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1、通心络胶囊治疗糖尿病并发症研究进展吴以岭 袁国强 贾振华河北医科大学医药研究院 (050035 )近年随着络病理论代表方通心络胶囊广泛应用于心脑血管病的防治以及显著的临床疗效被医学界公认，其临床运用范围也在不断扩大，现已涉及除心脑血管病之外的诸如糖尿病、偏头痛、慢性肾功能不全、肝硬化腹水、类风湿性关节炎、美尼尔氏病、前列腺增生病、眼底血管病变、颈椎病、高脂血症、妇科病等多种疾病1-2。糖尿病肾病、神经病变、视网膜病变、心血管系统以及足部病变等并发症是左右糖尿病患者预后的主要因素，也是糖尿病患者致死的主要原因，目前糖尿病并发症的防治已成为世界糖尿病研究的重点课题。本文就通心络胶囊在治疗糖尿病并发
2、症方面的基础与临床研究情况做一综述，以期对临床医师的选择用药提供帮助。1糖尿病神经病变 尹国幸等3将伴有周围神经病变的 2 型糖尿病患者 90 例随机分为治疗组(通心络)55 例和对照组(维生素 B 族)35 例，治疗组口服通心络胶囊 3 次/天，3 粒/次；对照组以维生素 B12500g 肌注，3 次/周，同时服用维生素 B1、维生素 B12 20mg，3 次/天，疗程 4 周。结果治疗组患者治疗前后自发肢痛、麻木、感觉减退和发冷症状明显改善，且与对照组比较有显著性差异(p0.05)。秦修平等4观察到通心络组(通心络VitB1)可降低糖尿病患者的血粘度，改善血液流变和神经传导速度(NCV)，
3、显著缓解糖尿病末梢神经炎病变的病情，症状改善总有效率达 93.5，显著优于单纯应用VitB1 的对照组(p0.01)。陈燕铭等5将 98 例 DPN 患者随机分为通心络组(60)例和复合维生素 B组(48 例)，观察两组患者的临床疗效，结果通心络组和对照组的总有效率为 80.00和 60.42，两组间比较有显著性差异(p0.05)，证明通心络可有效改善 DPN 患者的临床症状，并进一步探讨其机制可能与提高 SOD 活性，降低 MDA 的产生有关。邱伟等6将 32 例 2 型糖尿病神经病变病人随机分为治疗组(通心络前列腺素 E1)16 例，对照组(前列腺 E1)16 例，疗程 4 周。结果显示治
4、疗组症状消失者 5 例，缓解 7 例，有效率达 75.0，对照组有效率为 50.0。治疗组神经传导速度有效率达 81.0，对照组有效率为 62.5。董永军等7将 120 例 DPN 患者随机分为治疗组和对照组各60 例，对照组应用弥可保注射液 500g，隔日 1 次，肌内注射；治疗组在此基础上加服通心络胶囊2-4 粒/次，3 次/天，疗程 4 周。结果显示治疗组显效 24 例，占 40，有效 29 例，占 48；对照组显效 8 例，占 13，有效 19 例，占 32，统计分析对照组与治疗组总有效率差异非常显著(p0.01)。明华等8将 160 例 DPN 患者随机分为对照组 80 例，单用弥可
5、保肌注，每日 500mg，连续 12 周；治疗组 80 例，在对照组基础上加服通心络胶囊，4 粒/次，3 次/天，连续 12 周。结果显示治疗组痛觉过敏与感觉减退总有效率达 92与 95，明显高于对照组的 33和 36(p0.01)；尺神经与腓神经的传导速度改善也明显优于对照组(p0.01)。相类似的结果也在韩勤芬等9所做的临床观察中得到体现。张燕等10采用通心络治疗 DPN，同时与川芎嗪注射液作对照，结果治疗组总有效率为 88.7，对照组为 60(p0.05)，通心络治疗后，患者的空腹血糖、糖化血红蛋白及血液流变学均有显著下降和明显改善(p0.05-0.01)，提示通心络胶囊具有降血糖以及能
6、抑制蛋白非酶性糖化，有利于改善 DPN 发生的病理基础。2糖尿病肾病 赵毅等11将 63 例糖尿病肾病患者分为治疗组与对照组，两组均给予对症及常规降糖治疗，治疗组在此基础上加服通心络胶囊，2 粒/次，3 次/天，疗程 8 周。结果显示治疗组治疗后内生肌酐清除率(CCr)、尿白蛋白排出率(UAER)、尿 2-微球蛋白(2-MG)、空腹血糖(FBG)、内皮素-1(ET-1)等指标都有所改善，与治疗前比较，差异有显著性(p0.05)。结果表明通心络胶囊降低糖尿病肾病患者血浆 ET-1 及 UAER 效果显著，并对肾小管-间质损伤的修复有一定促进作用；能有效的延缓糖尿病肾病进程，改善肾功能，并有一定的
7、辅助降血糖作用。曹卫华等12观察通心络治疗 DN 患者 8 周后 UAER、DD 聚体、血尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)明显下降，治疗前后差异显著(p0.05)，表明通心络可减轻和缓解 DN 的病理变化，保护肾功能及降低血粘度、改善微循环的作用。孙世宁等13将 54 例早期 DN 患者随机分为通心络组 29 例和常规治疗组 25 例，疗程 2 个月，观察 UAER、血 ET 及尿 ET 等指标的变化，结果显示上述指标治疗后均有明显下降(p0.01)，而对照组无明显变化。结果表明通心络胶囊对治疗早期 DN 有明显疗效。陈阳等14选用2 型糖尿病肾病 94
8、例随机分为治疗组(47 例)和对照组(47 例)，治疗组应用通心络胶囊联合依那普利治疗，对照组单用依那普利，疗程 4 个月。结果显示治疗组降低尿蛋白、改善肾功能作用明显优于对照组(p0.05)，且在降血压、改善血糖、调脂等方面的作用亦明显优于对照组(p0.05)。近年国内外有研究发现纤溶酶原激活物抑制物-1(PAI-1)与 DN 密切相关15。朱雄超等16研究发现糖尿病大鼠模型组的肾组织 PAI-1 mRNA 表达量及肾脏肥大指数比正常血糖组明显增高，而灌服通心络胶囊的糖尿病大鼠肾组织 PAI-1 mRNA 表达较不用通心络的糖尿病大鼠减少，有显著性差异。结果表明通心络对 DM 时过度亢进的纤
9、溶抑制及肾脏肥大有明显的下调作用。孙亮亮等17对 STZ 诱导的 1 型糖尿病大鼠模型采用通心络胶囊干预(1.0g/kg/d)，用药 6 周。结果治疗后模型大鼠肾皮质超微结构病变较轻，提示通心络可有效防治 STZ 诱导的糖尿病大鼠肾脏病理损害；同时实验还发现通心络可以部分改善高血糖引起的肾脏氧化应激，提高肾脏的抗氧化能力18。3糖尿病视网膜病变 朱丹等19在治疗 2 型糖尿病视网膜病变患者临床观察中将 63 例患者随机分为常规治疗组、怡开治疗组和通心络组，每组 21 例，疗程 3 个月。结果显示通心络组在服药 3 月后，61.9的患者视力提高 1 行或以上；血脂和血黏度均较治疗前有显著改善(p
10、0.05 或 p0.01；所有患者在治疗前都有不同程度的视网膜水肿、眼底出血、渗出改变，服药后通心络组眼底改善 14 例，无改善5 例，恶化 2 例，与常规组的 2 例、11 例和 8 例比较有显著差异(p0.05。4糖尿病下肢血管病变 吴护群等20将 56 例糖尿病伴有下肢血管病变的患者分为治疗组(36 例)和对照组(20 例)，治疗组选用阿司匹林加通心络 3 粒，3 次/天；对照组用阿司匹林加复方丹参片 3 片，3 次/天，疗程为12 周。结果显示通心络配合内科综合治疗能明显缓解大部分临床症状(间歇性跛行、静息痛、肢端冰冷、发绀)，有效率均在 80以上；在患肢踝/肱动脉血压比值和增加足背动
11、脉血流量方面，通心络组治疗后均有显著提高，且明显优于对照组(p0.05 或 p0.01。5糖尿病合并冠心病 陈冶金等21随机将 73 例糖尿病合并冠心病患者分为治疗组(42 例)和对照组(31 例)，对照组给予常规降糖药和扩张冠状动脉药治疗，治疗组在此基础上同时服用通心络胶囊，4 粒/次，3 次/天，疗程 4 个月。结果显示两组比较心慌、胸闷的总有效率无显著性差异(p0.05)，而心绞痛、心电图的总有效率有显著性差异(p0.01；两组空腹血糖均明显降低，且治疗组明显低于对照组(p0.05。6糖尿病合并高血压 戎健等22在对 110 例 2 型糖尿病伴高血压患者的临床观察中，发现通心络可以改善血
12、液流变学，升高一氧化氮(NO)水平，降低内皮素(ET)水平，改善血管内皮细胞功能。在另一项研究中他们还发现通心络可以显著减少糖尿病伴高血压患者尿白蛋白排出，这一作用可能与其改善肾毛细血管内皮功能有关。综上所述，通心络胶囊在治疗糖尿病并发症，尤其是糖尿病神经病变、糖尿病肾病方面取得了确切而显著的疗效，且所有临床观察中未发现有毒性和明显的不良反应，是一种安全、有效的复方制剂。但此些研究尚有不足之处，如通心络更深层次的作用机制研究较少、缺乏病例数多，较大规模的临床观察、通心络常用作联合用药等，因而还有大量的基础与临床工作等待我们去完成。参 考 文 献1桂丽.通心络胶囊临床新用近况.实用中医药杂志,2
13、003,19(7):388.2詹华奎,邓道昌.通心络胶囊临床新应用进展.中国药物与临床,2004,4(8):624-625.3尹国幸,杨杰.通心络治疗糖尿病性末梢神经炎 55 例临床观察.时珍国医国药,2005,16(11):1143-1144.4秦修平,石冬敏,蒋联.通心络胶囊对糖尿病末梢神经炎患者血流变改善及疗效观察.中国血液流变学杂志,2005,15(2):256-257.5陈燕铭,钱孝贤,刘勇,等.通心络胶囊治疗糖尿病周围神经病变的疗效及机制探讨.中华神经医学杂志,2005,4(12):1255-1257.6邱伟,宁瑞芳.通心络与前列腺素 E1 治疗糖尿病神经病变的临床观察.职业与健康
14、,2005,21(11):1797.7董永军,徐晓莉,王亚楠.通心络胶囊联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变疗效观察.白求恩医学院学报,2005,3(2):94-95.8明华,王传梅,卢国华,等.中西医结合治疗糖尿病周围神经病变临床研究.实用中西医结合临床，2004,4(1):10-11.9韩勤芬,华文进,薛俊.通心络治疗糖尿病周围神经病变疗效分析.福建中医药,2004,35(1):16-17.10张燕,丛春玲.通心络治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察.吉林医学,2004,25(6):56-57.11赵毅,张显林.通心络胶囊对糖尿病肾病患者血浆内皮素的影响.中国中西医结合杂志,2005,25(2):
15、131-133.12曹卫华,周力,王宇彬,等.通心络对糖尿病肾病尿白蛋白排泄率的影响.潍坊医学院学报,2005,27(3):176-177.13陈世宁,黄红芳.通心络胶囊对早期糖尿病肾病患者血浆、尿内皮素的影响.新中医,2004,36(4):32-33.14陈阳,胡蕴刚,朱福.通心络胶囊联合依那普利治疗 2 型糖尿病肾病临床观察.疑难病杂志,2003,2(5):277-279.15刘亚军,严钟德.TGF-1、PAI-1 与糖尿病肾病.国外医学泌尿系统分册,2000,20(3):10-109.16吴以岭,主编.络病学.北京:中国科学技术出版社,2004:1125-1128.17吴以岭,主编.络病学基础与临床研究.北京:中国科学技术出版社,2005:137-138.18吴以岭,主编.络病学基础与临床研究.北京:中国科学技术出版社,2005:149-151.19吴以岭,主编.络病学基础与临床研究.北京:中国科学技术出版社,2005:220-222.20吴护群,侯沛红,苏航.通心络治疗糖尿病下肢血管病变 36 例临床观察.疑难病杂志,2006,5(2):143-144.21陈冶金,陈小燕.通心络胶囊为主治疗糖尿病合并冠心病 42 例.安徽中医学院学报,2004,23(5):16-17.22吴以岭,主编.络病学.北京:中国科学技术出版社,2004:1133-1138.
