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1、 上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 第一章总则 第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存管理，确保病原微生物 菌（毒）种或样本运输及保存安全，根据中华人民共和国传染病防治法 、 病原微生物 实验室生物安全管理条例 （国务院令第 424 号）和可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定 （卫生部第 45 号令）等有关法律法规制定本规范。 第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输及保存。 第三条本规范涉及的病原微生物菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细 菌、立克
2、次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的微生物。 本规范涉及的病原微生物样本是指医疗卫生、科研和教学等专业机构在从事疾病预防、传 染病监测、临床检验、科学研究及生产生物制品等活动所采集的含有病原微生物的人和动 物血液、体液、组织、排泄物、培养物等物质，以及食物和环境样本等。 本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在人间传染的病原微生物名录 （以下简称名录 ）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或样本医学教育 网整理。 名录中要求按 A 类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或样本，疑似高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌
3、（毒）种或 样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或样本进行运输和保存。 第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或样本的运输及保存情况的监督管 理。区县卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存情况的 监督管理，做好备案工作，定期开展检查。 第二章运输要求 第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内的运输由市卫生行政部门 负责审批。未经批准，不得运输。 第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位） ，在运 输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请
4、表（格式见附件）一 份； （二）申请单位法人资格证明材料复印件一份； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称接收单位）同意接收 的证明文件和资质证明各一份； （四）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本运输容器或包装材料承诺书一份。 第七条市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不 符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式 的，应当即时受理，并在 5 个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发可 感染人类的高致病性原微生物菌（毒）种或样本准运证书 ；不
5、符合准运条件的，应当出具 不予批准的决定并说明理由。 在申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的， 可以申请多次运输。多次运输的有效期为 6 个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出 申请。 第八条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在本市行政区域内运输，由菌（毒）种或 样本所在单位向接收单位提出申请，获得接收证明后实施医学教育网整理。 第九条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输包装按可感染人类的高致病性病原 微生物菌（毒）种或样本运输管理规定执行。 第十条非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本外部运输（包括单位与分部间运输）的包 装要求使用专用的生物样本运
6、送箱。包装系统要符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐 高压的要求。相关文件（如生物样本类别、编号、名称、数量、发送人和接收人的信息等） 应该放入防水袋中，并贴在辅助容器的外面。运输包装每次用毕须及时消毒处置。 单位区域内部之间运输样本的包装箱也应符合生物安全要求，且专用、密闭，并张贴生物 安全标识。 第十一条病原微生物菌（毒）种或样本运输的外包装应有生物危险标签、标识、警告用语、 提示用语以及申请单位的名称、地址、联系人和联系电话等。 第十二条申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合生物安全要求，所有容器和 包装的标签以及运输登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确，并在送达后与接收单
7、位做好病原微生物菌（毒）种或样本运输的交接手续，留存运输交接记录。 接收单位对不符合运输规范要求的病原微生物菌（毒）种或样本应拒绝接收，并按废弃物 消毒规范消毒灭菌处置。由于不规范运输造成的一切后果由申请单位承担。 第十三条单位间运输病原微生物菌（毒）种或样本，应当由专人专车护送，并在护送过程 中采取相应的防护措施。不得通过公共交通工具运输。 高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本的护送人员不得少于两人。若高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏、车祸等意外事故（件） ， 申请单位、护送人应当立即采取必要的应急措施，并在 2 小时内向市卫生局汇报；发生被 盗、被抢
8、、丢失的应立即向公安机关报告。 第十四条开展病原微生物菌（毒）种或样本运输工作的单位应每年针对护送人员开展生物 安全知识培训，护送人员需经培训且考核合格方能上岗。 第十五条每年年底，各单位应将当年病原微生物菌（毒）种或样本的外部运输情况向所在 区县卫生局作书面汇报，并抄报所在区县卫生局卫生监督所。 第三章保存要求 第十六条高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本的长期（三个月以上）保藏应在指定的 菌（毒）种保藏中心。 因病原体检测、教学和科研需要，经批准的 BSL-3 实验室可短期（三个月以内）保存与实 验活动相关的高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本，专业实验室菌（毒）种或样本保 存应参照卫生部
9、有关管理办法执行，其他单位一律不得保存高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本。 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本保存单位应严格落实管理制度，建立完善的安保措 施，不仅要严防高致病性病原微生物菌（毒）种或样本泄漏、遗失，还要防范被盗、被抢。第十七条从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作的 BSL-2 实验室，在确 保安全的基础上，可根据工作需要保存经常使用的非高致病性的病原微生物菌（毒）种或 样本，并将保存的菌（毒）种或样本名单向所在区的卫生行政部门备案。 第十八条非高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本必须集中保存医学教育网整理，专人 负责，实行双人双锁管理。 实验室应建立病原微生物
10、菌（毒）种或样本的使用和销毁制度并记录完整，保证所有的病 原微生物菌（毒）种或样本的可溯源性。 保存的菌（毒）种或样本应建立专册（卡） ，详细记录名称、编号、来源、入库时间、使用 记录、流向等相关信息。专册（卡）应长期保存。 销毁保存的菌（毒）种或样本应经实验室负责人批准，并在专册上注销并注明原因、时间、 方法、数量、经办人等。 第十九条保存病原微生物菌（毒）种或样本的实验室未经批准不得以任何理由向单位或个 人提供菌（毒）种或样本。确有需要的，高致病性病原微生物菌（毒）种或样本需经市卫 生行政部门批准；非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本需经实验室所在单位批准，并 向所在区的卫生行政部门备案。
11、 第二十条病原微生物菌（毒）种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国 家保密工作的有关法律、法规和规定。 信息及有关保密资料、信息的管理和使用数据的相关主管部门负责确定有关资料和信息的 密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。 各单位应当根据菌（毒）种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保 密责任。 未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）种或样本有关的资料和信息， 不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌（毒）种或样本有关的资料和信息。 第四章附则 第二十一条本规范自 2012 年 10 月 1 日起施行，有效期为五年。 附件 （格式）可感染人类
12、的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输申请表申请单位： 联 系 人: 电 话: 传 真: 电子邮箱: 填 表 说 明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。 2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。 4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的人间传染的病原微生物名录 。菌（毒）种或样本名称（中英文）分类/UN 编号规格及数量来源样品状态每包装容量包装数量运输目的主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项运输起止地点起点终点运输次数运输日期接收单位名称地址负责人联系电话运输方式运输工作负责人职务或
13、职称联系电话申请运输单位审查意见：法人代表： 公章年 月 日市卫生行政部门审核意见：公章年 月 日 所附资料（请在所提供资料前的内打 radic;） 1、法人资格证明材料（复印件） 2、接收单位同意接收的证明文件（原件） 3、接收单位出具的卫生部颁发从事高致病性病原微生物实验活动实验 室资格证书 （复印件） 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病 原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批 准文件（复印件） 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书 6、其它有关资料其它需要说明的问题可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书微准运字（年号 ） 号菌（毒）种或样本名称（中英文）总数量每包装容量包装数量样品状态分类/UN 编号运输目的主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项运输次数及运输日期运输起点运输终点运输申请单位名称地址联系人电话接收单位名称地址联系人电话运输方式批准单位公 章年 月 日
