量的参考物质。 GBT 21415-2008，定义3733产品校准物product calibrator 预期用于制造商最终产品的校准物。 GBT 21415-2008，定义32734 均匀性homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的

5、状态。通过测量取自不同包装单元(如：1YYT 07012008 瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准 物质对指定的特性量是均匀的。JJF 1005 2005，定义310ISO指南定义3035瓶间均匀性betweenbottle homogeneity 标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。 Uso指南35：2006，定义35术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装(例如小瓶)和其他物理形状和试片。36瓶内均匀性within-bottle homogeneity 标准物质的特性在一瓶中变异。 Iso指南35：2006，定义3637计量学溯源性me

6、trological traceability 通过一条具有规定不确定度的不问断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。JJF 1001-1998，定义810VlM：1993，定义610注1：每一比较都要受到由校准传递方案中所规定的(参考)测量程序的影响。 注2：溯源性有几种类型。因此本标准中使用术语“计量学溯源性”。38 参考测量实验室reference measurement laboratory 运行参考测量程序，提供有一定不确定度的测量结果的实验室。 GBT 219192008，定义36注：GBT 27025使用术语“校准实验

7、室”。39 参考方法reference method一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数 据以评价其他实验方法检测结果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进 行比较。参考方法应溯源至一级计量标准并且须标示不准确度和不精密度。 WST 245 2005，定义2310 测量不确定度uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 JJF 1001 1998，定义59VIM：1993，定义39 注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。注2

8、：不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计(A类)，或是通过基于经验或其他信息推测的概率 分布来评估(B类)。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。311 物质的互换性commutability of material 由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数 学关系的能力；以及由同一测量程序测量含有该量的其他相关类型的物质时，可以获得期望的关系的 能力。GBT 197032005ISO 15194：2002，定义352YYT 07012008312稳定性stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保

9、持在规定范围内的能力。 JJF 1005-2005，定义312313长期稳定性long-term stability 在制造商规定贮存条件下标准物质特性的稳定性。 Is0指南35，定义3114命名与分类41命名 血细胞分析仪用校准物(品)。 42适用范围 在制造商的产品标准中应明确说明校准物适用的血细胞分析仪的型号。5技术要求51外观 校准物应为一种足够均匀的类同人血液样物质，不得有凝块。 校准物的外包装应完整、标签标识清晰。52装量 校准物的装量不少于标示量。 53均匀性 531瓶内均匀性 校准物瓶内均匀性应不低于适用的血细胞分析仪检测正常水平新鲜血批内声称的重复性要求。532瓶间均匀性 瓶

10、间均匀性应满足表1的要求。 表1 校准物瓶闻均匀性的要求l参数WBC RBCHGB HCT MCVPLTcv 25101 010l 04054溯源性 541实验室要求5411实验室对校准物进行赋值应采用国际权威机构认可或颁布的参考方法。 5412实验室必须具备能满足参考方法运行的仪器设备，仪器设备的技术指标应达到采用标准的 要求。5413参考方法测量结果的相对不确定度应满足WBC4，RBC2，HGB2，PCV2， PLT9。 542赋值程序 提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。 543校准物的互换性(计量溯源校准的确认) 制造商需提供校准物互换性的技术文件。 544赋值的准确性 偏倚满足

11、表2的要求。3YYT 07012008表2允许偏倚范围参数允许偏倚范围 WBC 土5 o RBC2o HGB 土20 PLT 土90HCTMCV土2055生物安全性 校准物的HBsAg、HIV一HW 2抗体、HCV抗体检测应为阴性。 56稳定性 校准物应规定有效期(至少30 d)及开瓶有效期。 在标示的有效期及开瓶有效期内，校准物的偏倚范围应满足表2的要求。6试验方法61外观 校准物混匀后，取出适量校准物放入比色管中，对光目视检查，应符合51的要求。 62装量 用适用的通用量具检测，结果应符合52的要求。 63均匀性 631瓶内均匀性 取校准物1支，以适用的血细胞分析仪进行测试，重复测量11次

12、，除去第1次测量结果，剩余10个 测量结果按照式(1)式(3)计算测量结果的平均值(X)、标准差(sD)及变异系数(CV)，结果应符合531的要求。z。X一!L(1)窨(2)CViSD100(3)式中： X 平均值5 sD 标准差5 CV变异系数， n 测量次数； z。 指定参数第i次测量值。 632瓶间均匀性 取同批号的10瓶校准物，每瓶校准物测试1次，按照式(1)、式(2)计算各参数10个测量结果的平均值(叉。)和标准差SD，； 另用上述10瓶校准物中的1瓶连续测试10次，按照式(1)、式(2)计算各参数lo个测量结果的平 均值(x：)和标准差SD：； 按照式(4)、式(5)计算瓶问均匀性

13、CV()，所有参数的瓶间均匀性结果均应符合532的要求。4YYT 07012008SD目一、伺开=面F (4) c目()一SD目夏100 (5) 当SD。SDz时，令cv瓶月一0式中： 叉 平均值； SD 标准差； H测量次数； z：指定参数第i次测量值。 64溯源性 641实验室要求6411 制造商需要提供使用的参考方法的SOP文件，采用的方法应满足5411的要求。6412制造商需要提供运行参考方法使用的仪器设备的名称、型号及技术指标，应满足5412的 要求。6413制造商需要提供参考方法测量结果的相对不确定度文件，结果应满足5413的要求。 642赋值程序 制造商需提供符合542要求的赋值

14、程序文件。 643校准物的互换性 至少选用40份新鲜人静脉血样本，EDTAK。或EDTAK。抗凝，在至少5个工作日进行分析，每日 至少8个样本。样本选择时应注意其值应尽量在血细胞分析仪的全测量范围内均衡分布。只要可能， 至少50的测试样本应当在实验室参考区间之外。静脉血样本采集后，应在4个小时内使用参考方法 和已用校准物校准的血细胞分析仪进行双份比较测量，对每一个样本用参考方法和校准物校准的血细 胞分析仪进行双份测试。记录每种方法同一样本的双份测量结果，进行相关性分析，计算相关系数、斜 率、截距，建立线性回归方程。证明制造商产品校准物的互换性。校准的血细胞分析仪的结果应与参考 方法的结果相关，

15、相关系数r0975(或等价的r2095)，线性回归的斜率及截距的要求待定(研 究中)。注：用于制造商校准物赋值过程的样本，不应再用于计量学溯源性验证。 644赋值准确性 选择参考方法赋值的新鲜血。在4个小时内使用校准物校准的血细胞分析仪进行重复测量11次， 去掉第一次的结果后，计算测量平均值，并以参考方法对同一新鲜血的赋值作为靶值，按式(6)计算测量 平均值和靶值之问的偏倚，结果应符合544的要求。 B一(Xr矿一1)100(6)式中： B 相对偏倚，； X 平均值； TV 靶值。65生物安全性 使用有国家食品药品监督管理局批准的试剂盒(酶联免疫吸附试验)对校准物的HBsAg、HIV一1 HIV一2抗体、HCV抗体进行检测，按试剂盒说明书要求随机测试1瓶，结果均应符合55的要求。 66稳定性 661长期稳定性 在长期稳定性测试过程中，校准物应在制造商规定的条件下进行贮存。 取效期内及效期后的校准物各1支进行测试11次，去掉第一次测试结果后，取平均值，结果应满足56的要求。5YYT 07012008662开瓶稳定性 在有效期前一个开瓶有效期周期取1支校准物，