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1、臨床研究與管理稽核教育訓練課程(系列一)主辦單位：台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會為利遵循衛生署最新公告之人體試驗相關法規及日益嚴格之 IRB 評鑑規定，台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)與財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會合辦本系列教育訓練課程，從臨床研究查核法規、藥物、醫療器材之查核實務說明，希望提升所有臨床試驗參與夥伴對於臨床研究查核等之認識與瞭解。日 期：2012.03.25( 日 )時 間：08：30-12： 50地 點：臺北馬偕紀念醫院福音樓 9F 大禮堂對 象：研究主持人、執行者、IRB 委員、儲備查核委員以及有興趣之人注意事項：1.
2、學員需完成簽到與簽退手續，全程參加講習班者頒發4 小時 GCP 訓練時數證明 。如當日遲到 30 分鐘簽到或提早 15 分鐘簽退者將不予計算學分，敬請與會學員配合。2. 主辦單位保有調整課程之權利。時間 課程主題 講員08：30-08：50 報到08：50-09：00 長官致詞09：00-09：50 臨床試驗查核簡介(法規與臨床 )臺北榮民總醫院何善台教授/副院長09：50-10：40 藥品臨床試驗查核實例分享臺北榮民總醫院何善台教授/副院長10：40-10：50 Coffee Break10：50-11：40 藥動試驗&藥物管理國防醫學院 藥學系暨藥學研究所鮑力恒 副教授11：40-12：3
3、0 醫療器材查驗登記弘亞生技顧問有限公司李憲坤 總經理12：30-12：50 綜合討論臨床研究與管理稽核教育訓練課程(系列二)主辦單位：台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會為利遵循衛生署最新公告之人體試驗相關法規及日益嚴格之 IRB 評鑑規定，台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)與財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會合辦本系列教育訓練課程，邀請專家講授日常受試者保護及歐盟 EMA2011 最新之查核經驗，希望提升 IRB委員、查核委員對臨床研究查核之認識與瞭解。日 期：2012.03.25( 日 )時 間：13：00-17： 30地 點：臺北馬偕紀念醫院福音
4、樓 9F 大禮堂對 象：IRB 委員、儲備查核委員注意事項：1. 學員需完成簽到與簽退手續，全程參加講習班者頒發4 小時 GCP 訓練時數證明 。如當日遲到 30 分鐘簽到或提早 15 分鐘簽退者將不予計算學分，敬請與會學員配合。2. 主辦單位保有調整課程之權利。時間 課程主題 講員13：00-13 ：30 報到13：30-14 ：20 SUSAR 之通報及評估經驗分享 財團法人醫藥品查驗中心 徐麗娟 醫師14：20-15 ：10 人體試驗委員會如何進行受試者保護的查核 台灣受試者保護協會 連群 理事15：10-15 ：20 Coffee Break15：20-16 ：10 DSMP & DS
5、MB 銘傳大學李世昌 副教授16：10-17 ：00 歐盟 EMA 2011 年查核講習經驗分享 財團法人醫藥品查驗中心 陳紀勳 醫師17：00-17 ：30 綜合討論臨床研究與管理稽核教育訓練課程(系列三)主辦單位：台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會為利遵循衛生署最新公告之人體試驗相關法規及日益嚴格之 IRB 評鑑規定，台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB) 與財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會合辦本系列教育訓練課程，從臨床研究查核法規、藥物、醫療器材、SUSAR 之通報與查核及如何落實資料安全監測 DSMP/DSMB及各類型研究之常見倫理議題等實務之說
6、明，希望提升所有臨床試驗參與夥伴對於臨床研究、不同類型研究常見倫理議題、臨床研究查核等之認識與瞭解，歡迎研究主持人、執行者、IRB 委員、儲備查核委員以及有興趣之人員參加。日 期：2012.04.22(日)時 間：08：00-17：00地 點：臺北馬偕紀念醫院平安樓 15F 階梯講堂對 象：研究主持人、執行者、IRB 委員、儲備查核委員以及有興趣之人注意事項：1. 學員需完成簽到與簽退手續，全程參加講習班者頒發8 小時 GCP 訓練時數證明 。如當日遲到 30 分鐘簽到或提早 15 分鐘簽退者將不予計算學分，敬請與會學員配合。2. 主辦單位保有調整課程之權利。時間 課程主題 講員08：00-0
7、8 ：25 報到08：25-08 ：30 長官致詞08：30-09 ：20 人體研究相關法規 台灣受試者保護協會 郭英調 理事長09：20-10 ：10 如何當一個稱職的試驗主持人與招募須知 台北榮民總醫院 胡啟民 醫師10：10-10 ：20 Coffee Break10：20-11 ：10資料庫研究常見之倫理爭議 (病例回顧、健保資料庫、單位自建資料庫)臺北醫學大學附設醫院教學副院長陳祖裕 醫師11：10-12 ：00 如何設計受試者同意書與取得受試者知情同意過程臺北醫學大學附設醫院教學副院長陳祖裕 醫師12：00-13 ：00 午餐13：00-13 ：50 臨床試驗之性別主流及幼童相關議
8、題探討及風險管理國立臺北護理健康大學中西醫結合護理研究所曾育裕 副教授13：50-14 ：40 SUSAR 與不良事件通報 財團法人醫藥品查驗中心 徐麗娟 醫師14：40-14 ：50 Coffee Break14：50-15 ：40 臨床試驗藥品管理與注意事項 臺北醫學大學附設醫院 簡淑真 主任15：40-16 ：30 易受傷害受試者之相關議題 台灣受試者保護協會 連群 理事16：30-17 ：00 綜合討論臨 床 研 究 與 管 理 稽 核 教 育 訓 練 課 程報名方式說明時間及地點：系列一：2012 年 3 月 25 日(星期日) ，08：30-08：50 報到馬偕紀念醫院臺北院區福音
9、樓九樓大禮堂(臺北市中山區中山北路二段 92 號)系列二：2012 年 3 月 25 日(星期日) ，13：00-13：30 報到馬偕紀念醫院臺北院區福音樓九樓大禮堂(臺北市中山區中山北路二段 92 號)系列三：2012 年 4 月 22 日(星期日) ，08：00-08：25 報到馬偕紀念醫院臺北院區平安樓 15F 階梯講堂 (臺北市中山區中山北路二段 92 號)報名人數：本訓練課程每場次提供 200 位名額(額滿為止) ，且每位酌收講義、材料工本費。報名方式：1.傳真報名(可享提早報名優惠價 ) 2.現場報名報名截止日期：2012 年 3 月 20 日(星期二 )下午 17 時止(逾期請於
10、現場報名)報名費用：1.每人講義、酌收材料工本費，收費原則如下： (新台幣：元)傳真報名者酌收講義、材料工本費類型 單場次 系列一+二現場報名者無報名多場次優惠TAIRB 個人或團體會員(含任職團體會員者) 每場 350 元 共 500 元 600 元其他機構、單位人員 每場 500 元 共 900 元 600 元主辦單位直屬或隸屬機構、單位員工 每場 200 元 共 300 元 600 元2.報名後如無特殊原因，本會將不受理退費。因座位有限，超過限額部分將依本會確認完成報名順序遞補。若最終未能與會，本會將扣除銀行匯款相關手續費無息退還。報名說明：1.TAIRB 個人或團體會員(含任職團體會員
11、者) 及主辦單位直屬或隸屬機構、單位員工優先報名。惟未於報名截止日前以傳真報名者無法享有此權利，且一律以現場報名費用計算。2.於報名截止日前(2012 年 3 月 20 日下午 17 時止 )，採傳真報名者，優先錄取。逾時報名者，一律以現場報名費用計算。3.請於 3 月 21 日(星期三 )中午 12 時前完成繳費， 收據請傳真(02-27391321)回本會，且請務必來電確認，若有任何問題請來電(02)27395498 詢問。4.本教育訓練每場次提供 200 位名額，額滿為止。現場報名者將視當天報名與會場狀況，保留接受與否之權力。若於會議前已知場地容量已飽和，將儘早於主辦單位網站上公告。5.
12、請攜帶健保卡簽到退。繳費說明：1.郵政劃撥帳號：50143921(劃撥單背面通訊欄請註明收據抬頭名稱、統一編號、地址及聯絡電話)。戶名：台灣臨床研究倫理審查學會。2.任何問題請與本會聯絡，電話：02-27395498 謝郁琦小姐，E-mail：；automatictmu.edu.tw臨 床 研 究 與 管 理 稽 核 教 育 訓 練 課 程參 加 報 名 表 (傳 真 報 名 專 用 )主辦單位： 台灣臨床倫理審查學會(Taiwan Association of IRB, TAIRB)財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會(MMH-IRB) 、臨床試驗中心日 期： 2012 年 3 月 25 日(
13、星期日 ) / 2012 年 4 月 22 日 (星期日)地 點： 馬偕紀念醫院臺北院區福音樓九樓大禮堂 / 平安樓 15F 階梯講堂地 址： 臺北市中山區中山北路二段 92 號機構或委員會名稱： 本機構/委員會不派人員參加本機構/委員會選派下列人員參加(不足請影印使用)系列 姓 名 職稱 本會(TAIRB) 會員第 1 位收據領取人3/25：一 二 一+二4/22：三團體個人非會員主辦單位員工第 2 位 3/25：一 二 一+二4/22：三 團體個人非會員主辦單位員工第 3 位 3/25：一 二 一+二4/22：三 團體個人非會員主辦單位員工第 4 位 3/25：一 二 一+二4/22：三
14、團體個人非會員主辦單位員工總金額 新台幣 元聯絡人： 聯絡電話： 分機( )E-mail：收據抬頭(全銜 )： (匯款證明黏貼處)1.郵政劃撥帳號：50143921(劃撥單背面通訊欄請註明收據抬頭名稱、統一編號、地址及聯絡電話) 。 戶名：台灣臨床研究倫理審查學會。2.請於 3 月 20 日(星期二)下午 17 時前完成報名，3 月 21 日(星期三)中午 12 時前完成繳費，連同收據隨此報名表一併傳真(02-27391321)回本會，且請務必來電確認，始完成報名程序。臨 床 研 究 與 管 理 稽 核 教 育 訓 練 課 程交通資訊(2012 年 3 月 25 日及 4 月 22 日，星期日
15、) 捷 運 ： 捷 運 淡 水 線 雙 連 捷 運 站 下 車 ， 步 行 約 3-5 分 鐘 公 車 (步 行 約 5 分 鐘 )： 站 名 ： 國 賓 飯 店26,40,218,220,221,227,247,260,261,287,310,636,638,659,中山幹線,台北-三芝站名：馬偕醫院 42,46,226,290,518,紅 33 若 有 任 何 問 題 歡 迎 來 電 洽 詢 ： 02-27395498聯 絡 人 ： 謝 郁 琦 小 姐E-mail： 、 automatictmu.edu.tw若 有 任 何 問 題 歡 迎 來 電 洽 詢 ： 02-27395498聯 絡 人 ： 謝 郁 琦 小 姐E-mail： 、 automatictmu.edu.tw
